このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性黄斑浮腫の治療のためのフォトバイオモジュレーション (PTDME)

2019年9月6日 更新者：Judy Kim、Medical College of Wisconsin

糖尿病性黄斑浮腫の治療のための近赤外フォトバイオモジュレーション

今回の申請では、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を有する糖尿病患者を対象に前向き臨床試験を実施し、検証済みの臨床転帰測定値および黄斑中心部の解剖学的変化に対する 670 nm フォトバイオモジュレーションの治療効果を、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) などによって評価することを提案しています。イメージングモダリティ。 治療抵抗性の臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫を有する合計30人の糖尿病患者がこの研究に含まれ、2つの等しいグループに無作為化されます。 研究介入への両眼の曝露を避けるために、参加者ごとに片眼が含まれます。 両眼が適格である場合、視力の悪い方の眼が研究眼になります。 1つのグループは、標準治療（硝子体内抗VEGF剤）注射で治療されます。 フォトバイオモジュラトン (PBM) 介入群は、標準的なケアの硝子体内抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 注射と 670 nm PBM で片目に治療されます。 ベースラインの機能的および解剖学的評価が行われ、治療する眼科医によって決定されたとおりに抗VEGF療法が投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療抵抗性の臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫を有する合計30人の糖尿病患者がこの研究に含まれ、2つの等しいグループに無作為化されます。 研究介入への両眼の曝露を避けるために、参加者ごとに片眼が含まれます。 両眼が適格である場合、視力の悪い方の眼が研究眼になります。 1つのグループは、標準治療（硝子体内抗VEGF剤）注射で治療されます。 PBM 介入群は、標準治療の硝子体内抗 VEGF 注射と 670 nm の PBM で片目に治療されます。 ベースラインの機能的および解剖学的評価が行われ、治療する眼科医によって決定されたとおりに抗VEGF療法が投与されます。

PBM介入アームの被験者は、（標準治療に加えて）670nmの光（WARP10、Quantum、Devices、Inc、Barneveld、WI）で治療されます。 熱を発生しないように特別に設計された携帯型の電池式 670 nm LED アレイは、閉じた治療用の目から 1 インチ離れた場所に手で保持されます。 80秒の光トリートメントをお届けします。 80秒後、タイマーがライトをオフにします。 角膜の表面に照射される光の量は、4.0 J/cm2 (80 秒 x 0.05 W/cm2 = 4.0 J/cm2) と計算されます。 PBM 治療は、1 日 1 回 80 秒間、1 週間に 3 日連続で 8 週間適用されます。 以前の臨床研究では、この治療レジメンと用量が、乾性 AMD および DME を含む非センターの治療において安全かつ効果的であることが示されています。

評価: 被験者は、ベースライン時および 8 週目と 24 週目に詳細な機能的および構造的評価を受けます。 ベースライン8および24週でのETDRS網膜症のグレーディングのために、7フィールドカラー眼底写真が取得されます。 最高矯正視力（BCVA）早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）は、訪問ごとに取得されます。 眼底フルオレセイン血管造影および Spectralis OCT スキャンは、事前に定義されたプロトコルに従って取得されます。 血圧とグリコシル化ヘモグロビンレベルは、ベースラインと8週間と24週間で記録され、網膜症のグレードと黄斑浮腫に影響を与える可能性のある全身状態の変化を特定します。 白内障の状態は、安全対策として、また視力評価の交絡因子の可能性として、ベースラインと8週間および24週間で記録されます。

結果の測定: 機能測定は、ETDRS BCVA のベースラインからの変化です。 構造的結果の測定には、Heidelberg Eye Explorerソフトウェア（Heidelberg Engineering GmbH、ハイデルベルク、ドイツ）の自動測定から得られた、9つのETDRSサブフィールドの黄斑の厚さと体積を含む、定性的および定量的なOCTパラメーターの変化が含まれます。境界検出エラーを正式に修正することはありません。これらの措置は再現性が高いです。 OCTでの網膜内液および網膜下液の変化が評価されます。 糖尿病性網膜症のETDRS重症度グレードの変化は、7視野カラー眼底写真から報告されます。 安全性パラメーターには、眼および非眼の有害事象の報告が含まれます。 フルオレセイン血管造影における中心窩無血管ゾーンの最大直線寸法および面積の変化が、中心窩周囲毛細血管喪失の程度とともに報告される。 網膜症グレードと中心窩無血管ゾーン測定の両方の写真のグレーディングは、ウィスコンシン医科大学で訓練を受け認定された上級糖尿病性網膜症グレーダーによって行われます。 2 つのアームにおける抗 VEGF 治療の数は、PBM の効果の二次的な尺度として比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Froedert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1型または2型糖尿病の成人患者

