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Vaccin - diphtérie - tétanos - coqueluche acellulaire - poliovirus inactivé (Venus)

25 juin 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, comparative, ouverte, de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin DTaP-IPV (diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire poliovirus inactivé) administré à des nourrissons en bonne santé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin combiné DTaP-VPI par rapport à celles de vaccins DTaP et VPI distincts administrés à des nourrissons en bonne santé à l'âge de 2, 4 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, comparative, ouverte, de phase 3

Objectif principal : Évaluer les taux de réponse vaccinale après la primovaccination en trois doses Objectifs secondaires : Mesurer le titre d'anticorps après la primo-vaccination en trois doses et évaluer l'innocuité des produits expérimentaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Corée, République de
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Corée, République de
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thammasat University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent / tuteur (représentant légalement autorisé) a donné son consentement écrit volontaire à la participation du sujet après avoir été pleinement informé du but, des méthodes, des risques et des avantages de l'étude.
  • Nourrissons de sexe masculin et féminin atteignant au moins 7 semaines d'âge le jour de la première dose du produit expérimental.
  • Nourrissons de sexe masculin et féminin qui sont identifiés comme étant en bonne santé sur la base d'un examen physique et des antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie fébrile aiguë avec une température tympanique ≥ 38,0 ℃ le jour de la vaccination.
  • Sujets qui ont une maladie aiguë modérée ou sévère (indépendamment de la fièvre).
  • Sujets ayant des antécédents de diphtérie, de tétanos, de coqueluche ou de poliomyélite.
  • Sujets ayant des malformations congénitales majeures.
  • Sujets qui présentent des signes de maladie hématologique, hépatique, cardiaque, rénale ou respiratoire continue.
  • Sujets présentant des anomalies du système immunitaire ou une immunodéficience congénitale/acquise.
  • Sujets ayant reçu une dose immunosuppressive de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Sujets susceptibles d'avoir des effets secondaires indésirables sur le système nerveux central en raison des antécédents familiaux de maladies génétiques du système nerveux central tels que des problèmes neurologiques progressifs ou l'épilepsie.
  • Sujets allergiques aux ingrédients des produits expérimentaux.
  • Sujets qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins ou qui prévoient de recevoir ces médicaments.
  • Les sujets qui ont reçu des vaccins autres que ceux autorisés dans le protocole ou prévoient de recevoir ces vaccins interdits pendant la période d'étude.
  • Sujets qui participent actuellement ou envisagent de participer à d'autres études cliniques au cours de la période d'étude.
  • Autres conditions inéligibles jugées à la discrétion des chercheurs principaux ou des sous-chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin combiné DCaT-VPI
Posologie et administration : une dose de 0,5 mL est administrée par voie intramusculaire dans la face antéro-atérale de la cuisse droite à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: Vaccin combiné DCaT-VPI
0,5 ml IM
Comparateur actif: Vaccin DCaT et vaccin VPI

Nom du produit : : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Seringue préremplie) (Vaccin combiné diphtérique, tétanique et coquelucheux purifié) Posologie et mode d'administration : Une dose de 0,5 mL est administrée 3 fois par voie intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse droite à l'âge de 2, 4 et 6 mois.

Nom du produit : IPVAX INJ. SERINGUE PREREMPLIE INJ. Posologie et administration : Une dose de 0,5 ml est administrée par voie intramusculaire dans la face antéro-atérale de la cuisse gauche à l'âge de 2, 4 et 6 mois.
Biologique: Vaccin DCaT et vaccin VPI
0,5 ml IM
Autres noms:
  • Boryung DTaP Vaccin Inj. (Seringue préremplie)
  • IPVAX INJ. SERINGUE PREREMPLIE INJ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse vaccinale
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination en trois doses

Taux de réponse vaccinale anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-PT, anti-FHA et anti-poliovirus de type 1, 2, 3 à 4 semaines après la fin de la vaccination finale

Critères du taux de réponse vaccinale Anti-diphtérie : Titre d'anticorps après la fin de la vaccination finale ≥ 0,1 UI/mL antitétanique : Titre d'anticorps après la fin de la vaccination finale ≥ 0,1 UI/mL anti-PT, anti-FHA : Anticorps le titre à 4 semaines après la fin de la vaccination finale est au moins 4 fois le titre d'anticorps de base anti-poliovirus de type 1, 2, 3 : taux de dilution des anticorps neutralisants sériques après la fin de la vaccination finale ≥ 1:8
4 semaines après la primo-vaccination en trois doses

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT)
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination en trois doses
anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-PT, anti-FHA et anti-poliovirus type 1, 2, 3 à 4 semaines après la fin de la vaccination finale
4 semaines après la primo-vaccination en trois doses

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable/réaction indésirable à un médicament sollicité
Délai: 24 à 26 semaines après la dernière vaccination
Incidence des événements indésirables liés au traitement
24 à 26 semaines après la dernière vaccination
Événement indésirable non sollicité/réaction indésirable à un médicament
Délai: 24 à 26 semaines après la dernière vaccination
Incidence des événements indésirables liés au traitement
24 à 26 semaines après la dernière vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimé)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-DTPP-CT-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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