微粒和闭塞性细支气管炎综合征 (MIBO)
肺移植后闭塞性细支气管炎综合征的循环和肺微粒早期诊断
肺移植的主要长期并发症是慢性肺同种异体移植物功能障碍（CLAD）。 闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 是 CLAD 最常见的表现。 BOS 导致肺同种异体移植物功能逐渐丧失，伴有呼吸困难和气流受限的复发。 在一些晚期病例中，患者需要进行肺再移植。 BOS 的机制尚未完全阐明，也没有针对这种情况的早期标志物或特异性治疗方法。
微粒 (MP) 是响应细胞活化、损伤或细胞凋亡而释放到血管室或细胞周围空间的亚微米质膜碎片。 支气管肺泡和循环 MPs 可能反映肺同种异体移植物的细胞损伤。 因此，MPs 可以被视为生物标志物或导致闭塞性细支气管炎综合征的慢性炎症或促凝血过程的效应物。
研究人员计划在我们位于斯特拉斯堡（法国）的中心进行肺移植前纳入 60 名患者。 将要求在常规护理的基础上进行随访（肺活量测定、血液采样、支气管镜检查和支气管肺泡灌洗 [BAL]）。 研究人员将在移植后一个月、一年、两年和三年测量血浆和 BAL 中 MP 的总浓度，并表征它们的表型。
研究人员的目标是证明支气管肺泡灌洗液 (BALF) 中总 MPs 浓度与肺移植后三年闭塞性细支气管炎综合征发生率之间的相关性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、+67000
- CHU Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
一个中心（斯特拉斯堡）将纳入 60 名接受肺移植的患者。我们中心每年进行 30 -40 例肺移植，移植后三年的存活率为 80%。 约 30% 的患者将在移植后三年发生 BOS。 因此，我们预计移植后三年有 15 名 BOS 患者和 37 名无 BOS 患者（移植后三年有 52 名患者存活）。
因此，研究的总持续时间为五年（纳入两年，随访三年）
描述
纳入标准：
- 肺移植等候名单上的每位成年（>18 岁）患者
- 给予书面知情同意书的患者
- 参加社会保障制度的患者
排除标准：
- 肺移植等待 BOS 的患者
- 无法签署知情同意书的患者（紧急情况、理解困难的患者……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无闭塞性细支气管炎综合征的患者
无闭塞性细支气管炎综合征的肺移植患者
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闭塞性细支气管炎综合征患者
肺移植三年后患有闭塞性细支气管炎综合征的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺移植后3年支气管肺泡灌洗液（BALF）中MPs总浓度与闭塞性细支气管炎综合征发生的相关性
大体时间：肺移植患者将接受常规护理。本研究将使用移植后三年的肺活量测定法和支气管镜检查以及 BALF。
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我们将在移植后三年测量血浆和 BAL 中 MP 的总浓度，并根据国际心肺移植学会的指南对它们的表型闭塞性细支气管炎综合征 (BOS) 进行分级。 肺功能下降的百分比基于实际 FEV1 与两个最佳 FEV1 的平均值相比，远距离肺移植后三周。 BOS 0：FEV1 > 90% BOS 0-p：90 >FEV1 > 81% BOS 1：80 >FEV1 > 66% BOS 0-p：65 >FEV1 > 51% BOS 0-p：FEV1 < 50% 如果 BOS 是目前，我们通常用BALF进行CT扫描和支气管镜检查以明确BO并排除其他诊断。 |
肺移植患者将接受常规护理。本研究将使用移植后三年的肺活量测定法和支气管镜检查以及 BALF。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺移植后三年 BALF 和患者血浆中 MP 的总浓度和 MP 细胞来源的特征。
大体时间：肺移植患者将在移植后三年进行肺活量测定和支气管镜检查以及 BALF，因为通常对每个移植的肺都进行。
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MPs 暴露于来自亲本细胞的表面磷脂酰丝氨酸 (PhtdSer)、组织因子和膜抗原。 从血浆和 BALF 中收集的 MPs 将进行差速离心，并使用原始功能性多孔测定法测量 MPs 的浓度。 MPs 将被捕获到膜联蛋白 5（总 MPs）或针对 MPs 携带的膜抗原并证明其细胞来源（CD104、CD66b、CD62E、CD62P、CD35、E105、CD14、CD3、CD20）的特异性抗体上。 |
肺移植患者将在移植后三年进行肺活量测定和支气管镜检查以及 BALF，因为通常对每个移植的肺都进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leclercq Alexandre, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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