Fotobiomodulación para el Tratamiento del Edema Macular Diabético (PTDME)

Un total de 30 pacientes diabéticos con edema macular diabético clínicamente significativo refractario al tratamiento se incluirán en este estudio y se aleatorizarán en dos grupos iguales. Se incluirá un ojo por participante para evitar la exposición de ambos ojos a la intervención del estudio. Si ambos ojos son elegibles, el ojo con peor agudeza visual se convertirá en el ojo del estudio. Un grupo será tratado con inyecciones estándar (agente anti-VEGF intravítreo). El grupo de intervención de PBM será tratado con las inyecciones anti-VEGF intravítreas estándar de atención y PBM de 670 nm en un ojo. Se realizarán evaluaciones anatómicas y funcionales de referencia y se administrará terapia anti-VEGF según lo determine el oftalmólogo tratante.

Los sujetos en el brazo de intervención de PBM serán tratados (además de la atención estándar) con luz de 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). El conjunto de LED portátil de 670 nm que funciona con baterías, diseñado específicamente para no generar calor, se sujetará con la mano a 1 pulgada del ojo de tratamiento cerrado. Se entregará un tratamiento de luz de 80 segundos. Después de 80 segundos, un temporizador apaga la luz. Se calcula que la dosis de luz emitida en la superficie de la córnea es de 4,0 J/cm2 (80 s x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). El tratamiento con PBM se aplicará durante 80 segundos una vez al día, tres días consecutivos a la semana durante 8 semanas. Estudios clínicos previos han demostrado que este régimen de tratamiento y la dosis son seguros y efectivos en el tratamiento de la DMRE seca y el DME no relacionado con el centro.

EVALUACIONES: Los sujetos se someterán a una evaluación funcional y estructural detallada al inicio y a las 8 y 24 semanas. Se obtendrán fotografías de fondo de ojo en color de siete campos para la clasificación de la retinopatía por ETDRS al inicio del estudio a las 8 y 24 semanas. En cada visita se obtendrá el Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés) para la mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés). La angiografía con fluoresceína de fondo de ojo y las exploraciones de OCT de Spectralis se obtendrán de acuerdo con protocolos predefinidos. La presión arterial y el nivel de hemoglobina glicosilada se registrarán al inicio y a las 8 y 24 semanas para identificar cualquier cambio en el estado sistémico que pueda afectar el grado de retinopatía y el edema macular. El estado de las cataratas se registrará al inicio y a las 8 y 24 semanas como medida de seguridad y como posible factor de confusión para la evaluación de la agudeza visual.

MEDIDAS DE RESULTADO: La medida funcional será el cambio en ETDRS BCVA desde el inicio. Las medidas de resultado estructurales incluirán cambios en los parámetros OCT cualitativos y cuantitativos, incluido el grosor y el volumen macular en 9 subcampos ETDRS, obtenidos a partir de medidas automatizadas en el software Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Alemania) sin corregir formalmente el error de detección de límites; estas medidas son altamente reproducibles. Se evaluarán los cambios en el fluido intrarretiniano y subretiniano en OCT. El cambio en el grado de gravedad de ETDRS de la retinopatía diabética se informará a partir de fotografías de fondo de ojo en color de 7 campos. Los parámetros de seguridad incluirán la notificación de eventos adversos oculares y no oculares. Se informarán los cambios en la mayor dimensión lineal y el área de la zona avascular foveal en la angiografía con fluoresceína, junto con el grado de pérdida capilar perifoveal. La calificación de las fotografías tanto para el grado de retinopatía como para las mediciones de la zona avascular foveal será realizada por un calificador senior de retinopatía diabética capacitado y certificado en el Medical College of Wisconsin. El número de tratamientos anti-VEGF en los dos brazos se comparará como una medida secundaria del efecto de PBM.