Fotobiomodulering for behandling av diabetisk makulært ødem (PTDME)

Totalt 30 diabetespasienter med behandlingsrefraktært klinisk signifikant diabetisk makulaødem vil bli inkludert i denne studien og randomisert i to like grupper. Ett øye per deltaker vil bli inkludert for å unngå eksponering av begge øyne for studieintervensjonen. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil øyet med dårligere synsstyrke bli studieøyet. En gruppe vil bli behandlet med standard-of-care (intravitreal anti-VEGF-middel) injeksjoner. PBM-intervensjonsgruppen vil bli behandlet med standard-of-care intravitreale anti-VEGF-injeksjoner og 670 nm PBM i ett øye. Baseline funksjonelle og anatomiske vurderinger vil bli gjort og anti-VEGF-terapi vil bli administrert som bestemt av den behandlende øyelegen.

Forsøkspersoner i PBM-intervensjonsarmen vil bli behandlet (i tillegg til standardbehandling) med 670nm lys (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Den bærbare, batteridrevne 670 nm LED-arrayen som er spesielt utformet for ikke å generere varme, holdes håndholdt 1 tomme fra det lukkede behandlingsøyet. En 80-sekunders lysbehandling vil bli levert. Etter 80 sekunder slår en timer av lyset. Lysdosen levert på overflaten av hornhinnen er beregnet til å være 4,0 J/cm2 (80 sek x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). PBM-behandling vil bli brukt i 80 sek én gang per dag, tre påfølgende dager per uke i 8 uker. Tidligere kliniske studier har vist at dette behandlingsregimet og dosen er trygg og effektiv i behandlingen av tørr AMD og ikke-senter som involverer DME.

VURDERINGER: Forsøkspersonene vil gjennomgå en detaljert funksjonell og strukturell evaluering ved baseline og ved 8 og 24 uker. Sjufelts fargefundusfotografier vil bli tatt for ETDRS retinopati gradering ved baseline 8 og 24 uker. Best korrigert synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vil bli innhentet ved hvert besøk. Fundus fluorescein angiografi og Spectralis OCT-skanninger vil bli oppnådd i henhold til forhåndsdefinerte protokoller. Blodtrykk og glykosylert hemoglobinnivå vil bli registrert ved baseline og 8 og 24 uker for å identifisere endringer i systemisk status som kan påvirke retinopatigrad og makulaødem. Kataraktstatus vil bli registrert ved baseline og 8 og 24 uker som et sikkerhetstiltak og som en mulig forstyrrende faktor for vurdering av synsskarphet.

RESULTATMÅL: Funksjonelt mål vil være endring i ETDRS BCVA fra baseline. Strukturelle utfallsmål vil inkludere endringer i kvalitative og kvantitative OCT-parametre, inkludert makulær tykkelse og volum i 9 ETDRS-underfelt, hentet fra automatiserte mål i Heidelberg Eye Explorer-programvaren (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) uten å formelt korrigere for grensedeteksjonsfeil; disse tiltakene er svært reproduserbare. Endringer i intraretinal og subretinal væske på OCT vil bli evaluert. Endringen i ETDRS alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati vil bli rapportert fra 7-felts farge fundusfotografier. Sikkerhetsparametere vil inkludere rapportering av okulære og ikke-nokulære bivirkninger. Endringer i den største lineære dimensjonen og arealet av foveal avaskulær sone på fluorescein angiografi, sammen med graden av perifovealt kapillærtap, vil bli rapportert. Graderingen av fotografier både for retinopatigrad og foveal avaskulær sonemålinger vil bli utført av en trent og sertifisert senior graderer for diabetisk retinopati ved Medical College of Wisconsin. Antall anti-VEGF-behandlinger i de to armene vil bli sammenlignet som et sekundært mål på effekt av PBM.