Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВАКЦИНА -дифтерия-столбняк -ацеллюлярный пертурус-инактивированный полиовирус (Venus)

25 июня 2023 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности вакцины DTaP-IPV (дифтерийно-столбнячно-бесклеточный коклюшно-инактивированный полиовирус), вводимой здоровым младенцам

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины АКДС-ИПВ по сравнению с отдельными вакцинами АКДС и ИПВ, вводимыми здоровым детям в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, сравнительное, открытое исследование 3 фазы

Основная цель: оценить уровень ответа на вакцину после трехдозовой первичной вакцинации. Второстепенные цели: измерить титр антител после трехдозовой первичной вакцинации и оценить безопасность исследуемых продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Корея, Республика
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Thammasat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун (законно уполномоченный представитель) дал добровольное письменное согласие на участие субъекта после того, как был полностью проинформирован о цели, методах, рисках и преимуществах исследования.
  • Младенцы мужского и женского пола, достигшие возраста 7 недель в день введения первой дозы исследуемого продукта.
  • Младенцы мужского и женского пола, которые признаны здоровыми на основании медицинского осмотра и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым лихорадочным заболеванием с температурой тимпана ≥38,0 ℃ в день вакцинации.
  • Субъекты с умеренным или тяжелым острым заболеванием (независимо от лихорадки).
  • Субъекты, перенесшие в анамнезе дифтерию, столбняк, коклюш или полиомиелит.
  • Субъекты с серьезными врожденными дефектами.
  • Субъекты с любыми признаками продолжающегося гематологического, печеночного, сердечного, почечного или респираторного заболевания.
  • Субъекты с отклонениями в иммунной системе или врожденным/приобретенным иммунодефицитом.
  • Субъекты, получившие иммуносупрессивную дозу системной терапии кортикостероидами в течение 30 дней до вакцинации.
  • Субъекты, которые могут иметь неблагоприятные побочные эффекты на центральную нервную систему из-за семейного анамнеза субъектов генетических заболеваний в центральной нервной системе, таких как прогрессирующие неврологические проблемы или эпилепсия.
  • Субъекты с аллергией на ингредиенты исследуемых продуктов.
  • Субъекты, которые получали иммуноглобулины или продукты крови или планируют получить эти лекарства.
  • Субъекты, которые получили вакцины, отличные от тех, которые разрешены в протоколе, или планируют получить эти запрещенные вакцины в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в других клинических исследованиях в течение периода исследования.
  • Другие неприемлемые условия оцениваются по усмотрению главных исследователей или вспомогательных исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
Способ применения и дозы: 0,5 мл вводят внутримышечно в передне-заднюю часть правого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV
0,5 мл в/м
Активный компаратор: Вакцина DTaP и вакцина ИПВ

Название продукта: Вакцина Boryung DTaP Inj. (Предварительно заполненный шприц) (Абсорбированная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и очищенного коклюша) Способ применения и дозы: 0,5 мл дозы вводят 3 раза внутримышечно в переднебоковую область правого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.

Название продукта: IPVAX INJ. ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ INJ. Способ применения и дозы: 0,5 мл вводят внутримышечно в передне-заднюю часть левого бедра в возрасте 2, 4 и 6 месяцев.
Биологический: Вакцина DTaP и вакцина ИПВ
0,5 мл в/м
Другие имена:
  • Вакцина Boryung DTaP Inj. (Предварительно заполненный шприц)
  • ИПВАКС ИНЖ. ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ INJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на вакцину
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Частота ответа на вакцины против дифтерии, столбняка, против PT, против FHA и против полиовируса типа 1, 2, 3 через 4 недели после завершения последней вакцинации

Критерии частоты ответа на вакцину Антидифтерийные: титр антител после завершения последней вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл противостолбнячные: титр антител после завершения последней вакцинации ≥ 0,1 МЕ/мл анти-PT, анти-FHA: антитела титр через 4 недели после завершения последней вакцинации как минимум в 4 раза превышает исходный титр антител к полиовирусу типа 1, 2, 3: коэффициент разведения сывороточных нейтрализующих антител после завершения последней вакцинации ≥ 1:8
Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации
антидифтерийный, противостолбнячный, анти-PT, анти-FHA и антиполиовирусный типы 1, 2, 3 через 4 недели после завершения последней вакцинации
Через 4 недели после трехдозовой первичной вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запрашиваемое нежелательное явление/побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 24~26 недель после последней вакцинации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
24~26 недель после последней вакцинации
Нежелательное нежелательное явление/побочная реакция на лекарство
Временное ограничение: 24~26 недель после последней вакцинации
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
24~26 недель после последней вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-DTPP-CT-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Комбинированная вакцина DTaP-IPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться