Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote - difteria - tetaNus - soluton pertUssis-inaktivoitu poliovirus (Venus)

sunnuntai 25. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, avoin, vaiheen 3 tutkimus terveille vauvoille annetun DTaP-IPV-rokotteen (difteria-tetanus-asellulaarinen pertussis-inaktivoitu poliovirus) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DTaP-IPV-yhdistelmärokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrattuna erillisiin DTaP- ja IPV-rokotteisiin, jotka annettiin terveille vauvoille 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, avoin, vaiheen 3 tutkimus

Ensisijainen tavoite: Arvioida rokotevasteita kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen Toissijaiset tavoitteet: mitata vasta-ainetiitteri kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen ja arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korean tasavalta
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Thammasat University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi/huoltaja (laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkittavan osallistumiseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmistä, riskeistä ja eduista.
  • Mies- ja naispuoliset imeväiset, jotka ovat vähintään 7 viikon ikäisiä ensimmäisen tutkimusvalmisteannoksen päivänä.
  • Mies- ja naispuoliset imeväiset, jotka on todettu terveiksi fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti kuumesairaus, jonka tärykalvon lämpötila on ≥38,0 ℃ rokotuspäivänä.
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus (kuumeesta riippumatta).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kurkkumätä, tetanus, pertussis tai poliomyeliitti.
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia synnynnäisiä vikoja.
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita jatkuvasta hematologisesta, maksan, sydämen, munuaisten tai hengityselinten sairaudesta.
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia immuunijärjestelmässä tai synnynnäinen/hankittu immuunivajaus.
  • Koehenkilöt, jotka saivat immunosuppressiivisen annoksen systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  • Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti haitallisia sivuvaikutuksia keskushermostoon, koska koehenkilöillä on suvussa keskushermoston geneettisiä sairauksia, kuten eteneviä neurologisia ongelmia tai epilepsiaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimustuotteiden aineosille.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja tai verituotteita tai aikovat saada näitä lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita kuin pöytäkirjassa sallittuja rokotteita tai aikovat ottaa ne kielletyt rokotteet tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka parhaillaan osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
  • Muut kelpaamattomat ehdot päätutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTaP-IPV-yhdistelmärokote
Annostus ja anto: 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisesti oikean reiden anteroli-ateraaliseen osaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä
Biologinen: DTaP-IPV-yhdistelmärokote
0,5 ml IM
Active Comparator: DTaP-rokote ja IPV-rokote

Tuotteen nimi: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Esitäytetty ruisku) (Imeytynyt kurkkumätä-, tetanustoksoidi- ja puhdistettu hinkuyskäyhdistelmärokote) Annostus ja anto: 0,5 ml:n annos annetaan 3 kertaa lihakseen oikean reiden anterolateraaliseen osaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.

Tuotteen nimi: IPVAX INJ. ESITÄYTETTY RUISKU INJ. Annostus ja anto: 0,5 ml:n annos annetaan lihaksensisäisesti vasemman reiden anteroli-ateraaliseen osaan 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: DTaP-rokote ja IPV-rokote
0,5 ml IM
Muut nimet:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Esitäytetty ruisku)
  • IPVAX INJ. ESITÄYTETTY RUISKU INJ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, PT-, FHA- ja poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vastaisten rokotteiden vastenopeus 4 viikon kuluttua viimeisen rokotuksen päättymisestä

Rokotteen vastenopeuden kriteerit Anti-Difteria: Vasta-ainetiitteri viimeisen rokotuksen jälkeen ≥ 0,1 IU/ml anti-tetanus: Vasta-ainetiitteri viimeisen rokotuksen jälkeen ≥ 0,1 IU/ml anti-PT, anti-FHA: Vasta-aine tiitteri 4 viikon kuluttua viimeisen rokotuksen päättymisestä on vähintään 4 kertaa poliovirustyypin 1, 2, 3 vastaisen vasta-ainetiitterin lähtötaso: Seerumin neutraloivien vasta-aineiden laimennussuhde viimeisen rokotuksen jälkeen ≥ 1:8
4 viikkoa kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen
anti-difteria, anti-tetanus, anti-PT, anti-FHA ja anti-poliovirus tyyppi 1, 2, 3 4 viikon kuluttua viimeisen rokotuksen päättymisestä
4 viikkoa kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetty haittatapahtuma / lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 24-26 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
24-26 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu haittatapahtuma/lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: 24-26 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
24-26 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-DTPP-CT-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DTaP-IPV-yhdistelmärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa