Fotobiomoduláció a diabetikus makulaödéma kezelésére (PTDME)

Összesen 30, kezelésre nem reagáló, klinikailag szignifikáns diabéteszes makulaödémában szenvedő diabéteszes beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, és randomizálják őket két egyenlő csoportba. Résztvevőnként egy szem kerül bele, hogy elkerüljük mindkét szem kitéve a vizsgálati beavatkozást. Ha mindkét szem alkalmas, a rosszabb látásélességű szem lesz a vizsgált szem. Az egyik csoportot standard-of-care (intravitrealis anti-VEGF szer) injekciókkal kezelik. A PBM intervenciós csoportot a standard ellátású intravitrealis anti-VEGF injekciókkal és egy szem 670 nm-es PBM-mel kezelik. Kiindulási funkcionális és anatómiai értékeléseket végeznek, és anti-VEGF terápiát adnak a kezelő szemész által meghatározottak szerint.

A PBM intervenciós karban lévő alanyokat (a szokásos ellátáson túl) 670 nm-es fénnyel kezelik (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). A hordozható, elemmel működő, 670 nm-es LED-tömb, amelyet kifejezetten úgy terveztek, hogy ne termeljen hőt, a zárt kezelőszemtől 1 hüvelyk távolságra lesz kézben. 80 mp-es fénykezelés történik. 80 másodperc elteltével az időzítő lekapcsolja a lámpát. A szaruhártya felszínén kibocsátott fénydózis a számítások szerint 4,0 J/cm2 (80 mp x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). A PBM kezelést 80 másodpercig alkalmazzák naponta egyszer, heti három egymást követő napon 8 héten keresztül. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a kezelési rend és dózis biztonságos és hatékony a száraz AMD és a nem központos DME kezelésében.

ÉRTÉKELÉS: Az alanyok részletes funkcionális és szerkezeti értékelésen esnek át a kiinduláskor, valamint a 8. és 24. héten. Hétmezős színes szemfenék-fényképeket készítenek az ETDRS retinopátia minősítéséhez a kiindulási 8. és 24. héten. A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatot (ETDRS) minden vizit alkalmával megkapják. A szemfenéki fluoreszcein angiográfiát és a Spectralis OCT vizsgálatokat előre meghatározott protokollok szerint készítik el. A vérnyomást és a glikozilált hemoglobinszintet a kiinduláskor, valamint a 8. és a 24. héten rögzítik, hogy azonosítsák a szisztémás állapot bármely változását, amely befolyásolhatja a retinopátia fokozatát és a makulaödémát. A szürkehályog állapotát biztonsági intézkedésként és a látásélesség értékelésének lehetséges zavaró tényezőjeként az alapvonalon, valamint a 8. és 24. héten rögzítik.

EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: A funkcionális mérték az ETDRS BCVA változása lesz az alapvonalhoz képest. A strukturális eredménymérések magukban foglalják a minőségi és kvantitatív OCT-paraméterek változásait, beleértve a makula vastagságát és térfogatát 9 ETDRS almezőben, amelyeket a Heidelberg Eye Explorer szoftver (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Németország) automatizált méréseiből kaptak a határérzékelési hiba formális korrekciója nélkül; ezek az intézkedések nagymértékben reprodukálhatók. Az intraretinális és szubretinális folyadék változásait az OCT-n értékelni fogják. A diabéteszes retinopátia ETDRS súlyossági fokának változását 7 mezős színes szemfenéki fényképek jelentik. A biztonsági paraméterek közé tartozik a szemészeti és nem szemészeti nemkívánatos események jelentése. Jelenteni kell a fovealis avascularis zóna legnagyobb lineáris dimenziójában és területén a fluoreszcein angiográfiában bekövetkezett változásokat, valamint a perifovealis kapillárisveszteség mértékét. A fényképek osztályozását mind a retinopathia fokozata, mind a fovealis avascularis zóna mérésére a Wisconsini Medical College képzett és minősített vezető diabéteszes retinopátia osztályozója végzi. A PBM hatásának másodlagos mértékeként a két karon az anti-VEGF-kezelések számát hasonlítjuk össze.