Fotobiomodulação para o Tratamento do Edema Macular Diabético (PTDME)

Um total de 30 pacientes diabéticos com edema macular diabético clinicamente significativo refratário ao tratamento será incluído neste estudo e randomizado em dois grupos iguais. Um olho por participante será incluído para evitar a exposição de ambos os olhos à intervenção do estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho com pior acuidade visual se tornará o olho do estudo. Um grupo será tratado com injeções padrão (agente anti-VEGF intravítreo). O grupo de intervenção com PBM será tratado com injeções anti-VEGF intravítreas padrão e PBM de 670 nm em um olho. As avaliações funcionais e anatômicas basais serão feitas e a terapia anti-VEGF será administrada conforme determinado pelo oftalmologista responsável.

Os indivíduos no braço de intervenção PBM serão tratados (além do tratamento padrão) com luz de 670 nm (WARP10, Quantum, Devices, Inc, Barneveld, WI). A matriz de LED portátil de 670 nm, operada por bateria, especificamente projetada para não gerar calor, será mantida a 1 polegada do olho de tratamento fechado. Um tratamento de luz de 80 segundos será aplicado. Após 80 segundos, um temporizador desliga a luz. A dose de luz entregue na superfície da córnea é calculada em 4,0 J/cm2 (80 seg x 0,05 W/cm2 = 4,0 J/cm2). O tratamento com PBM será aplicado por 80 segundos uma vez por dia, três dias consecutivos por semana durante 8 semanas. Estudos clínicos anteriores mostraram que este regime de tratamento e dose são seguros e eficazes no tratamento de DMRI seca e não central envolvendo EMD.

AVALIAÇÕES: Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação funcional e estrutural detalhada no início e em 8 e 24 semanas. Fotografias de fundo de olho coloridas de sete campos serão obtidas para classificação de retinopatia ETDRS na linha de base 8 e 24 semanas. A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) será obtida em cada visita. A angiografia de fundo de fluoresceína e as varreduras Spectralis OCT serão obtidas de acordo com protocolos predefinidos. A pressão arterial e o nível de hemoglobina glicosilada serão registrados no início e 8 e 24 semanas para identificar quaisquer alterações no estado sistêmico que possam afetar o grau de retinopatia e edema macular. O status da catarata será registrado no início e 8 e 24 semanas como medida de segurança e como um possível fator de confusão para avaliação da acuidade visual.

MEDIDAS DE RESULTADO: A medida funcional será a mudança em ETDRS BCVA da linha de base. As medidas de resultados estruturais incluirão mudanças nos parâmetros OCT qualitativos e quantitativos, incluindo espessura macular e volume em 9 subcampos ETDRS, obtidos de medidas automatizadas no software Heidelberg Eye Explorer (Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Alemanha) sem correção formal para erro de detecção de limite; essas medidas são altamente reprodutíveis. Alterações no fluido intra-retiniano e sub-retiniano na OCT serão avaliadas. A alteração no grau de gravidade da ETDRS da retinopatia diabética será relatada a partir de fotografias coloridas de fundo de olho de 7 campos. Os parâmetros de segurança incluirão a notificação de eventos adversos oculares e não oculares. Alterações na maior dimensão linear e área da zona avascular foveal na angiografia com fluoresceína, juntamente com o grau de perda capilar perifoveal, serão relatadas. A classificação das fotografias, tanto para o grau de retinopatia quanto para as medições da zona avascular da fóvea, será realizada por um classificador sênior de retinopatia diabética treinado e certificado no Medical College of Wisconsin. O número de tratamentos anti-VEGF nos dois braços será comparado como uma medida secundária do efeito do PBM.