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백신 - 디프테리아 - 파상풍 - 무세포 백일해 - 불활성화 소아마비 (Venus)

2023년 6월 25일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

건강한 유아에게 투여된 DTaP-IPV(디프테리아-파상풍-무세포 백일해 비활성화 폴리오바이러스) 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 비교, 공개 라벨, 3상 연구

이 연구의 목적은 생후 2, 4, 6개월의 건강한 영아에게 투여되는 별도의 DTaP 및 IPV 백신과 비교하여 DTaP-IPV 혼합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다국적, 다기관, 무작위, 비교, 공개 라벨, 3상 연구

1차 목적: 3회 1차 접종 후 백신 반응률 평가 2차 목적: 3차 1차 접종 후 항체 역가 측정 및 시험약의 안전성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gwangmyeong Sungae Hospital
      • Iksan, 대한민국
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국
        • Cheil General Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Eulgi General Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Sevrance Christian Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • KEPCO Medical Center
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Sevrance Christian Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Thammasat University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자(법정대리인)는 연구의 목적, 방법, 위험 및 이점에 대해 충분한 정보를 받은 후 피험자의 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 했습니다.
  • 시험용 제품의 첫 투여일에 최소 7주령이 된 남녀 유아.
  • 신체 검사 및 병력에 근거하여 건강하다고 확인된 남녀 ​​영아.

제외 기준:

  • 접종 당일 고막 온도가 38.0℃ 이상인 급성 열성 질환이 있는 자.
  • 중등도 또는 중증의 급성 질환을 앓고 있는 피험자(발열 여부는 무관).
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비의 병력이 있는 피험자.
  • 중대한 선천적 결손이 있는 피험자.
  • 지속적인 혈액, 간, 심장, 신장 또는 호흡기 질환의 증거를 보이는 피험자.
  • 면역체계에 이상이 있거나 선천적/후천적 면역결핍이 있는 자.
  • 접종 전 30일 이내에 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 피험자.
  • 진행성 신경학적 문제 또는 간질과 같은 중추신경계 유전질환의 가족력으로 인해 중추신경계에 부작용을 일으킬 가능성이 있는 피험자.
  • 연구 제품의 성분에 알레르기가 있는 피험자.
  • 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았거나 해당 약물을 투여받을 계획인 피험자.
  • 프로토콜에서 허용된 것 이외의 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 금지된 백신을 접종할 계획인 피험자.
  • 현재 참여 중이거나 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획인 피험자.
  • 기타 부적격 조건은 주임 조사관 또는 하위 조사관의 재량에 따라 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTaP-IPV 혼합백신
용법용량 : 생후 2, 4, 6개월에 오른쪽 넓적다리 전외측에 0.5mL를 근육주사한다.
생물학적: DTaP-IPV 혼합백신
0.5mL IM
활성 비교기: DTaP 백신 및 IPV 백신

제품명 : 보령디탭백신주 (프리필드시린지) (흡수디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 혼합백신) 용법 및 투여량 : 생후 2, 4, 6개월에 오른쪽 넓적다리의 전외측에 0.5mL를 3회 근육주사한다.

제품명 : IPVAX INJ. 미리 채워진 주사기 주입. 용법 및 용법 : 생후 2, 4, 6개월에 왼쪽 넓적다리 전외측에 0.5mL를 근육주사한다.
생물학적: DTaP 백신과 IPV 백신
0.5mL IM
다른 이름들:
  • 보령디탭백신주 (프리필드 시린지)
  • 아이피백스주 미리 채워진 주사기 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 반응률
기간: 3회 1차 접종 후 4주

최종 접종 완료 후 4주차 항디프테리아, 항파상풍, 항PT, 항FHA, 항폴리오바이러스 1, 2, 3형 백신 반응률

백신 반응률 기준 항디프테리아: 최종 접종 후 항체 역가 ≥ 0.1 IU/mL 항파상풍: 최종 접종 후 항체 역가 ≥ 0.1 IU/mL anti-PT, anti-FHA: 항체 최종 접종 완료 후 4주차 역가가 기준치의 4배 이상 항폴리오바이러스 1형, 2형, 3형 : 최종 접종 완료 후 혈청 중화항체 희석배율 ≥ 1:8
3회 1차 접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기하 평균 역가(GMT)
기간: 3회 1차 접종 후 4주
항디프테리아, 항파상풍, 항PT, 항FHA, 항폴리오바이러스 1형, 2형, 3형
3회 1차 접종 후 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용/약물 부작용
기간: 최종 접종 후 24~26주
치료-응급 부작용의 발생률
최종 접종 후 24~26주
원치 않는 부작용/약물 부작용
기간: 최종 접종 후 24~26주
치료-응급 부작용의 발생률
최종 접종 후 24~26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: HJ Jung, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-DTPP-CT-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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