Mikrocząsteczki i zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (MIBO)
Krążące i płucne mikrocząstki we wczesnej diagnostyce zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc
Głównym odległym powikłaniem przeszczepu płuc jest przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc (CLAD). Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) jest najczęstszą postacią CLAD. BOS prowadzi do postępującej utraty funkcji alloprzeszczepu płuc, z nawrotem duszności i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. W niektórych zaawansowanych przypadkach pacjenci wymagają ponownego przeszczepu płuc. Mechanizmy BOS nie są całkowicie wyjaśnione i nie ma wczesnych markerów ani specyficznego leczenia dostępnego dla tego schorzenia.
Mikrocząstki (MP) to submikronowe fragmenty błony plazmatycznej uwalniane do przedziału naczyniowego lub przestrzeni okołokomórkowej w odpowiedzi na aktywację, uszkodzenie lub apoptozę komórki. Pęcherzyki płucne i krążące w oskrzelach mogą odzwierciedlać urazy komórkowe alloprzeszczepów płuc. Dlatego MP można postrzegać albo jako biomarkery, albo jako efektory przewlekłych procesów zapalnych lub prokoagulacyjnych prowadzących do zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików.
Badacze planują objąć 60 pacjentów przed przeszczepem płuc w naszym ośrodku w Strasburgu (Francja). Wymagana będzie kontynuacja w ramach zwykłej opieki (spirometria, pobieranie krwi, bronchoskopia z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym [BAL]). Badacze zmierzą po miesiącu, roku, dwóch i trzech latach od przeszczepu całkowite stężenie MP w osoczu i BAL oraz scharakteryzują ich fenotyp.
Celem badaczy jest wykazanie korelacji między całkowitym stężeniem MPs w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) a występowaniem zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po trzech latach od przeszczepienia płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, +67000
- CHU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W jednym ośrodku (Strasburg) znajdzie się 60 pacjentów po przeszczepie płuc. Każdego roku w naszym ośrodku przeprowadza się 30-40 przeszczepów płuc, a przeżywalność po trzech latach od przeszczepu wynosi 80%. Około. U 30% pacjentów rozwinie się BOS po trzech latach od przeszczepu. Spodziewamy się więc, że trzy lata po przeszczepie będzie 15 pacjentów z BOS i 37 pacjentów bez BOS (52 pacjentów żyje po trzech latach od przeszczepu).
W związku z tym całkowity czas trwania badania wyniesie pięć lat (dwa lata na włączenie i trzy lata obserwacji)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły (>18 lat) pacjent na liście oczekujących na przeszczep płuc
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep płuc do BOS
- Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza świadomej zgody (sytuacja nagła, pacjent mający trudności ze zrozumieniem…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent bez zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików
Pacjent po przeszczepieniu płuca bez zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików
|
|
|
Pacjent z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików
Pacjent z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików trzy lata po przeszczepie płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między całkowitym stężeniem MPs w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) a występowaniem zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po trzech latach od przeszczepienia płuca
Ramy czasowe: Pacjenci po przeszczepieniu płuca będą objęci zwykłą opieką. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie spirometria i bronchoskopia z BALF po trzech latach od transplantacji.
|
Trzy lata po przeszczepie zmierzymy całkowite stężenie MPs w osoczu i BAL oraz scharakteryzujemy ich fenotyp Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Przeszczepów Serca i Płuc. Procentowe zmniejszenie czynności płuc na podstawie rzeczywistego FEV1 w porównaniu do średniej z dwóch najlepszych FEV1, odległych o trzy tygodnie, po przeszczepie płuca. BOS 0 : FEV1 > 90% BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81% BOS 1 : 80 >FEV1 > 66% BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51% BOS 0-p : FEV1 < 50% Jeśli BOS wynosi obecnie zwykle wykonujemy tomografię komputerową i bronchoskopię z BALF, aby potwierdzić BO i wyeliminować alternatywne rozpoznanie. |
Pacjenci po przeszczepieniu płuca będą objęci zwykłą opieką. W niniejszym badaniu wykorzystana zostanie spirometria i bronchoskopia z BALF po trzech latach od transplantacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie MPs i charakterystyka pochodzenia komórkowego MPs w BALF iw osoczu pacjentów trzy lata po przeszczepie płuc.
Ramy czasowe: Pacjenci po przeszczepieniu płuc zostaną poddani spirometrii i bronchoskopii z BALF po trzech latach od przeszczepu, tak jak to się zwykle robi dla każdego przeszczepionego płuca.
|
MP wystawiają na działanie powierzchniowej fosfatydyloseryny (PhtdSer), czynnika tkankowego i antygenów błonowych z komórek rodzicielskich. MP pobrane z osocza i BALF zostaną poddane wirowaniu różnicowemu, a stężenia MP zostaną zmierzone przy użyciu oryginalnych funkcjonalnych testów wielodołkowych. MP będą wychwycone na aneksynie-5 (całkowite MP) lub na swoistych przeciwciałach skierowanych przeciwko antygenom błonowym przenoszonym przez MP i świadczącym o ich pochodzeniu komórkowym (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20). |
Pacjenci po przeszczepieniu płuc zostaną poddani spirometrii i bronchoskopii z BALF po trzech latach od przeszczepu, tak jak to się zwykle robi dla każdego przeszczepionego płuca.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Dimerkaprol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo