Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropartikler og Bronchiolitis Obliterans Syndrome (MIBO)

10. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Sirkulerende og pulmonale mikropartikler for tidlig diagnose av Bronchiolitis Obliterans syndrom etter lungetransplantasjon

Den viktigste langsiktige komplikasjonen ved lungetransplantasjon er kronisk lunge allograft dysfunction (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) er den hyppigste presentasjonen av CLAD. BOS fører til et progressivt tap av lunge-allograftfunksjon, med tilbakefall av dyspné og luftstrømsbegrensning. I noen avanserte tilfeller trenger pasienter en lungetransplantasjon. Mekanismene til BOS er ikke fullstendig belyst, og det er ingen tidlige markører eller spesifikk behandling tilgjengelig for denne tilstanden.

Mikropartikler (MPs) er submikron plasmamembranfragmenter som frigjøres i det vaskulære rommet eller det pericellulære rommet som respons på celleaktivering, skade eller apoptose. Bronkoalveolære og sirkulerende MPer kan gjenspeile cellulære fornærmelser av lunge-allograftene. Derfor kan parlamentsmedlemmer ses på enten som biomarkører eller som effektorer av de kroniske inflammatoriske eller prokoagulerende prosessene som fører til bronchiolitis obliterans syndrom.

Etterforskerne planlegger å inkludere 60 pasienter før lungetransplantasjon ved vårt senter i Strasbourg (Frankrike). Det vil bli bedt om oppfølging i bunnen av vanlig behandling (spirometri, blodprøvetaking, bronkoskopi med bronkoalveolær lavage [BAL]). Etterforskerne vil måle en måned, ett, to og tre år etter transplantasjon, den totale konsentrasjonen av MP i plasma og BAL og karakterisere deres fenotype.

Etterforskernes mål er å demonstrere korrelasjon mellom total MPs-konsentrasjon i bronko-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomsten av bronchiolitis obliterans syndrom tre år etter lungetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, +67000
        • CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med lungetransplantasjon vil bli inkludert i ett senter (Strasbourg) 30 -40 lungetransplantasjoner utføres hvert år i vårt senter, med en overlevelse på 80 % tre år etter transplantasjon. Ca. 30 % av pasientene vil utvikle BOS tre år etter transplantasjon. Så vi forventer tre år etter transplantasjon 15 pasienter med BOS og 37 pasienter uten BOS (52 pasienter i live tre år etter transplantasjon).

Følgelig vil den totale varigheten av studien være fem år (to år for inkludering og tre år med oppfølging)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver voksen (>18 år) pasient på venteliste for lungetransplantasjon
  • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på lungetransplantasjon venteliste for BIM
  • Pasienter som ikke kan signere et informert samtykkeskjema (nødsituasjon, pasient med forståelsesvansker...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient uten bronchiolitis obliterans syndrom
Lungetransplantert pasient uten bronchiolitis obliterans syndrom
Annen: Dosering av mikropartikler (MPs) i bronko-alveolær skyllevæske (BALF)
Pasient med bronchiolitis obliterans syndrom
Pasient med bronchiolitis obliterans syndrom tre år etter lungetransplantasjon.
Annen: Dosering av mikropartikler (MPs) i bronko-alveolær skyllevæske (BALF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom total konsentrasjon av MP i bronko-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomst av bronchiolitis obliterans syndrom tre år etter lungetransplantasjon
Tidsramme: Lungetransplanterte pasienter vil bli fulgt opp med vanlig omsorg. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år etter transplantasjon vil bli brukt i denne studien.

Vi vil måle tre år etter transplantasjon, den totale konsentrasjonen av MP i plasma og BAL og karakterisere deres fenotype Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) vil bli gradert i henhold til retningslinjer fra International Society for Heart and Lung transplantation. Prosentandel av reduksjon av lungefunksjon basert på faktisk FEV1 sammenlignet med gjennomsnittet av de to beste FEV1, fjernt i tre uker, etter lungetransplantasjon.

BIM 0 : FEV1 > 90 % BIM 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BIM 1 : 80 >FEV1 > 66 % BIM 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BIM 0-p : FEV1 < 50 % Hvis BIM er tilstedeværende, gjør vi vanligvis CT-skanning og bronkoskopi med BALF for å bekrefte BO og eliminere alternativ diagnose.
Lungetransplanterte pasienter vil bli fulgt opp med vanlig omsorg. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år etter transplantasjon vil bli brukt i denne studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkonsentrasjon MPer og karakterisering av cellulær opprinnelse til MPs i BALF og i plasma fra pasienter tre år etter lungetransplantasjon.
Tidsramme: Lungetransplanterte pasienter vil ha spirometri og bronkoskopi med BALF tre år etter transplantasjonen, slik det vanligvis gjøres for hver lunge som transplanteres.

MPs eksponerer for overflaten fosfatidylserin (PhtdSer), vevsfaktor og membranantigener fra foreldrecellene.

MP-er samlet fra plasma og BALF vil ha differensiell sentrifugering og konsentrasjoner av MP-er vil bli målt ved bruk av originale funksjonelle multibrønnanalyser.

MP-er vil bli fanget på annexin-5 (totalt MP-er) eller på spesifikke antistoffer rettet mot membranantigener båret av MP-er og som vitner om deres celleopprinnelse (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Lungetransplanterte pasienter vil ha spirometri og bronkoskopi med BALF tre år etter transplantasjonen, slik det vanligvis gjøres for hver lunge som transplanteres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leclercq Alexandre, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronchiolitis Obliterans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere