Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccin -diphthEria -tetaNus -Acellulair pertUssis-geïnactiveerd poliovirus (Venus)

25 juni 2023 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend, open-label, fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van het DTaP-IPV-vaccin (difterie-tetanus-acellulair pertussis-geïnactiveerd poliovirus) toegediend aan gezonde baby's

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het DTaP-IPV-combinatievaccin te beoordelen in vergelijking met die van afzonderlijke DTaP- en IPV-vaccins die worden toegediend aan gezonde baby's van 2, 4 en 6 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend, open-label, fase 3-onderzoek

Primaire doelstelling: het bepalen van de responspercentages van het vaccin na de primaire vaccinatie met drie doses Secundaire doelstellingen: het meten van de antilichaamtiter na de primaire vaccinatie met drie doses en het beoordelen van de veiligheid van de onderzoeksproducten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder/voogd (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) heeft vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor deelname van de proefpersoon nadat hij volledig op de hoogte was van het doel, de methoden, de risico's en de voordelen van het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke zuigelingen die ten minste 7 weken oud zijn op de dag van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Mannelijke en vrouwelijke baby's waarvan is vastgesteld dat ze gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte met een trommelvliestemperatuur van ≥38,0 ℃ op de dag van vaccinatie.
  • Proefpersonen met een matige of ernstige acute ziekte (ongeacht koorts).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis.
  • Proefpersonen met ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Proefpersonen die enig bewijs vertonen van continue hematologische, lever-, hart-, nier- of ademhalingsziekte.
  • Proefpersonen met afwijkingen in het immuunsysteem of aangeboren/verworven immuundeficiëntie.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór de vaccinatie een immunosuppressieve dosis systemische corticosteroïdtherapie kregen.
  • Proefpersonen die waarschijnlijk nadelige bijwerkingen hebben op het centrale zenuwstelsel vanwege de familiegeschiedenis van de proefpersonen van genetische ziekten in het centrale zenuwstelsel, zoals progressieve neurologische problemen of epilepsie.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
  • Proefpersonen die immunoglobulinen of bloedproducten hebben gekregen of van plan zijn die medicijnen te krijgen.
  • Onderwerpen die andere vaccins hebben gekregen dan toegestaan ​​in het protocol of van plan zijn om die verboden vaccins te krijgen tijdens de onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de onderzoeksperiode.
  • Andere niet-subsidiabele voorwaarden beoordeeld naar goeddunken van hoofdonderzoekers of subonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTaP-IPV combinatievaccin
Dosering en toediening: Een dosis van 0,5 ml wordt intramusculair toegediend in het anterolaterale aspect van de rechterdij op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: DTaP-IPV combinatievaccin
0,5 ml IM
Actieve vergelijker: DTaP-vaccin en IPV-vaccin

Productnaam: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Voorgevulde spuit) (Geabsorbeerd difterie-, tetanustoxoïd- en gezuiverd kinkhoestcombinatievaccin) Dosering en toediening: Een dosis van 0,5 ml wordt 3 maal intramusculair toegediend in het anterolaterale aspect van de rechterdij op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.

Productnaam: IPVAX INJ. VOORGEVULDE SPUIT INJ. Dosering en toediening: Een dosis van 0,5 ml wordt intramusculair toegediend in het anterolaterale aspect van de linkerdij op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Biologisch: DTaP-vaccin en IPV-vaccin
0,5 ml IM
Andere namen:
  • Boryung DTaP Vaccin Inj. (Voorgevulde spuit)
  • IPVAX INJ. VOORGEVULDE SPUIT INJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na de basisvaccinatie met drie doses

Vaccinresponspercentage van anti-difterie, anti-tetanus, anti-PT, anti-FHA en anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 weken na voltooiing van de laatste vaccinatie

Criteria voor vaccinresponspercentage Antidifterie: Antilichaamtiter na voltooiing van de laatste vaccinatie ≥ 0,1 IE/ml anti-tetanus: Antilichaamtiter na voltooiing van de laatste vaccinatie ≥ 0,1 IE/ml anti-PT, anti-FHA: Antilichaam titer 4 weken na voltooiing van de laatste vaccinatie is ten minste 4 keer de basislijn antilichaamtiter anti-poliovirus type 1, 2, 3: Serum neutraliserende antilichaam verdunningsverhouding na voltooiing van de laatste vaccinatie ≥ 1:8
4 weken na de basisvaccinatie met drie doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT)
Tijdsspanne: 4 weken na de basisvaccinatie met drie doses
anti-difterie, anti-tetanus, anti-PT, anti-FHA en anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 weken na voltooiing van de laatste vaccinatie
4 weken na de basisvaccinatie met drie doses

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerking/bijwerking van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24~26 weken na de laatste vaccinatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
24~26 weken na de laatste vaccinatie
Ongevraagde bijwerking/bijwerking van het geneesmiddel
Tijdsspanne: 24~26 weken na de laatste vaccinatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
24~26 weken na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-DTPP-CT-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op DTaP-IPV combinatievaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren