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VACUNA -Difteria -Tétanos -Poliovirus inactivado contra la tos ferina acelular (Venus)

25 de junio de 2023 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, abierto, de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna DTaP-IPV (poliovirus inactivado contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular) administrada a lactantes sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada DTaP-IPV en comparación con las vacunas DTaP e IPV separadas administradas a bebés sanos a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, comparativo, abierto, de fase 3

Objetivo principal: evaluar las tasas de respuesta a la vacuna después de la vacunación primaria de tres dosis Objetivos secundarios: medir el título de anticuerpos después de la vacunación primaria de tres dosis y evaluar la seguridad de los productos en investigación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, Corea, república de
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/tutor (representante legalmente autorizado) ha dado su consentimiento voluntario por escrito para la participación del sujeto después de haber sido completamente informado del propósito, los métodos, los riesgos y los beneficios del estudio.
  • Lactantes masculinos y femeninos que alcancen al menos 7 semanas de edad el día de la primera dosis del producto en investigación.
  • Infantes masculinos y femeninos que se identifican como sanos según el examen físico y el historial médico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen enfermedad febril aguda con temperatura timpánica de ≥38,0 ℃ el día de la vacunación.
  • Sujetos que tienen enfermedad aguda moderada o grave (independientemente de la fiebre).
  • Sujetos que tienen antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina o poliomielitis.
  • Sujetos que tienen defectos congénitos mayores.
  • Sujetos que muestren cualquier evidencia de enfermedad continua hematológica, hepática, cardíaca, renal o respiratoria.
  • Sujetos que tienen anomalías en el sistema inmunitario o deficiencia inmunitaria congénita/adquirida.
  • Sujetos que recibieron una dosis inmunosupresora de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
  • Sujetos que probablemente tengan efectos secundarios adversos en el sistema nervioso central debido a los antecedentes familiares de enfermedades genéticas en el sistema nervioso central de los sujetos, tales como problemas neurológicos progresivos o epilepsia.
  • Sujetos que son alérgicos a los ingredientes de los productos en investigación.
  • Sujetos que han recibido inmunoglobulinas o hemoderivados o planean recibir esos medicamentos.
  • Sujetos que han recibido vacunas distintas a las permitidas en el protocolo o planean recibir esas vacunas prohibidas durante el período de estudio.
  • Sujetos que actualmente participan o planean participar en otros estudios clínicos durante el período de estudio.
  • Otras condiciones no elegibles juzgadas a discreción de los investigadores principales o subinvestigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna combinada DTaP-IPV
Posología y forma de administración: Se administra una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en la cara antero-ateral del muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: Vacuna combinada DTaP-IPV
0,5 ml IM
Comparador activo: Vacuna DTaP y vacuna IPV

Nombre del producto: : Boryung DTaP Vaccine Inj. (Jeringa precargada) (Vacuna combinada de absorción contra la difteria, el toxoide tetánico y la tos ferina purificada) Posología y forma de administración: Se administra una dosis de 0,5 ml 3 veces por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo derecho a los 2, 4 y 6 meses de edad.

Nombre del producto: IPVAX INJ. JERINGA PRECARGADA INY. Posología y forma de administración: Se administra una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular en la cara antero-ateral del muslo izquierdo a los 2, 4 y 6 meses de edad.
Biológico: Vacuna DTaP y vacuna IPV
0,5 ml IM
Otros nombres:
  • Vacuna Boryung DTaP Iny. (jeringa precargada)
  • IPVAX INY. JERINGA PRECARGADA INY.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primovacunación de tres dosis

Tasa de respuesta a la vacuna de antidifteria, antitétanos, anti-PT, anti-FHA y anti-poliovirus tipo 1, 2, 3 a las 4 semanas después de completar la vacunación final

Criterios de tasa de respuesta a la vacuna Antidifteria: Título de anticuerpos después de completar la vacunación final ≥ 0,1 UI/ml Antitetánico: Título de anticuerpos después de completar la vacunación final ≥ 0,1 UI/ml anti-PT, anti-FHA: Anticuerpo el título a las 4 semanas después de completar la vacunación final es al menos 4 veces el título de anticuerpos basales anti-poliovirus tipo 1, 2, 3: Proporción de dilución de anticuerpos neutralizantes en suero después de completar la vacunación final ≥ 1:8
4 semanas después de la primovacunación de tres dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primovacunación de tres dosis
antidifteria, antitétanos, anti-PT, anti-FHA y anti-poliovirus tipo 1, 2, 3 a las 4 semanas después de completar la vacunación final
4 semanas después de la primovacunación de tres dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso solicitado/reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 24~26 semanas después de la vacunación final
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
24~26 semanas después de la vacunación final
Evento adverso no solicitado/reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 24~26 semanas después de la vacunación final
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
24~26 semanas después de la vacunación final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-DTPP-CT-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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