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Vacina -diftEria -tetaNus -Poliovírus inativado pertUssis acelular (Venus)

25 de junho de 2023 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, comparativo, aberto, de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina DTaP-IPV (difteria-tétano-coqueluche acelular inativada por poliovírus) administrada a bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada DTaP-IPV em comparação com as vacinas separadas DTaP e IPV administradas a bebês saudáveis ​​aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, comparativo, aberto, de fase 3

Objetivo Primário: Avaliar as taxas de resposta à vacina após a primovacinação de três doses Objetivos Secundários: Medir o título de anticorpos após a primovacinação de três doses e avaliar a segurança dos produtos experimentais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

476

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia
        • Thammasat University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/responsável (representante legalmente autorizado) deu consentimento voluntário por escrito para a participação do sujeito após ser totalmente informado sobre o objetivo, métodos, riscos e benefícios do estudo.
  • Lactentes do sexo masculino e feminino atingindo pelo menos 7 semanas de idade no dia da primeira dose do produto experimental.
  • Lactentes do sexo masculino e feminino identificados como saudáveis ​​com base no exame físico e no histórico médico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença febril aguda com temperatura timpânica de ≥38,0 ℃ no dia da vacinação.
  • Indivíduos com doença aguda moderada ou grave (independentemente da febre).
  • Indivíduos com histórico de difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite.
  • Indivíduos com grandes defeitos congênitos.
  • Indivíduos que apresentem qualquer evidência de doença hematológica, hepática, cardíaca, renal ou respiratória contínua.
  • Indivíduos com anormalidades no sistema imunológico ou deficiência imunológica congênita/adquirida.
  • Indivíduos que receberam dose imunossupressora de terapia com corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da vacinação.
  • Indivíduos que provavelmente terão efeitos colaterais adversos no sistema nervoso central devido à história familiar dos indivíduos de doenças genéticas no sistema nervoso central, como problemas neurológicos progressivos ou epilepsia.
  • Indivíduos alérgicos aos ingredientes dos produtos experimentais.
  • Indivíduos que receberam imunoglobulinas ou hemoderivados ou planejam receber esses medicamentos.
  • Indivíduos que receberam vacinas diferentes das permitidas no protocolo ou planejam receber essas vacinas proibidas durante o período do estudo.
  • Indivíduos que estão atualmente participando ou planejando participar de outros estudos clínicos durante o período do estudo.
  • Outras condições inelegíveis julgadas a critério dos investigadores principais ou subinvestigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina combinada DTaP-IPV
Dosagem e administração: Uma dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no aspecto ântero-lateral da coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV
0,5 mL IM
Comparador Ativo: Vacina DTaP e vacina IPV

Nome do produto: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Seringa pré-cheia) (vacina combinada contra difteria, toxóide tetânico e pertussis purificada) Dosagem e administração: Uma dose de 0,5 mL é administrada 3 vezes por via intramuscular no aspecto anterolateral da coxa direita aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Nome do produto: IPVAX INJ. SERINGA PRÉ-CHEIA INJ. Dosagem e administração: Uma dose de 0,5 mL é administrada por via intramuscular no aspecto ântero-lateral da coxa esquerda aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Biológico: Vacina DTaP e vacina IPV
0,5 mL IM
Outros nomes:
  • Vacina Boryung DTaP Inj. (Seringa pré-cheia)
  • IPVAX INJ. INJ DE SERINGA PRÉ-CHEIA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à vacina
Prazo: 4 semanas após a primovacinação de três doses

Taxa de resposta vacinal anti-difteria, anti-tétano, anti-PT, anti-FHA e anti-poliovírus tipo 1, 2, 3 em 4 semanas após a conclusão da vacinação final

Critérios de taxa de resposta à vacina Anti-difteria: Título de anticorpos após o término da vacinação final ≥ 0,1 UI/mL antitétano: Título de anticorpos após o término da vacinação final ≥ 0,1 UI/mL anti-PT, anti-FHA: Anticorpo título em 4 semanas após a conclusão da vacinação final é de pelo menos 4 vezes o título de base do anticorpo anti-poliovírus tipo 1, 2, 3: Razão de diluição do anticorpo neutralizante sérico após a conclusão da vacinação final ≥ 1:8
4 semanas após a primovacinação de três doses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 4 semanas após a primovacinação de três doses
anti-difteria, anti-tétano, anti-PT, anti-FHA e anti-poliovírus tipo 1, 2, 3 em 4 semanas após a conclusão da vacinação final
4 semanas após a primovacinação de três doses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso solicitado/reação adversa medicamentosa
Prazo: 24~26 semanas após a vacinação final
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
24~26 semanas após a vacinação final
Evento adverso não solicitado/reação adversa a medicamento
Prazo: 24~26 semanas após a vacinação final
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
24~26 semanas após a vacinação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-DTPP-CT-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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