Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microdeeltjes en Bronchiolitis Obliterans Syndroom (MIBO)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Circulerende en pulmonale microdeeltjes voor vroege diagnose van Bronchiolitis Obliterans Syndroom na longtransplantatie

De belangrijkste complicatie op lange termijn van longtransplantatie is chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) is de meest voorkomende presentatie van CLAD. BOS leidt tot een progressief verlies van longtransplantaatfunctie, met opnieuw optreden van kortademigheid en beperking van de luchtstroom. In sommige gevorderde gevallen hebben patiënten een longtransplantatie nodig. De mechanismen van BOS zijn niet volledig opgehelderd en er zijn geen vroege markers of specifieke behandeling beschikbaar voor deze aandoening.

Microparticles (MP's) zijn submicron plasmamembraanfragmenten die vrijkomen in het vasculaire compartiment of de pericellulaire ruimte als reactie op celactivering, letsel of apoptose. Broncho alveolaire en circulerende MP's kunnen cellulaire beschadigingen van de longtransplantaten weerspiegelen. Daarom kunnen MP's worden gezien als biomarkers of als effectoren van de chronische inflammatoire of procoagulerende processen die leiden tot het bronchiolitis obliterans-syndroom.

De onderzoekers zijn van plan om 60 patiënten op te nemen vóór longtransplantatie in ons centrum in Straatsburg (Frankrijk). Follow-up zal worden aangevraagd op basis van de gebruikelijke zorg (spirometrie, bloedafname, bronchoscopie met broncho-alveolaire lavage [BAL]). De onderzoekers zullen één maand, één, twee en drie jaar na transplantatie de totale concentratie van MP's in plasma en BAL meten en hun fenotype karakteriseren.

Het doel van de onderzoekers is om de correlatie aan te tonen tussen de totale MPs-concentratie in broncho-alveolaire lavagevloeistof (BALF) en het optreden van bronchiolitis obliterans-syndroom drie jaar na longtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, +67000
        • CHU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In één centrum (Straatsburg) worden 60 patiënten met een longtransplantatie opgenomen. Jaarlijks worden in ons centrum 30 -40 longtransplantaties uitgevoerd, met een overlevingspercentage van 80% drie jaar na transplantatie. ca. 30% van de patiënten ontwikkelt BOS drie jaar na de transplantatie. We verwachten dus drie jaar na transplantatie 15 patiënten met BOS en 37 patiënten zonder BOS (52 patiënten leven drie jaar na transplantatie).

Bijgevolg zal de totale duur van het onderzoek vijf jaar zijn (twee jaar voor inclusie en drie jaar follow-up).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen (>18 jaar) patiënt op de wachtlijst voor longtransplantatie
  • Patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsregime

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor longtransplantatie voor BOS
  • Patiënten die geen toestemmingsformulier kunnen ondertekenen (noodsituatie, patiënt met begripsproblemen...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt zonder bronchiolitis obliterans syndroom
Longgetransplanteerde patiënt zonder bronchiolitis obliterans syndroom
Ander: Dosering van microdeeltjes (MP's) in broncho-alveolaire lavagevloeistof (BALF)
Patiënt met bronchiolitis obliterans syndroom
Patiënt met bronchiolitis obliterans syndroom drie jaar na longtransplantatie.
Ander: Dosering van microdeeltjes (MP's) in broncho-alveolaire lavagevloeistof (BALF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen totale concentratie van MP's in broncho-alveolaire lavagevloeistof (BALF) en optreden van bronchiolitis obliterans-syndroom drie jaar na longtransplantatie
Tijdsspanne: Longgetransplanteerde patiënten zullen worden gevolgd met de gebruikelijke zorg. In dit onderzoek zullen spirometrie en bronchoscopie met BALF drie jaar na transplantatie worden gebruikt.

We zullen drie jaar na de transplantatie de totale concentratie van MP's in plasma en BAL meten en hun fenotype karakteriseren. Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS) zal worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de International Society for Heart and Lung Transplantation. Percentage afname van longfunctie op basis van werkelijke FEV1 in vergelijking met het gemiddelde van de twee beste FEV1, drie weken ver verwijderd, na longtransplantatie.

BOS 0 : FEV1 > 90% BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81% BOS 1 : 80 >FEV1 > 66% BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51% BOS 0-p : FEV1 < 50% Als BOS is aanwezig, doen we meestal CT-scan en bronchoscopie met BALF om BO te bevestigen en alternatieve diagnose te elimineren.
Longgetransplanteerde patiënten zullen worden gevolgd met de gebruikelijke zorg. In dit onderzoek zullen spirometrie en bronchoscopie met BALF drie jaar na transplantatie worden gebruikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale concentratie MP's en karakterisering van cellulaire oorsprong van MP's in BALF en in plasma van patiënten drie jaar na longtransplantatie.
Tijdsspanne: Longgetransplanteerde patiënten zullen drie jaar na transplantatie spirometrie en bronchoscopie met BALF ondergaan, zoals gewoonlijk wordt gedaan voor elke getransplanteerde long.

MP's stellen fosfatidylserine (PhtdSer), weefselfactor en membraanantigenen van de oudercellen bloot aan het oppervlak.

MP's die zijn verzameld uit plasma en BALF zullen differentiële centrifugatie ondergaan en de concentraties van MP's zullen worden gemeten met behulp van originele functionele multiwell-assays.

MP's zullen worden gevangen op annexine-5 (totaal MP's) of op specifieke antilichamen gericht tegen membraanantigenen gedragen door MP's en getuigen van hun celoorsprong (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Longgetransplanteerde patiënten zullen drie jaar na transplantatie spirometrie en bronchoscopie met BALF ondergaan, zoals gewoonlijk wordt gedaan voor elke getransplanteerde long.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren