Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine -difteEri -tetaNus -Acellulær pertUssis-inaktiveret poliovirus (Venus)

25. juni 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, komparativt, åbent, fase 3-studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-vaccine (difteri-tetanus-acellulær pertussis-inaktiveret poliovirus) administreret til raske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​DTaP-IPV-kombinationsvaccinen sammenlignet med de separate DTaP- og IPV-vacciner administreret til raske spædbørn i 2, 4 og 6 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, komparativt, åbent fase 3-studie

Primært mål: At vurdere vaccineresponsraterne efter den primære vaccination med tre doser Sekundære mål: At måle antistoftiteren efter den primære vaccination med tre doser og at vurdere sikkerheden af ​​forsøgsprodukterne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder/værge (lovlig autoriseret repræsentant) har givet frivilligt skriftligt samtykke til forsøgspersonens deltagelse efter at være blevet fuldt informeret om formålet, metoderne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, der når mindst 7 uger gamle på dagen for første dosis af forsøgsproduktet.
  • Mandlige og kvindelige spædbørn, der er identificeret som raske baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har akut febersygdom med tympanisk temperatur på ≥38,0 ℃ på vaccinationsdagen.
  • Forsøgspersoner, der har moderat eller svær akut sygdom (uanset feber).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med difteri, stivkrampe, kighoste eller poliomyelitis.
  • Forsøgspersoner, der har store medfødte defekter.
  • Forsøgspersoner, der viser tegn på vedvarende hæmatologisk, hepatisk, hjerte-, nyre- eller luftvejssygdom.
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i immunsystemet eller medfødt/erhvervet immundefiniciens.
  • Forsøgspersoner, som fik immunsuppressiv dosis af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før vaccinationen.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil have uønskede bivirkninger på centralnervesystemet på grund af forsøgspersonernes familiehistorie med genetiske sygdomme i centralnervesystemet, såsom progressive neurologiske problemer eller epilepsi.
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget immunglobuliner eller blodprodukter eller planlægger at få disse medikamenter.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget andre vacciner end dem, der er tilladt i protokollen, eller planlægger at få de forbudte vacciner i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Andre ikke-støtteberettigede forhold vurderet efter hovedefterforskernes eller underforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTaP-IPV kombinationsvaccine
Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspekt af højre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccine
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaccine og IPV-vaccine

Produktnavn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Forfyldt sprøjte) (Absorberet difteri, stivkrampetoxoid og oprenset pertussis kombinationsvaccine) Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres 3 gange intramuskulært i den anterolaterale side af højre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder.

Produktnavn: IPVAX INJ. FORFYLDT SPRØJTE INJ. Dosering og administration: En dosis på 0,5 ml administreres intramuskulært i det anterol-aterale aspekt af venstre lår i en alder af 2, 4 og 6 måneder.
Biologisk: DTaP-vaccine og IPV-vaccine
0,5 ml IM
Andre navne:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Fuldfyldt sprøjte)
  • IPVAX INJ. FORFYLDT SPRØJTE INJ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccineresponsrate
Tidsramme: 4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Vaccineresponsrate for anti-difteri, anti-stivkrampe, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uger efter afslutningen af ​​den endelige vaccination

Kriterier for vaccineresponsrate Anti-difteri: Antistoftiter efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-stivkrampe: Antistoftiter efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antistof titer ved 4 uger efter afslutning af den endelige vaccination er mindst 4 gange baseline antistoftiter anti-poliovirus type 1, 2, 3: Serumneutraliserende antistoffortyndingsforhold efter afslutning af den endelige vaccination ≥ 1:8
4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: 4 uger efter 3-dosis primær vaccination
anti-difteri, anti-tetanus, anti-PT, anti-FHA og anti-poliovirus type 1, 2, 3 4 uger efter afslutningen af ​​den endelige vaccination
4 uger efter 3-dosis primær vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodet uønsket hændelse/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uger efter den endelige vaccination
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
24~26 uger efter den endelige vaccination
Uopfordret bivirkning/bivirkning
Tidsramme: 24~26 uger efter den endelige vaccination
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
24~26 uger efter den endelige vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Anslået)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-DTPP-CT-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med DTaP-IPV kombinationsvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner