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Vaccino -diftEria -tetano -Poliovirus inattivato da pertUSsi acellulare (Venus)

25 giugno 2023 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, comparativo, in aperto, di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino DTaP-IPV (difterite-tetano-pertosse acellulare-poliovirus inattivato) somministrato a neonati sani

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino combinato DTaP-IPV rispetto a quelli dei vaccini separati DTaP e IPV somministrati a neonati sani a 2, 4 e 6 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3 multinazionale, multicentrico, randomizzato, comparativo, in aperto

Obiettivo primario: valutare i tassi di risposta al vaccino dopo la vaccinazione primaria a tre dosi Obiettivi secondari: misurare il titolo anticorpale dopo la vaccinazione primaria a tre dosi e valutare la sicurezza dei prodotti sperimentali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Thammasat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore/tutore (rappresentante legalmente autorizzato) ha dato il consenso scritto volontario alla partecipazione del soggetto dopo essere stato pienamente informato dello scopo, dei metodi, dei rischi e dei benefici dello studio.
  • Neonati maschi e femmine che raggiungono almeno 7 settimane di età il giorno della prima dose del prodotto sperimentale.
  • Neonati maschi e femmine identificati come sani in base all'esame fisico e all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia febbrile acuta con temperatura timpanica ≥38,0 ℃ il giorno della vaccinazione.
  • Soggetti con malattia acuta moderata o grave (indipendentemente dalla febbre).
  • Soggetti che hanno una storia di difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
  • Soggetti con gravi difetti congeniti.
  • Soggetti che mostrano qualsiasi evidenza di malattia ematologica, epatica, cardiaca, renale o respiratoria continua.
  • Soggetti con anomalie del sistema immunitario o immunodeficienza congenita/acquisita.
  • Soggetti che hanno ricevuto una dose immunosoppressiva di terapia con corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  • Soggetti che possono avere effetti collaterali avversi sul sistema nervoso centrale a causa della storia familiare dei soggetti di malattie genetiche nel sistema nervoso centrale come problemi neurologici progressivi o epilessia.
  • Soggetti che sono allergici agli ingredienti dei prodotti sperimentali.
  • Soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati ​​o intendono assumere tali farmaci.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini diversi da quelli consentiti nel protocollo o pianificano di ottenere quei vaccini proibiti durante il periodo di studio.
  • Soggetti che stanno attualmente partecipando o stanno pianificando di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio.
  • Altre condizioni non ammissibili giudicate a discrezione dei principali investigatori o subinvestigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino combinato DTaP-IPV
Dosaggio e somministrazione: una dose da 0,5 ml viene somministrata per via intramuscolare nell'aspetto antero-aterale della coscia destra all'età di 2, 4 e 6 mesi
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV
0,5 ml i.m
Comparatore attivo: Vaccino DTaP e vaccino IPV

Nome del prodotto: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Siringa preriempita) (Vaccino combinato antidifterico assorbito, tossoide tetanico e pertosse purificato) Dosaggio e somministrazione: una dose da 0,5 ml viene somministrata 3 volte per via intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia destra all'età di 2, 4 e 6 mesi.

Nome del prodotto: IPVAX INJ. SIRINGA PRERIEMPITA INJ. Dosaggio e somministrazione: una dose da 0,5 ml viene somministrata per via intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia sinistra all'età di 2, 4 e 6 mesi.
Biologico: Vaccino DTaP e vaccino IPV
0,5 ml i.m
Altri nomi:
  • Boryung DTaP Vaccine Inj. (Siringa preriempita)
  • IPVAX INJ. SIRINGA PRERIEMPITA INJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria a tre dosi

Tasso di risposta vaccinale di anti-difterite, anti-tetano, anti-PT, anti-FHA e anti-poliovirus di tipo 1, 2, 3 a 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione finale

Criteri del tasso di risposta del vaccino Anti-difterite: titolo anticorpale dopo il completamento della vaccinazione finale ≥ 0,1 IU/mL anti-tetano: titolo anticorpale dopo il completamento della vaccinazione finale ≥ 0,1 IU/mL anti-PT, anti-FHA: anticorpi il titolo a 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione finale è almeno 4 volte il titolo anticorpale basale anti-poliovirus di tipo 1, 2, 3: rapporto di diluizione dell'anticorpo neutralizzante del siero dopo il completamento della vaccinazione finale ≥ 1:8
4 settimane dopo la vaccinazione primaria a tre dosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria a tre dosi
anti-difterite, anti-tetano, anti-PT, anti-FHA e anti-poliovirus di tipo 1, 2, 3 a 4 settimane dopo il completamento della vaccinazione finale
4 settimane dopo la vaccinazione primaria a tre dosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso sollecitato/reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 24~26 settimane dopo la vaccinazione finale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
24~26 settimane dopo la vaccinazione finale
Evento avverso non richiesto/reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 24~26 settimane dopo la vaccinazione finale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
24~26 settimane dopo la vaccinazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-DTPP-CT-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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