Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin -difteri -tetaNus -Acellulär pertUssis-inaktiverat poliovirus (Venus)

25 juni 2023 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multinationell, multicenter, randomiserad, jämförande, öppen fas 3-studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos DTaP-IPV (difteri-stelkramp-acellulärt Pertussis-inaktiverat poliovirus)-vaccin administrerat till friska spädbarn

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos kombinationsvaccinet DTaP-IPV jämfört med de för separata DTaP- och IPV-vacciner som administreras till friska spädbarn vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multinationell, multicenter, randomiserad, jämförande, öppen fas 3-studie

Primärt mål: Att bedöma vaccinets svarsfrekvens efter den primära vaccinationen med tre doser Sekundära mål: Att mäta antikroppstitern efter den primära vaccinationen med tre doser och att bedöma säkerheten för prövningsprodukterna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder/vårdnadshavare (lagligt behörig ombud) har gett frivilligt skriftligt samtycke till försökspersonens deltagande efter att ha blivit fullständigt informerad om syftet, metoderna, riskerna och fördelarna med studien.
  • Manliga och kvinnliga spädbarn som uppnår minst 7 veckors ålder på dagen för den första dosen av prövningsprodukten.
  • Manliga och kvinnliga spädbarn som identifieras vara friska baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har akut febersjukdom med tympanisk temperatur på ≥38,0 ℃ på vaccinationsdagen.
  • Försökspersoner som har måttlig eller svår akut sjukdom (oavsett feber).
  • Försökspersoner som har någon historia av difteri, stelkramp, pertussis eller poliomyelit.
  • Försökspersoner som har stora medfödda defekter.
  • Försökspersoner som visar några tecken på kontinuerlig hematologisk, lever-, hjärt-, njur- eller respiratorisk sjukdom.
  • Försökspersoner som har abnormiteter i immunsystemet eller medfödd/förvärvad immunbrist.
  • Försökspersoner som fick immunsuppressiv dos av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före vaccinationen.
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att ha negativa biverkningar på det centrala nervsystemet på grund av försökspersonernas familjehistoria av genetiska sjukdomar i det centrala nervsystemet såsom progressiva neurologiska problem eller epilepsi.
  • Försökspersoner som är allergiska mot ingredienserna i undersökningsprodukterna.
  • Försökspersoner som har fått immunglobuliner eller blodprodukter eller planerar att få dessa mediciner.
  • Försökspersoner som har fått andra vacciner än de som tillåts i protokollet eller planerar att få de förbjudna vaccinerna under studieperioden.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar eller planerar att delta i andra kliniska studier under studieperioden.
  • Andra icke kvalificerade villkor bedöms enligt huvudutredarnas eller underutredarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DTaP-IPV kombinationsvaccin
Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras intramuskulärt i den anterol-aterala delen av höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder
Biologisk: DTaP-IPV kombinationsvaccin
0,5 ml IM
Aktiv komparator: DTaP-vaccin och IPV-vaccin

Produktnamn: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Förfylld spruta) (Absorberad difteri, stelkrampstoxoid och renat kombinationsvaccin för kikhosta) Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras 3 gånger intramuskulärt i den anterolaterala aspekten av höger lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder.

Produktnamn: IPVAX INJ. FÖRFYLLD SPRUTA INJ. Dosering och administrering: En 0,5 ml dos administreras intramuskulärt i den anterol-aterala delen av vänster lår vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Biologisk: DTaP-vaccin och IPV-vaccin
0,5 ml IM
Andra namn:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Förfylld spruta)
  • IPVAX INJ. FÖRFYLLD SPRUTA INJ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinsvarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Vaccinsvarsfrekvens för anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT, anti-FHA och anti-poliovirus typ 1, 2, 3 vid 4 veckor efter slutförandet av den sista vaccinationen

Kriterier för vaccinsvarsfrekvens Anti-difteri: Antikroppstiter efter slutförandet av den slutliga vaccinationen ≥ 0,1 IE/ml anti-stelkramp: Antikroppstiter efter avslutad slutvaccination ≥ 0,1 IE/mL anti-PT, anti-FHA: Antikropp titer vid 4 veckor efter slutförandet av den slutliga vaccinationen är minst 4 gånger baslinjeantikroppstitern anti-poliovirus typ 1, 2, 3: Serumneutraliserande antikroppsutspädningsförhållande efter slutförandet av den slutliga vaccinationen ≥ 1:8
4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter tredos primärvaccinationen
anti-difteri, anti-stelkramp, anti-PT, anti-FHA och anti-poliovirus typ 1, 2, 3 vid 4 veckor efter slutförandet av den sista vaccinationen
4 veckor efter tredos primärvaccinationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskad biverkning/biverkning av läkemedel
Tidsram: 24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Oönskad biverkning/biverkning av läkemedel
Tidsram: 24~26 veckor efter den sista vaccinationen
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
24~26 veckor efter den sista vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Beräknad)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-DTPP-CT-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera