당뇨병성 황반부종 치료를 위한 광생체조절 (PTDME)

치료 불응성 임상적으로 유의미한 당뇨병성 황반 부종이 있는 총 30명의 당뇨병 환자가 본 연구에 포함되어 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 눈이 연구 개입에 노출되는 것을 피하기 위해 참가자당 한 눈이 포함됩니다. 두 눈이 모두 적격인 경우 시력이 더 나쁜 눈이 연구 눈이 됩니다. 한 그룹은 표준 치료(유리체강내 항-VEGF 제제) 주사로 치료될 것입니다. PBM 개입 그룹은 한 눈에 치료 표준 유리체강내 항-VEGF 주사 및 670 nm PBM으로 치료될 것입니다. 기준선 기능 및 해부학적 평가가 이루어지고 항-VEGF 요법이 담당 안과의의 결정에 따라 시행될 것입니다.

PBM 개입 부문의 피험자는 670nm 광(WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI)으로 치료를 받습니다(표준 치료 외에). 열을 발생시키지 않도록 특별히 설계된 휴대형 배터리 작동식 670nm LED 어레이는 닫힌 치료용 눈에서 1인치 떨어진 곳에 손으로 쥘 것입니다. 80초의 라이트 트리트먼트가 제공됩니다. 80초 후에 타이머가 불을 끕니다. 각막 표면에 전달되는 빛의 선량은 4.0 J/cm2(80초 x 0.05 W/cm2 = 4.0 J/cm2)로 계산됩니다. PBM 치료는 1일 1회 80초 동안 주 3일 연속 8주 동안 적용됩니다. 이전의 임상 연구는 이 치료 요법 및 용량이 건성 AMD 및 DME를 포함하는 비센터의 치료에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

평가: 피험자는 기준선과 8주 및 24주에 상세한 기능적 및 구조적 평가를 받게 됩니다. 기준선 8주 및 24주에 ETDRS 망막병증 등급을 위해 7필드 컬러 안저 사진을 얻을 것입니다. BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)는 방문할 때마다 획득됩니다. Fundus fluorescein angiography 및 Spectralis OCT 스캔은 사전 정의된 프로토콜에 따라 획득됩니다. 망막병증 등급 및 황반 부종에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태의 변화를 확인하기 위해 기준선 및 8주 및 24주에 혈압 및 당화 헤모글로빈 수치를 기록할 것입니다. 백내장 상태는 기준선과 8주 및 24주에 안전성 측정 및 시력 평가를 위한 교란 요인으로 기록됩니다.

결과 측정: 기준선에서 ETDRS BCVA의 기능 측정이 변경됩니다. 구조적 결과 측정에는 Heidelberg Eye Explorer 소프트웨어(Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany)의 자동 측정에서 얻은 9개의 ETDRS 하위 필드의 황반 두께 및 부피를 포함하여 정성적 및 정량적 OCT 매개변수의 변경이 포함됩니다. 이러한 조치는 매우 재현 가능합니다. OCT에서 망막내 및 망막하액의 변화를 평가할 것입니다. 당뇨병성 망막병증의 ETDRS 중증도 등급의 변화는 7-필드 컬러 안저 사진으로부터 보고될 것이다. 안전성 매개변수에는 안구 및 비안구 유해 사례 보고가 포함됩니다. 중심와 주위 모세혈관 소실 정도와 함께 형광 혈관 조영술에서 중심와 무혈관 영역의 최대 선형 치수 및 면적에 대한 변화가 보고됩니다. 망막병증 등급 및 중심와 무혈관 영역 측정에 대한 사진 등급은 위스콘신 의과 대학에서 훈련되고 인증된 수석 당뇨병성 망막병증 등급자가 수행합니다. 두 아암에서의 항-VEGF 치료의 수는 PBM 효과의 2차 측정치로서 비교될 것이다.