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Impfstoff -Diphtherie -TetaNus -Azelluläres Pertussis-inaktiviertes Poliovirus (Venus)

25. Juni 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, vergleichende, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Impfstoffs (Diphtherie-Tetanus-azelluläres Pertussis-inaktiviertes Poliovirus), der gesunden Säuglingen verabreicht wird

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoffs im Vergleich zu denen von separaten DTaP- und IPV-Impfstoffen zu bewerten, die gesunden Säuglingen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, vergleichende, offene Phase-3-Studie

Primäres Ziel: Bewertung der Impfstoff-Ansprechraten nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen. Sekundäre Ziele: Messung des Antikörpertiters nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen und Bewertung der Sicherheit der Prüfprodukte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) hat der Teilnahme des Probanden freiwillig schriftlich zugestimmt, nachdem er vollständig über Zweck, Methoden, Risiken und Nutzen der Studie informiert wurde.
  • Männliche und weibliche Säuglinge, die am Tag der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 7 Wochen alt sind.
  • Männliche und weibliche Säuglinge, die aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als gesund identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung mit einer Trommelfelltemperatur von ≥ 38,0 °C am Tag der Impfung.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer akuter Erkrankung (unabhängig vom Fieber).
  • Patienten mit Diphtherie, Tetanus, Pertussis oder Poliomyelitis in der Vorgeschichte.
  • Personen mit schweren angeborenen Defekten.
  • Probanden, die Anzeichen einer anhaltenden hämatologischen, hepatischen, kardialen, renalen oder respiratorischen Erkrankung zeigen.
  • Patienten mit Anomalien des Immunsystems oder angeborener/erworbener Immunschwäche.
  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung eine immunsuppressive Dosis einer systemischen Kortikosteroidtherapie erhalten haben.
  • Subjekte, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie nachteilige Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem aufgrund der Familiengeschichte der Subjekte von genetischen Erkrankungen im Zentralnervensystem haben, wie z. B. fortschreitende neurologische Probleme oder Epilepsie.
  • Probanden, die allergisch auf die Inhaltsstoffe der Prüfprodukte reagieren.
  • Patienten, die Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, diese Medikamente zu erhalten.
  • Probanden, die andere als die im Protokoll zugelassenen Impfstoffe erhalten haben oder planen, diese verbotenen Impfstoffe während des Studienzeitraums zu erhalten.
  • Probanden, die derzeit während des Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder dies planen.
  • Andere nicht förderfähige Bedingungen, die nach Ermessen des Hauptermittlers oder Unterermittlers beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoff
Dosierung und Verabreichung: Eine 0,5-ml-Dosis wird im Alter von 2, 4 und 6 Monaten intramuskulär in die anterol-aterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht
Biologisch: DTaP-IPV-Kombinationsimpfstoff
0,5 ml IM
Aktiver Komparator: DTaP-Impfstoff und IPV-Impfstoff

Produktname: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Fertigspritze) (Kombinationsimpfstoff gegen absorbiertes Diphtherie, Tetanustoxoid und gereinigtes Keuchhusten) Dosierung und Verabreichung: Eine 0,5-ml-Dosis wird im Alter von 2, 4 und 6 Monaten dreimal intramuskulär in die anterolaterale Seite des rechten Oberschenkels verabreicht.

Produktname: IPVAX INJ. FERTIGSPRITZE INJ. Dosierung und Verabreichung: Eine 0,5-ml-Dosis wird im Alter von 2, 4 und 6 Monaten intramuskulär in die anterol-aterale Seite des linken Oberschenkels verabreicht.
Biologisch: DTaP-Impfstoff und IPV-Impfstoff
0,5 ml IM
Andere Namen:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Fertigspritze)
  • IPVAX INJ. FERTIGSPRITZE INJ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impf-Ansprechrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen

Impfansprechrate von Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-PT, Anti-FHA und Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3 4 Wochen nach Abschluss der letzten Impfung

Kriterien der Impfansprechrate Anti-Diphtherie: Antikörpertiter nach Abschluss der letzten Impfung ≥ 0,1 IU/ml Anti-Tetanus: Antikörpertiter nach Abschluss der letzten Impfung ≥ 0,1 IU/ml Anti-PT, Anti-FHA: Antikörper Der Titer beträgt 4 Wochen nach Abschluss der letzten Impfung mindestens das Vierfache des Ausgangsantikörpertiters. Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3: Verdünnungsverhältnis neutralisierender Antikörper im Serum nach Abschluss der letzten Impfung ≥ 1:8
4 Wochen nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen
Anti-Diphtherie, Anti-Tetanus, Anti-PT, Anti-FHA und Anti-Poliovirus Typ 1, 2, 3 4 Wochen nach Abschluss der letzten Impfung
4 Wochen nach der Grundimmunisierung mit drei Dosen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angefordertes unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 24–26 Wochen nach der letzten Impfung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
24–26 Wochen nach der letzten Impfung
Unerwünschtes unerwünschtes Ereignis/unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 24–26 Wochen nach der letzten Impfung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
24–26 Wochen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-DTPP-CT-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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