Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksine -difteri -tetaNus -Acellulær pertUssis-inaktivert poliovirus (Venus)

25. juni 2023 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multinasjonal, multisenter, randomisert, komparativ, åpen fase 3-studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV (difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktivert poliovirus)-vaksine administrert til friske spedbarn

Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til DTaP-IPV-kombinasjonsvaksinen sammenlignet med de for separate DTaP- og IPV-vaksiner administrert til friske spedbarn ved 2, 4 og 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multinasjonal, multisenter, randomisert, komparativ, åpen fase 3-studie

Primært mål: Å vurdere vaksineresponsratene etter tre-dose primærvaksinasjon Sekundære mål: Å måle antistofftiter etter tre-dose primærvaksinasjon og å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/verge (lovlig autorisert representant) har gitt frivillig skriftlig samtykke til forsøkspersonens deltakelse etter å ha blitt fullstendig informert om formålet, metodene, risikoene og fordelene med studien.
  • Mannlige og kvinnelige spedbarn som når minst 7 uker gamle på dagen for første dose av forsøksproduktet.
  • Mannlige og kvinnelige spedbarn som er identifisert å være friske basert på fysisk undersøkelse og sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har akutt febersykdom med trommehinnetemperatur på ≥38,0 ℃ på vaksinasjonsdagen.
  • Personer som har moderat eller alvorlig akutt sykdom (uavhengig av feber).
  • Personer som har en historie med difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelitt.
  • Personer som har store medfødte defekter.
  • Personer som viser tegn på kontinuerlig hematologisk, hepatisk, hjerte-, nyre- eller luftveissykdom.
  • Personer som har abnormiteter i immunsystemet, eller medfødt/ervervet immunsvikt.
  • Personer som fikk immunsuppressiv dose systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager før vaksinasjonen.
  • Personer som sannsynligvis vil ha uønskede bivirkninger på sentralnervesystemet på grunn av forsøkspersonenes familiehistorie med genetiske sykdommer i sentralnervesystemet, slik som progressive nevrologiske problemer eller epilepsi.
  • Personer som er allergiske mot ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
  • Personer som har mottatt immunglobuliner eller blodprodukter eller planlegger å få disse medisinene.
  • Forsøkspersoner som har mottatt andre vaksiner enn de som er tillatt i protokollen eller planlegger å få de forbudte vaksinene i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden.
  • Andre ikke-kvalifiserte forhold bedømt etter hovedetterforskernes eller underetterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
Dosering og administrering: En 0,5 ml dose administreres intramuskulært i den anterol-aterale delen av høyre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder
Biologisk: DTaP-IPV kombinasjonsvaksine
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaksine og IPV-vaksine

Produktnavn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forhåndsfylt sprøyte) (Absorbert difteri, tetanustoksoid og renset pertussis kombinasjonsvaksine) Dosering og administrering: En 0,5 ml dose administreres 3 ganger intramuskulært i anterolateral side av høyre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder.

Produktnavn: IPVAX INJ. FORFYLLT SPRØYTE INJ. Dosering og administrering: En dose på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspektet av venstre lår i en alder av 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DTaP-vaksine og IPV-vaksine
0,5 ml IM
Andre navn:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forhåndsfylt sprøyte)
  • IPVAX INJ. FORFYLLT SPRØYTE INJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksineresponsrate
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Vaksineresponsrate for anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen

Kriterier for vaksineresponsrate Anti-difteri: Antistofftiter etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 0,1 IE/mL anti-stivkrampe: Antistofftiter etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antistoff titer ved 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen er minst 4 ganger baseline antistofftiter anti-poliovirus type 1, 2, 3: Serumnøytraliserende antistofffortynningsforhold etter fullføring av den endelige vaksinasjonen ≥ 1:8
4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon
anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uker etter fullføring av den endelige vaksinasjonen
4 uker etter tre-dose primærvaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønsket bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uker etter siste vaksinasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
24~26 uker etter siste vaksinasjon
Uønsket bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uker etter siste vaksinasjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
24~26 uker etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-DTPP-CT-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Kliniske studier på DTaP-IPV kombinasjonsvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere