Fotobiomodulatie voor de behandeling van diabetisch macula-oedeem (PTDME)

Een totaal van 30 diabetespatiënten met behandelingsrefractair klinisch significant diabetisch macula-oedeem zal in deze studie worden opgenomen en gerandomiseerd in twee gelijke groepen. Eén oog per deelnemer zal worden opgenomen om blootstelling van beide ogen aan de onderzoeksinterventie te voorkomen. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt het oog met de slechtere gezichtsscherpte het onderzoeksoog. Eén groep zal worden behandeld met injecties volgens de standaardbehandeling (intravitreaal anti-VEGF-middel). De PBM-interventiegroep zal worden behandeld met de standaardbehandeling intravitreale anti-VEGF-injecties en 670 nm PBM in één oog. Baseline functionele en anatomische beoordelingen zullen worden gemaakt en anti-VEGF-therapie zal worden toegediend zoals bepaald door de behandelend oogarts.

Proefpersonen in de PBM-interventie-arm zullen worden behandeld (naast de standaardzorg) met 670 nm licht (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). De draagbare, op batterijen werkende 670 nm LED-array die speciaal is ontworpen om geen warmte te genereren, wordt in de hand gehouden op 2,5 cm van het gesloten behandelingsoog. Er wordt een lichtbehandeling van 80 seconden gegeven. Na 80 seconden schakelt een timer het licht uit. De dosis licht die wordt afgegeven aan het oppervlak van het hoornvlies wordt berekend als 4,0 J/cm2 (80 sec x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). PBM-behandeling wordt eenmaal per dag gedurende 80 seconden toegepast, drie opeenvolgende dagen per week gedurende 8 weken. Eerdere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dit behandelingsregime en deze dosis veilig en effectief zijn bij de behandeling van droge AMD en niet-gecentreerde DME.

BEOORDELINGEN: De proefpersonen ondergaan een gedetailleerde functionele en structurele evaluatie bij baseline en na 8 en 24 weken. Fundusfoto's met zeven velden in kleur zullen worden verkregen voor ETDRS-retinopathieclassificatie bij aanvang van 8 en 24 weken. Bij elk bezoek zal een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) worden verkregen. Fundus fluoresceïne-angiografie en Spectralis OCT-scans worden verkregen volgens vooraf gedefinieerde protocollen. De bloeddruk en het geglycosyleerde hemoglobinegehalte zullen bij aanvang en na 8 en 24 weken worden geregistreerd om eventuele veranderingen in de systemische status te identificeren die van invloed kunnen zijn op de graad van retinopathie en macula-oedeem. De cataractstatus wordt bij baseline en na 8 en 24 weken geregistreerd als veiligheidsmaatregel en als mogelijke verstorende factor voor de beoordeling van de gezichtsscherpte.

UITKOMSTMATEN: De functionele maatstaf is verandering in ETDRS BCVA ten opzichte van baseline. Structurele uitkomstmaten omvatten veranderingen in kwalitatieve en kwantitatieve OCT-parameters, inclusief maculaire dikte en volume in 9 ETDRS-subvelden, verkregen uit geautomatiseerde metingen in de Heidelberg Eye Explorer-software (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Duitsland) zonder formeel te corrigeren voor grensdetectiefouten; deze maatregelen zijn zeer reproduceerbaar. Veranderingen in intraretinale en subretinale vloeistof op OCT zullen worden geëvalueerd. De verandering in ETDRS-ernstgraad van diabetische retinopathie zal worden gerapporteerd op basis van fundusfoto's met 7 velden in kleur. Veiligheidsparameters omvatten de melding van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen. Veranderingen in de grootste lineaire dimensie en oppervlakte van de foveale avasculaire zone op fluoresceïne-angiografie, samen met de mate van perifoveaal capillair verlies, zullen worden gerapporteerd. De beoordeling van foto's voor zowel retinopathie- als foveale avasculaire zonemetingen zal worden uitgevoerd door een getrainde en gecertificeerde senior diabetische retinopathie-beoordelaar aan het Medical College of Wisconsin. Het aantal anti-VEGF-behandelingen in de twee armen zal worden vergeleken als secundaire maatstaf voor het effect van PBM.