除外基準:

コントロールされていない緑内障;失語症白内障による眼底写真撮影;外部眼感染;両眼での過去3か月間の以前の抗VEGFまたはレーザー治療;黄斑虚血の血管造影による証拠 黄斑浮腫 グリコシル化ヘモグロビンが 11.0% を超える 慢性腎不全の過去の病歴 無作為化前 6 か月以内の動脈血栓イベント 妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硝子体内 VEGF 阻害剤
3 つの硝子体内 VEGF 阻害剤 - aflibercept (Eylea、Regeneron Pharmaceuticals)、bevacizumab (Avastin、Genentech)、および ranibizumab (Lucentis、Genentech) - は、視力障害を引き起こす糖尿病性黄斑浮腫の治療に一般的に使用されており、有益であり、比較的効果的であることが示されています。安全。 抗VEGFグループの研究参加者は、これらの薬剤のいずれかの硝子体内注射で治療されます：アファイバーセプト（2.0 mg）、ベバシズマブ（1.25 mg）またはラニビズマブ（0.5 mg） 治療する眼科医によって決定される適切な間隔で。
薬：硝子体内VEGF阻害剤
3 つの硝子体内 VEGF 阻害剤 - aflibercept (Eylea、Regeneron Pharmaceuticals)、bevacizumab (Avastin、Genentech)、および ranibizumab (Lucentis、Genentech) - は、視力障害を引き起こす糖尿病性黄斑浮腫の治療に一般的に使用されており、有益で比較的安全であることが示されています。 . 抗VEGFグループの研究参加者は、これらの薬剤のいずれかの硝子体内注射で治療されます：アファイバーセプト（2.0 mg）、ベバシズマブ（1.25 mg）またはラニビズマブ（0.5 mg） 治療する眼科医によって決定される適切な間隔で。
他の名前：
  • アフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ
実験的：670nm PBM プラス VEGF 阻害剤
670 nmのフォトバイオモジュレーション（PBM）介入アームの被験者は、（抗VEGF治療に加えて）670 nmの光（WARP10、Quantum、Devices、Inc、Barneveld、WI）で治療されます。 熱を発生させないように特別に設計された携帯型の電池式 670 nm LED アレイは、閉じた治療用の目から 1 インチ離れた場所に保持されます。 90秒の光トリートメントをお届けします。 90秒後、タイマーがライトをオフにします。 角膜の表面に照射される光の量は、4.5 J/cm2 (90 秒 x 0.05 W/cm2 = 4.5 J/cm2) と計算されます。 PBM 治療は、1 日 1 回 90 秒間、1 週間に 3 日連続で 8 週間適用されます。 以前の臨床研究では、この治療レジメンと用量が、乾性 AMD および DME を含む非センターの治療において安全で効果的であることが示されています。
薬：硝子体内VEGF阻害剤
3 つの硝子体内 VEGF 阻害剤 - aflibercept (Eylea、Regeneron Pharmaceuticals)、bevacizumab (Avastin、Genentech)、および ranibizumab (Lucentis、Genentech) - は、視力障害を引き起こす糖尿病性黄斑浮腫の治療に一般的に使用されており、有益で比較的安全であることが示されています。 . 抗VEGFグループの研究参加者は、これらの薬剤のいずれかの硝子体内注射で治療されます：アファイバーセプト（2.0 mg）、ベバシズマブ（1.25 mg）またはラニビズマブ（0.5 mg） 治療する眼科医によって決定される適切な間隔で。
他の名前：
  • アフリベルセプト、ベバシズマブ、またはラニビズマブ
デバイス：670nm PBM
バッテリ駆動、ハンドヘルド、10 cm2 発光ダイオード (LED) アレイは、50 mW/cm2 の光を 90 秒間供給するように設計されており、結果として 4.5 ジュール/cm2 の光量が得られます。
他の名前：
  • Quantum Devices, Inc (Barneveld, WI) による WARP10

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病性網膜症研究の早期治療 (EDTRS) 分類によって評価される視力
時間枠：8 週間でのベースラインからの変化。 24週でのベースラインからの変化
8 週間でのベースラインからの変化。 24週でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
スペクトル密度-光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
時間枠：8 週間でのベースラインからの変化。 24週でのベースラインからの変化
8 週間でのベースラインからの変化。 24週でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

University of Wisconsin, Milwaukee

捜査官

  • 主任研究者：Judy Kim, MD、MCW Dept of Ophthalmology
  • 主任研究者：Sandeep Gopalakrishnan, Ph.D.、UW-Milwaukee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00024065

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

硝子体内VEGF阻害剤の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Canada

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する