Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka - błonica -tetaNus -bezkomórkowy inaktywowany wirus polio pertUssis (Venus)

25 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie fazy 3 oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki DTaP-IPV (bezkomórkowy wirus polio inaktywowany przez błonicę, tężec i krztusiec) podawanej zdrowym niemowlętom

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki skojarzonej DTaP-IPV w porównaniu z oddzielnymi szczepionkami DTaP i IPV podawanymi zdrowym niemowlętom w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, otwarte badanie fazy 3

Cel główny: Ocena odsetka odpowiedzi na szczepienie po szczepieniu podstawowym składającym się z trzech dawek Cele drugorzędne: Pomiar miana przeciwciał po szczepieniu podstawowym składającym się z trzech dawek oraz ocena bezpieczeństwa badanych produktów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Republika Korei
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thammasat University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun (prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził dobrowolną pisemną zgodę na udział uczestnika po uzyskaniu pełnych informacji o celu, metodach, ryzyku i korzyściach płynących z badania.
  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które w dniu podania pierwszej dawki badanego produktu osiągnęły wiek co najmniej 7 tygodni.
  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, które zostały uznane za zdrowe na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką z temperaturą bębenkową ≥38,0℃ w dniu szczepienia.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką ostrą chorobą (niezależnie od gorączki).
  • Osoby, u których w przeszłości występowała błonica, tężec, krztusiec lub poliomyelitis.
  • Osoby z poważnymi wadami wrodzonymi.
  • Osoby wykazujące jakiekolwiek objawy ciągłej choroby hematologicznej, wątroby, serca, nerek lub układu oddechowego.
  • Osoby z nieprawidłowościami w układzie odpornościowym lub z wrodzonym/nabytym niedoborem odporności.
  • Osoby, które otrzymały immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
  • Osoby, które mogą mieć niekorzystne skutki uboczne na ośrodkowy układ nerwowy z powodu rodzinnej historii chorób genetycznych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak postępujące problemy neurologiczne lub padaczka.
  • Osoby uczulone na składniki badanych produktów.
  • Osoby, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne lub planują otrzymać te leki.
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki inne niż dozwolone w protokole lub planują otrzymać te zabronione szczepionki w okresie badania.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w okresie badania.
  • Inne niekwalifikowalne warunki oceniane według uznania głównych badaczy lub badaczy pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkę 0,5 ml podaje się domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV
0,5 ml domięśniowo
Aktywny komparator: Szczepionka DTaP i szczepionka IPV

Nazwa produktu: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Ampułko-strzykawka) (Absorbowana szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i oczyszczonej szczepionce przeciw krztuścowi) Dawkowanie i sposób podawania: Dawkę 0,5 ml podaje się 3 razy domięśniowo w przednio-boczną część prawego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.

Nazwa produktu: IPVAX INJ. AMPUŁKO-STRZYKAWKA INJ. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkę 0,5 ml podaje się domięśniowo w przednio-boczną część lewego uda w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka DTaP i szczepionka IPV
0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Zastrzyk szczepionki Boryung DTaP. (Ampułko-strzykawka)
  • IPVAX INJ. AMPUŁKO-STRZYKAWKA INJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym

Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, anty-PT, anty-FHA i przeciw wirusowi polio typu 1, 2, 3 po 4 tygodniach od zakończenia ostatniego szczepienia

Kryteria odpowiedzi na szczepienie Przeciwbłonica: Miano przeciwciał po zakończeniu ostatniego szczepienia ≥ 0,1 IU/ml przeciwtężcowi: Miano przeciwciał po zakończeniu ostatniego szczepienia ≥ 0,1 IU/ml anty-PT, anty-FHA: Przeciwciało miano przeciwciał po 4 tygodniach od zakończenia ostatniego szczepienia jest co najmniej 4-krotnością wyjściowego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2, 3: Surowica przeciwciał neutralizujących stosunek rozcieńczenia po zakończeniu ostatniego szczepienia ≥ 1:8
4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym
przeciw błonicy, tężcowi, przeciw PT, anty-FHA i przeciw wirusowi polio typu 1, 2, 3 po 4 tygodniach od zakończenia ostatniego szczepienia
4 tygodnie po trzydawkowym szczepieniu podstawowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane/reakcja niepożądana na lek
Ramy czasowe: 24~26 tygodni po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24~26 tygodni po ostatnim szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane/niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: 24~26 tygodni po ostatnim szczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24~26 tygodni po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-DTPP-CT-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka skojarzona DTaP-IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj