Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína -DiftErie -Tetanus -Acelulární pertusi-inaktivovaný poliovirus (Venus)

25. června 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze 3 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny DTaP-IPV (záškrt-tetanus-acelulární černý kašel-inaktivovaný poliovirus) podávané zdravým kojencům

Cílem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV ve srovnání s imunogenicitou a bezpečností samostatných vakcín DTaP a IPV podávaných zdravým kojencům ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací, otevřená studie fáze 3

Primární cíl: Zhodnotit míru odpovědi na vakcínu po třídávkové základní vakcinaci Sekundární cíle: Změřit titr protilátek po třídávkové základní vakcinaci a zhodnotit bezpečnost hodnocených přípravků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korejská republika
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Thammasat University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník (zákonně oprávněný zástupce) dal dobrovolný písemný souhlas s účastí subjektu poté, co byl plně informován o účelu, metodách, rizicích a přínosech studie.
  • Kojenci mužského a ženského pohlaví, kteří v den první dávky hodnoceného přípravku dosáhli věku alespoň 7 týdnů.
  • Kojenci mužského a ženského pohlaví, kteří jsou na základě fyzického vyšetření a anamnézy identifikováni jako zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají akutní horečnaté onemocnění s teplotou bubínku ≥38,0 ℃ v den očkování.
  • Jedinci, kteří mají středně těžké nebo těžké akutní onemocnění (bez ohledu na horečku).
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze záškrt, tetanus, černý kašel nebo poliomyelitidu.
  • Subjekty, které mají velké vrozené vady.
  • Subjekty, které vykazují jakékoli známky kontinuálního hematologického, jaterního, srdečního, renálního nebo respiračního onemocnění.
  • Subjekty, které mají abnormality v imunitním systému nebo vrozenou/získanou imunitní nedostatečnost.
  • Jedinci, kteří dostali imunosupresivní dávku systémových kortikosteroidů během 30 dnů před vakcinací.
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít nepříznivé vedlejší účinky na centrální nervový systém kvůli rodinné anamnéze subjektů genetických onemocnění v centrálním nervovém systému, jako jsou progresivní neurologické problémy nebo epilepsie.
  • Subjekty, které jsou alergické na složky zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které dostaly imunoglobuliny nebo krevní produkty nebo plánují dostat tyto léky.
  • Subjekty, které dostaly jiné vakcíny než ty, které jsou povoleny v protokolu, nebo plánují získat tyto zakázané vakcíny během období studie.
  • Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účast na jiných klinických studiích během období studie.
  • Další nezpůsobilé podmínky jsou posuzovány podle uvážení hlavních řešitelů nebo subřešitelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
Dávkování a způsob podání: Dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do anterol-aterálního aspektu pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV
0,5 ml IM
Aktivní komparátor: DTaP vakcína a IPV vakcína

Název produktu: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Předplněná injekční stříkačka) (Absorpovaný záškrt, tetanový toxoid a purifikovaná kombinovaná vakcína proti černému kašli) Dávkování a podání: Dávka 0,5 ml se podává 3krát intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Název produktu: IPVAX INJ. PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA INJ. Dávkování a podávání: Dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do anterol-aterálního aspektu levého stehna ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Biologický: DTaP vakcína a IPV vakcína
0,5 ml IM
Ostatní jména:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Předplněná injekční stříkačka)
  • IPVAX INJ. PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA INJ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Míra odpovědi na vakcínu proti záškrtu, tetanu, anti-PT, anti-FHA a anti-polioviru typu 1, 2, 3 za 4 týdny po dokončení poslední vakcinace

Kritéria míry odpovědi na vakcínu Anti-difterie: Titr protilátek po dokončení poslední vakcinace ≥ 0,1 IU/ml antitetanus: Titr protilátek po dokončení poslední vakcinace ≥ 0,1 IU/ml anti-PT, anti-FHA: Protilátka titr po 4 týdnech po dokončení poslední vakcinace je alespoň 4násobek výchozího titru protilátek proti polioviru typu 1, 2, 3: Poměr ředění sérové ​​neutralizující protilátky po dokončení poslední vakcinace ≥ 1:8
4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: 4 týdny po třídávkové základní vakcinaci
anti-difterický, anti-tetanový, anti-PT, anti-FHA a anti-poliovirus typu 1, 2, 3 4 týdny po dokončení poslední vakcinace
4 týdny po třídávkové základní vakcinaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádaná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce
Časové okno: 24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Nevyžádaná nežádoucí příhoda/nežádoucí léková reakce
Časové okno: 24~26 týdnů po poslední vakcinaci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
24~26 týdnů po poslední vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-DTPP-CT-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Kombinovaná vakcína DTaP-IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit