疫苗-白喉-破伤风-脱细胞百日咳灭活脊髓灰质炎病毒 (Venus)
2023年6月25日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项多国、多中心、随机、比较、开放标签、3 期研究，以评估健康婴儿接种的 DTaP-IPV（白喉-破伤风-无细胞百日咳灭活脊髓灰质炎病毒）疫苗的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 DTaP-IPV 联合疫苗与单独接种 DTaP 和 IPV 疫苗对 2、4 和 6 个月大的健康婴儿的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
一项多国、多中心、随机、比较、开放标签、3 期研究
主要目标：评估三剂初次接种后的疫苗应答率 次要目标：测量三剂初次接种后的抗体滴度并评估研究产品的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
476
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Gwangmyeong Sungae Hospital
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Iksan、大韩民国
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国
- Cheil General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Eulgi General Hospital
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Sevrance Christian Hospital
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Seoul、大韩民国
- KEPCO Medical Center
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Wonju、大韩民国
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Bangkok、泰国
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国
- Thammasat University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家长/监护人（合法授权代表）在充分了解研究的目的、方法、风险和益处后，自愿书面同意受试者参与。
- 在研究产品首次给药之日至少满 7 周龄的男婴和女婴。
- 根据体格检查和病史确定为健康的男女婴。
排除标准：
- 接种当日鼓温≥38.0℃的急性发热性疾病受试者。
- 患有中度或重度急性疾病（无论是否发烧）的受试者。
- 有任何白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病史的受试者。
- 具有重大先天性缺陷的受试者。
- 表现出任何持续性血液学、肝脏、心脏、肾脏或呼吸系统疾病证据的受试者。
- 免疫系统异常或先天性/获得性免疫缺陷的受试者。
- 在接种疫苗前 30 天内接受免疫抑制剂量的全身皮质类固醇治疗的受试者。
- 由于受试者有中枢神经系统遗传疾病家族史，如进行性神经系统问题或癫痫，可能对中枢神经系统产生不良副作用的受试者。
- 对研究产品的成分过敏的受试者。
- 已接受免疫球蛋白或血液制品或计划接受这些药物治疗的受试者。
- 在研究期间接种过方案允许以外的疫苗或计划接种那些违禁疫苗的受试者。
- 目前正在参加或计划在研究期间参加其他临床研究的受试者。
- 其他由主要研究者或副研究者判断的不符合条件的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DTaP-IPV 联合疫苗
剂量和给药：2、4、6个月龄时，在右大腿前外侧肌肉注射0.5mL剂量
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0.5 毫升肌肉注射
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有源比较器：DTaP 疫苗和 IPV 疫苗
产品名称： ：保宁 DTaP 疫苗注射液。 （预充式注射器）（吸收白喉、破伤风类毒素、精制百日咳联合疫苗） 用法用量： 2、4、6个月时，在右大腿前外侧肌肉注射0.5mL，分3次。 产品名称：IPVAX注射剂。 预装注射器注射器 剂量和给药：2、4、6个月龄时，在左大腿前外侧肌肉注射0.5mL。 |
0.5 毫升肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗反应率
大体时间：三剂初次疫苗接种后 4 周
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最后一次疫苗接种完成后 4 周时抗白喉、抗破伤风、抗 PT、抗 FHA 和抗脊髓灰质炎病毒 1、2、3 型的疫苗应答率 疫苗应答率标准 抗白喉：末次接种完成后抗体滴度≥0.1 IU/mL 抗破伤风：末次接种完成后抗体滴度≥0.1 IU/mL 抗PT、抗FHA：抗体最终接种完成后4周滴度至少是抗脊髓灰质炎病毒1、2、3型基线抗体滴度的4倍：完成最终接种后血清中和抗体稀释比例≥1:8 |
三剂初次疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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几何平均滴度 (GMT)
大体时间：三剂初次疫苗接种后 4 周
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最后一次疫苗接种后 4 周，进行抗白喉、抗破伤风、抗 PT、抗 FHA 和抗脊髓灰质炎病毒 1、2、3 型
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三剂初次疫苗接种后 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引起的不良事件/药物不良反应
大体时间：最后一次疫苗接种后24~26周
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治疗中出现的不良事件的发生率
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最后一次疫苗接种后24~26周
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未经请求的不良事件/药物不良反应
大体时间：最后一次疫苗接种后24~26周
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治疗中出现的不良事件的发生率
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最后一次疫苗接种后24~26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：HJ Jung、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月19日
研究完成 (实际的)
2018年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月28日
首次发布 (估计的)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月25日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BR-DTPP-CT-301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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