Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikropartiklar och Bronchiolit Obliterans syndrom (MIBO)

10 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Cirkulerande och pulmonella mikropartiklar för tidig diagnos av bronkiolit obliterans syndrom efter lungtransplantation

Den huvudsakliga långtidskomplikationen vid lungtransplantation är kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) är den vanligaste förekomsten av CLAD. BOS leder till en progressiv förlust av lungallograftfunktion, med återkommande dyspné och luftflödesbegränsning. I vissa avancerade fall behöver patienterna en lungtransplantation. Mekanismerna för BOS är inte helt klarlagda, och det finns inga tidiga markörer eller specifik behandling tillgänglig för detta tillstånd.

Mikropartiklar (MPs) är submikrona plasmamembranfragment som frisätts i det vaskulära utrymmet eller det pericellulära utrymmet som svar på cellaktivering, skada eller apoptos. Bronkoalveolära och cirkulerande MP kan återspegla cellulära förolämpningar av lungallotransplantat. Därför kan MP:er ses antingen som biomarkörer eller som effektorer av de kroniska inflammatoriska eller prokoagulerande processerna som leder till bronkiolit obliterans syndrom.

Utredarna planerar att inkludera 60 patienter före lungtransplantation i vårt center i Strasbourg (Frankrike). Uppföljning kommer att begäras vid basen av vanlig vård (spirometri, blodprovstagning, bronkoskopi med bronkoalveolsköljning [BAL]). Utredarna kommer att mäta en månad, ett, två och tre år efter transplantation, den totala koncentrationen av MP i plasma och BAL och karakterisera deras fenotyp.

Utredarnas mål är att påvisa korrelation mellan total MPs-koncentration i bronkoalveolär sköljvätska (BALF) och förekomsten av bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, +67000
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter med en lungtransplantation kommer att inkluderas i ett center (Strasbourg). 30 -40 lungtransplantationer utförs varje år i vårt center, med en överlevnadsgrad på 80% tre år efter transplantation. Cirka. 30 % av patienterna kommer att utveckla BOS tre år efter transplantationen. Så vi förväntar oss tre år efter transplantationen 15 patienter med BOS och 37 patienter utan BOS (52 patienter vid liv tre år efter transplantation).

Följaktligen kommer den totala varaktigheten av studien att vara fem år (två år för inkludering och tre års uppföljning)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje vuxen (>18 år) patient på lungtransplantationsväntelista
  • Patienter som ger ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter anslutna till en socialförsäkringsregim

Exklusions kriterier:

  • Patienter på lungtransplantation väntelista för BIM
  • Patienter som inte kan underteckna ett informerat samtycke (nödsituation, patient med svårigheter att förstå...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient utan bronkiolit obliterans syndrom
Lungtransplanterad patient utan bronkiolit obliterans syndrom
Övrig: Dosering av mikropartiklar (MPs) i bronko-alveolär sköljvätska (BALF)
Patient med bronkiolit obliterans syndrom
Patient med bronkiolit obliterans syndrom tre år efter lungtransplantation.
Övrig: Dosering av mikropartiklar (MPs) i bronko-alveolär sköljvätska (BALF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan total koncentration av MP i bronko-alveolär sköljvätska (BALF) och förekomsten av bronkiolit obliterans syndrom tre år efter lungtransplantation
Tidsram: Lungtransplanterade patienter kommer att följas upp med sedvanlig omsorg. Spirometri och bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation kommer att användas i denna studie.

Vi kommer att mäta tre år efter transplantation, den totala koncentrationen av MP i plasma och BAL och karakterisera deras fenotyp Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) kommer att graderas enligt riktlinjerna från International Society for Heart and Lung transplantation. Procentandel av minskning av lungfunktion baserat på faktisk FEV1 jämfört med genomsnittet av de två bästa FEV1, på avstånd i tre veckor, efter lungtransplantation.

BIM 0 : FEV1 > 90 % BIM 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BIM 1 : 80 >FEV1 > 66 % BIM 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BIM 0-p : FEV1 < 50 % Om BIM är närvarande gör vi vanligtvis CT-skanning och bronkoskopi med BALF för att bekräfta BO och eliminera alternativ diagnos.
Lungtransplanterade patienter kommer att följas upp med sedvanlig omsorg. Spirometri och bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation kommer att användas i denna studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalkoncentration MPs och karakterisering av cellulärt ursprung för MPs i BALF och i plasma från patienter tre år efter lungtransplantation.
Tidsram: Lungtransplanterade patienter kommer att ha spirometri och bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, eftersom det vanligtvis görs för varje lungtransplanterad.

MP exponerar för ytan fosfatidylserin (PhtdSer), vävnadsfaktor och membranantigener från föräldracellerna.

MPs insamlade från plasma och BALF kommer att ha differentiell centrifugering och koncentrationer av MPs kommer att mätas med hjälp av ursprungliga funktionella multiwell-analyser.

MPs kommer att fångas in på annexin-5 (totalt MPs) eller på specifika antikroppar riktade mot membranantigener som bärs av MP och som vittnar om deras cellursprung (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Lungtransplanterade patienter kommer att ha spirometri och bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, eftersom det vanligtvis görs för varje lungtransplanterad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Huvudutredare: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Beräknad)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera