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Mikropartikel und Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (MIBO)

10. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Zirkulierende und pulmonale Mikropartikel zur Früherkennung des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach Lungentransplantation

Die wichtigste langfristige Komplikation der Lungentransplantation ist die chronische Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD). Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) ist die häufigste Form der CLAD. BOS führt zu einem fortschreitenden Verlust der Funktion des Lungentransplantats mit erneutem Auftreten von Dyspnoe und Einschränkung des Luftstroms. In einigen fortgeschrittenen Fällen benötigen die Patienten eine erneute Lungentransplantation. Die Mechanismen von BOS sind nicht vollständig aufgeklärt, und es gibt keine frühen Marker oder spezifischen Behandlungsmöglichkeiten für diesen Zustand.

Mikropartikel (MPs) sind Plasmamembranfragmente im Submikrometerbereich, die als Reaktion auf Zellaktivierung, Verletzung oder Apoptose in das Gefäßkompartiment oder den perizellulären Raum freigesetzt werden. Bronchoalveoläre und zirkulierende MPs können zelluläre Verletzungen der Lungen-Allotransplantate widerspiegeln. Daher könnten MPs entweder als Biomarker oder als Effektoren der chronisch entzündlichen oder prokoagulatorischen Prozesse angesehen werden, die zum Bronchiolitis-obliterans-Syndrom führen.

Die Forscher planen, 60 Patienten vor einer Lungentransplantation in unserem Zentrum in Straßburg (Frankreich) einzuschließen. Eine Nachsorge wird auf der Grundlage der üblichen Versorgung (Spirometrie, Blutentnahme, Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage [BAL]) angefordert. Die Forscher werden einen Monat, ein, zwei und drei Jahre nach der Transplantation die Gesamtkonzentration von MPs in Plasma und BAL messen und ihren Phänotyp charakterisieren.

Das Ziel der Forscher besteht darin, die Korrelation zwischen der Gesamtkonzentration von MPs in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) und dem Auftreten des Bronchiolitis obliterans-Syndroms drei Jahre nach der Lungentransplantation aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, +67000
        • CHU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit einer Lungentransplantation werden in einem Zentrum (Straßburg) aufgenommen. 30-40 Lungentransplantationen werden jedes Jahr in unserem Zentrum durchgeführt, mit einer Überlebensrate von 80% drei Jahre nach der Transplantation. Ca. 30 % der Patienten entwickeln BOS drei Jahre nach der Transplantation. Wir erwarten also drei Jahre nach der Transplantation 15 Patienten mit BOS und 37 Patienten ohne BOS (52 Patienten leben drei Jahre nach der Transplantation).

Folglich beträgt die Gesamtdauer der Studie fünf Jahre (zwei Jahre für die Aufnahme und drei Jahre für die Nachbereitung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene (>18 Jahre) Patient auf der Warteliste für Lungentransplantationen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für Lungentransplantationen für BOS
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschreiben können (Notsituation, Patient mit Verständnisschwierigkeiten…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient ohne Bronchiolitis obliterans-Syndrom
Lungentransplantierter Patient ohne Bronchiolitis obliterans-Syndrom
Sonstiges: Dosierung von Mikropartikeln (MPs) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF)
Patient mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom
Patient mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom drei Jahre nach Lungentransplantation.
Sonstiges: Dosierung von Mikropartikeln (MPs) in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Gesamtkonzentration von MPs in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) und dem Auftreten des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms drei Jahre nach der Lungentransplantation
Zeitfenster: Lungentransplantierte Patienten werden mit der üblichen Sorgfalt nachbeobachtet. Spirometrie und Bronchoskopie mit BALF drei Jahre nach der Transplantation werden in der vorliegenden Studie verwendet.

Wir werden drei Jahre nach der Transplantation die Gesamtkonzentration von MPs in Plasma und BAL messen und ihren Phänotyp charakterisieren. Das Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) wird gemäß den Richtlinien der International Society for Heart and Lung Transplantation eingestuft. Prozentsatz der Abnahme der Lungenfunktion basierend auf dem tatsächlichen FEV1 im Vergleich zum Durchschnitt der beiden besten FEV1, entfernt für drei Wochen, nach Lungentransplantation.

BOS 0: FEV1 > 90 % BOS 0-p: 90 > FEV1 > 81 % BOS 1: 80 > FEV1 > 66 % BOS 0-p: 65 > FEV1 > 51 % BOS 0-p: FEV1 < 50 % Wenn BOS ist vorhanden, führen wir normalerweise einen CT-Scan und eine Bronchoskopie mit BALF durch, um BO zu bestätigen und alternative Diagnosen auszuschließen.
Lungentransplantierte Patienten werden mit der üblichen Sorgfalt nachbeobachtet. Spirometrie und Bronchoskopie mit BALF drei Jahre nach der Transplantation werden in der vorliegenden Studie verwendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonzentration von MPs und Charakterisierung des zellulären Ursprungs von MPs in BALF und im Plasma von Patienten drei Jahre nach der Lungentransplantation.
Zeitfenster: Lungentransplantierte Patienten werden drei Jahre nach der Transplantation einer Spirometrie und Bronchoskopie mit BALF unterzogen, wie dies normalerweise für jede transplantierte Lunge durchgeführt wird.

MPs setzen der Oberfläche Phosphatidylserin (PhtdSer), Gewebefaktor und Membranantigene aus den Elternzellen aus.

MPs, die aus Plasma und BALF gesammelt wurden, werden differentiell zentrifugiert, und die Konzentrationen von MPs werden unter Verwendung von Original-Funktions-Multiwell-Assays gemessen.

MPs werden auf Annexin-5 (Gesamt-MPs) oder auf spezifische Antikörper eingefangen, die gegen Membranantigene gerichtet sind, die von MPs getragen werden und ihren Zellursprung belegen (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Lungentransplantierte Patienten werden drei Jahre nach der Transplantation einer Spirometrie und Bronchoskopie mit BALF unterzogen, wie dies normalerweise für jede transplantierte Lunge durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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