Fotobiomodulation til behandling af diabetisk makulært ødem (PTDME)

I alt 30 diabetespatienter med behandlingsrefraktær klinisk signifikant diabetisk makulaødem vil blive inkluderet i denne undersøgelse og randomiseret i to lige store grupper. Et øje pr. deltager vil blive inkluderet for at undgå eksponering af begge øjne for undersøgelsesinterventionen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med dårligere synsstyrke blive studieøjet. En gruppe vil blive behandlet med standard-of-care (intravitreal anti-VEGF-middel) injektioner. PBM-interventionsgruppen vil blive behandlet med standard-of-care intravitreale anti-VEGF-injektioner og 670 nm PBM i det ene øje. Der vil blive foretaget baseline funktionelle og anatomiske vurderinger, og anti-VEGF-terapi vil blive administreret som bestemt af den behandlende øjenlæge.

Forsøgspersoner i PBM-interventionsarmen vil blive behandlet (udover standardbehandling) med 670nm lys (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). Den bærbare, batteridrevne 670 nm LED-array, der er specielt designet til ikke at generere varme, holdes i hånden 1 tomme fra det lukkede behandlingsøje. En 80-sekunders lysbehandling vil blive leveret. Efter 80 sekunder slukker en timer lyset. Dosis af lys leveret ved overfladen af ​​hornhinden er beregnet til at være 4,0 J/cm2 (80 sek x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). PBM-behandling vil blive anvendt i 80 sekunder én gang om dagen, tre på hinanden følgende dage om ugen i 8 uger. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at denne behandlingsregime og dosis er sikker og effektiv i behandlingen af ​​tør AMD og ikke-center, der involverer DME.

VURDERINGER: Forsøgspersonerne vil gennemgå en detaljeret funktionel og strukturel evaluering ved baseline og ved 8 og 24 uger. Syv-felts farve fundus fotografier vil blive opnået for ETDRS retinopati gradering ved baseline 8 og 24 uger. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vil blive opnået ved hvert besøg. Fundus fluorescein angiografi og Spectralis OCT-scanninger vil blive opnået i henhold til foruddefinerede protokoller. Blodtryk og glykosyleret hæmoglobinniveau vil blive registreret ved baseline og 8 og 24 uger for at identificere eventuelle ændringer i systemisk status, der kan påvirke retinopatigrad og makulaødem. Kataraktstatus vil blive registreret ved baseline og 8 og 24 uger som en sikkerhedsforanstaltning og som en mulig forvirrende faktor for vurdering af synsskarphed.

RESULTATMÅL: Funktionelt mål vil være ændring i ETDRS BCVA fra baseline. Strukturelle resultatmål vil omfatte ændringer i kvalitative og kvantitative OCT-parametre, herunder makulær tykkelse og volumen i 9 ETDRS-underfelter, opnået fra automatiserede målinger i Heidelberg Eye Explorer-softwaren (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) uden formel korrektion for grænsedetekteringsfejl; disse mål er meget reproducerbare. Ændringer i intraretinal og subretinal væske på OCT vil blive evalueret. Ændringen i ETDRS-sværhedsgraden af ​​diabetisk retinopati vil blive rapporteret fra 7-felts farvefundusfotografier. Sikkerhedsparametre vil omfatte rapportering af okulære og ikke-nokulære bivirkninger. Ændringer til den største lineære dimension og areal af den foveale avaskulær zone på fluorescein angiografi, sammen med graden af ​​perifovealt kapillærtab, vil blive rapporteret. Graderingen af ​​fotografier både for retinopati grad og foveal avaskulær zonemålinger vil blive udført af en uddannet og certificeret senior diabetisk retinopati grader ved Medical College of Wisconsin. Antallet af anti-VEGF-behandlinger i de to arme vil blive sammenlignet som et sekundært mål for effekten af ​​PBM.