Fotobiomodulaatio diabeettisen makulaedeeman hoitoon (PTDME)

Yhteensä 30 diabeettista potilasta, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Yksi silmä osallistujaa kohden otetaan mukaan, jotta vältetään molempien silmien altistuminen tutkimusinterventiolle. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, silmästä, jonka näöntarkkuus on huonompi, tulee tutkimussilmä. Yhtä ryhmää hoidetaan tavanomaisilla (intravitreaalisilla anti-VEGF-aineilla) injektioilla. PBM-interventioryhmää hoidetaan tavanomaisilla intravitreaalisilla anti-VEGF-injektioilla ja 670 nm:n PBM:llä toisessa silmässä. Perustason toiminnalliset ja anatomiset arvioinnit tehdään ja anti-VEGF-hoitoa annetaan hoitavan silmälääkärin määrittelemällä tavalla.

PBM-interventiohaaran koehenkilöitä hoidetaan (tavanomaisen hoidon lisäksi) 670 nm:n valolla (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Kannettava, paristokäyttöinen 670 nm:n LED-ryhmä, joka on erityisesti suunniteltu olemaan lämpöä tuottava, pidetään kädessä 1 tuuman päässä suljetusta hoitosilmistä. Toimitetaan 80 sekunnin valohoito. 80 sekunnin kuluttua ajastin sammuttaa valon. Sarveiskalvon pinnalle tulevan valoannoksen lasketaan olevan 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). PBM-hoitoa sovelletaan 80 sekunnin ajan kerran päivässä, kolmena peräkkäisenä päivänä viikossa 8 viikon ajan. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoito-ohjelman ja annoksen olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa kuivaa AMD:tä ja ei-keskusta, johon liittyy DME.

ARVIOINTI: Koehenkilöille tehdään yksityiskohtainen toiminnallinen ja rakenteellinen arviointi lähtötilanteessa sekä 8. ja 24. viikon kohdalla. Seitsemän kentän värilliset silmänpohjakuvat otetaan ETDRS-retinopatian luokittelua varten lähtötasolla 8 ja 24 viikolla. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) - Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) hankitaan jokaisella käynnillä. Silmänpohjan fluoreseiiniangiografia ja Spectralis OCT -skannaukset saadaan ennalta määritettyjen protokollien mukaisesti. Verenpaine ja glykosyloituneen hemoglobiinin taso kirjataan lähtötilanteessa ja 8. ja 24. viikon kuluttua mahdollisten systeemisen tilan muutosten tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa retinopatian asteeseen ja makulan turvotukseen. Kaihitila kirjataan lähtötilanteessa sekä 8. ja 24. viikon kohdalla turvallisuustoimenpiteenä ja mahdollisena hämmentävänä tekijänä näöntarkkuuden arvioinnissa.

TULOKSET: Toiminnallinen mitta muuttuu ETDRS BCVA:ssa lähtötasosta. Rakenteellisiin tulosmittauksiin kuuluvat muutokset laadullisissa ja kvantitatiivisissa OCT-parametreissa, mukaan lukien makulan paksuus ja tilavuus 9 ETDRS-alikentässä, jotka saadaan automaattisista mittauksista Heidelberg Eye Explorer -ohjelmistossa (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Saksa) ilman muodollista korjausta rajan havaitsemisvirheen suhteen; nämä toimenpiteet ovat erittäin toistettavissa. Verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen muutokset OCT:ssä arvioidaan. Diabeettisen retinopatian ETDRS-vakavuusasteen muutos raportoidaan 7-kentän värillisistä silmänpohjakuvista. Turvallisuusparametreihin kuuluu okulaaristen ja ei-säätävien haittatapahtumien raportoiminen. Muutokset foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa ja alueella fluoreseiiniangiografiassa sekä perifoveaalisen kapillaarin menetysaste raportoidaan. Valokuvien luokittelun sekä retinopatia-asteen että foveaalisen avaskulaaristen vyöhykkeiden mittauksia varten suorittaa koulutettu ja sertifioitu vanhempi diabeettisen retinopatian luokkalainen Medical College of Wisconsinissa. Anti-VEGF-hoitojen lukumäärää kahdessa haarassa verrataan PBM:n vaikutuksen toissijaisena mittana.