Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcina -diphthEria -tetaNus -Acelluláris pertUssis-inaktivált poliovírus (Venus)

2023. június 25. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multinacionális, többközpontú, randomizált, összehasonlító, nyílt, 3. fázisú vizsgálat az egészséges csecsemőknek beadott DTaP-IPV (diphtheria-tetanus-acelluláris pertussis-inaktivált poliovírus) vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a DTaP-IPV kombinált vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése az egészséges csecsemőknek 2, 4 és 6 hónapos korban beadott különálló DTaP és IPV vakcinákhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multinacionális, többközpontú, randomizált, összehasonlító, nyílt, 3. fázisú vizsgálat

Elsődleges cél: A vakcina válaszarányának felmérése a háromadagos alapoltás után Másodlagos célok: A háromadagos alapoltás utáni antitesttiter mérése és a vizsgálati termékek biztonságosságának felmérése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

476

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Thammasat University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/gondviselő (törvényesen felhatalmazott képviselő) önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálati alany részvételéhez, miután teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat céljáról, módszereiről, kockázatairól és előnyeiről.
  • Férfi és nőstény csecsemők, akik a vizsgálati készítmény első adagjának napján elérik a 7 hetes életkort.
  • Férfi és nőstény csecsemők, akikről a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján megállapították, hogy egészségesek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek heveny lázas betegsége van, amelynek dobhőmérséklete ≥38,0 ℃ volt az oltás napján.
  • Közepes vagy súlyos akut betegségben szenvedő alanyok (a láztól függetlenül).
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében diftéria, tetanusz, pertussis vagy gyermekbénulás szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos veleszületett rendellenességei vannak.
  • Azok az alanyok, akiknél folyamatos hematológiai, máj-, szív-, vese- vagy légúti betegség jele van.
  • Azok az alanyok, akiknek immunrendszeri rendellenességei vannak, vagy veleszületett/szerzett immunhiányos.
  • Azok az alanyok, akik immunszuppresszív dózisú szisztémás kortikoszteroid terápiát kaptak az oltás előtt 30 napon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek valószínűleg káros mellékhatásai vannak a központi idegrendszerre, mivel az alanyok családi anamnézisében genetikai betegségek szerepelnek a központi idegrendszerben, például progresszív neurológiai problémák vagy epilepszia.
  • Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati termékek összetevőire.
  • Azok az alanyok, akik immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kaptak, vagy ezeket a gyógyszereket tervezik.
  • Azok az alanyok, akik a protokollban megengedettektől eltérő oltást kaptak, vagy a tiltott vakcinák beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy terveznek részt venni.
  • Egyéb nem támogatható feltételek, amelyeket a vezető vizsgálók vagy résznyomozók döntése alapján ítélnek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTaP-IPV kombinált vakcina
Adagolás és alkalmazás: 0,5 ml-es adagot kell beadni intramuszkulárisan a jobb comb anterol-aterális oldalára 2, 4 és 6 hónapos korban.
Biológiai: DTaP-IPV kombinált vakcina
0,5 ml IM
Aktív összehasonlító: DTaP vakcina és IPV vakcina

Termék neve: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Előretöltött fecskendő) (Felszívódott diftéria, tetanusz toxoid és tisztított pertussis kombinált vakcina) Adagolás és beadás: 0,5 ml-es adagot 3 alkalommal adnak be intramuszkulárisan a jobb comb anterolaterális oldalára 2, 4 és 6 hónapos korban.

Termék neve: IPVAX INJ. ELŐRETÖLTŐ FECSKENDŐ INJ. Adagolás és alkalmazás: 0,5 ml-es adagot kell beadni intramuszkulárisan a bal comb anterol-aterális oldalára 2, 4 és 6 hónapos korban.
Biológiai: DTaP vakcina és IPV vakcina
0,5 ml IM
Más nevek:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (előretöltött fecskendő)
  • IPVAX INJ. ELŐRETÖLTŐ FECSKENDŐ INJ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcina válaszadási aránya
Időkeret: 4 héttel a háromadagos alapoltás után

Az 1-es, 2-es és 3-as típusú diftéria-, tetanusz-, PT-, FHA-ellenes és poliovírus-ellenes vakcina válaszaránya 4 héttel az utolsó oltás befejezése után

A vakcina válaszarányának kritériumai Anti-diftéria: Antitest titer a végső oltás befejezése után ≥ 0,1 IU/mL antitetanus: Antitest titer a végső oltás befejezése után ≥ 0,1 IU/mL anti-PT, anti-FHA: Antitest titer az utolsó vakcinázás befejezése után 4 héttel legalább 4-szerese az 1., 2., 3. típusú poliovírus elleni kiindulási antitesttiternek: A szérum neutralizáló antitest hígítási aránya a végső vakcinázás befejezése után ≥ 1:8
4 héttel a háromadagos alapoltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag titer (GMT)
Időkeret: 4 héttel a háromadagos alapoltás után
diftéria-, tetanusz-, PT-, FHA-ellenes és 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus-ellenes 4 héttel az utolsó oltás befejezése után
4 héttel a háromadagos alapoltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért mellékhatás / gyógyszermellékhatás
Időkeret: 24-26 héttel az utolsó oltás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
24-26 héttel az utolsó oltás után
Kéretlen mellékhatás/mellékhatás
Időkeret: 24-26 héttel az utolsó oltás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
24-26 héttel az utolsó oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-DTPP-CT-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel