Fotobiomodulering för behandling av diabetiskt makulaödem (PTDME)

Totalt 30 diabetespatienter med behandlingsrefraktär kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras i två lika grupper. Ett öga per deltagare kommer att inkluderas för att undvika exponering av båda ögonen för studieinterventionen. Om båda ögonen är berättigade kommer ögat med sämre synskärpa att bli studieögat. En grupp kommer att behandlas med standardinjektioner (intravitreala anti-VEGF-medel). PBM-interventionsgruppen kommer att behandlas med standard-of-care intravitreala anti-VEGF-injektioner och 670 nm PBM i ett öga. Baslinjefunktionella och anatomiska bedömningar kommer att göras och anti-VEGF-terapi kommer att administreras enligt bestämt av den behandlande ögonläkaren.

Försökspersoner i PBM-interventionsarmen kommer att behandlas (utöver standardvård) med 670nm ljus (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Den bärbara, batteridrivna 670 nm LED-arrayen speciellt utformad för att inte generera värme kommer att hållas 1 tum från det stängda behandlingsögat. En 80-sekunders ljusbehandling kommer att levereras. Efter 80 sekunder släcker en timer lampan. Dosen av ljus som levereras vid hornhinnans yta beräknas till 4,0 J/cm2 (80 sek x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). PBM-behandling kommer att tillämpas i 80 sekunder en gång per dag, tre dagar i följd i veckan i 8 veckor. Tidigare kliniska studier har visat att denna behandlingsregim och dos är säker och effektiv vid behandling av torr AMD och icke-center som involverar DME.

BEDÖMNINGAR: Försökspersonerna kommer att genomgå en detaljerad funktionell och strukturell utvärdering vid baslinjen och vid 8 och 24 veckor. Sju-fält färg fundus fotografier kommer att erhållas för ETDRS retinopati gradering vid baslinje 8 och 24 veckor. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kommer att erhållas vid varje besök. Fundus fluorescein angiografi och Spectralis OCT-skanningar kommer att erhållas enligt fördefinierade protokoll. Blodtryck och glykosylerat hemoglobinnivå kommer att registreras vid baslinjen och 8 och 24 veckor för att identifiera eventuella förändringar i systemisk status som kan påverka retinopatigraden och makulaödem. Kataraktstatus kommer att registreras vid baslinjen och 8 och 24 veckor som en säkerhetsåtgärd och som en möjlig störande faktor för bedömning av synskärpan.

RESULTATÅTGÄRDER: Funktionellt mått kommer att vara förändring i ETDRS BCVA från baslinjen. Strukturella utfallsmått kommer att inkludera förändringar i kvalitativa och kvantitativa OCT-parametrar, inklusive makulär tjocklek och volym i 9 ETDRS-delfält, erhållna från automatiserade mätningar i Heidelberg Eye Explorer-programvaran (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) utan att formellt korrigera för gränsdetekteringsfel; dessa åtgärder är mycket reproducerbara. Förändringar i intraretinal och subretinal vätska på OCT kommer att utvärderas. Förändringen i ETDRS svårighetsgrad av diabetisk retinopati kommer att rapporteras från 7-fälts färgfundusfotografier. Säkerhetsparametrar kommer att omfatta rapportering av okulära och icke-nokulära biverkningar. Förändringar av den största linjära dimensionen och arean av den foveala avaskulära zonen på fluoresceinangiografi, tillsammans med graden av perifoveal kapillärförlust, kommer att rapporteras. Graderingen av fotografier både för mätningar av retinopatigrad och foveala avaskulära zoner kommer att utföras av en utbildad och certifierad senior graderare av diabetesretinopati vid Medical College of Wisconsin. Antalet anti-VEGF-behandlingar i de två armarna kommer att jämföras som ett sekundärt mått på effekten av PBM.