Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikročástice a syndrom obliterující bronchiolitidy (MIBO)

10. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Cirkulující a plicní mikročástice pro včasnou diagnostiku syndromu bronchiolitis obliterans po transplantaci plic

Hlavní dlouhodobou komplikací transplantace plic je chronická plicní aloštěpová dysfunkce (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) je nejčastějším projevem CLAD. BOS vede k progresivní ztrátě funkce plicního aloštěpu s recidivou dušnosti a omezením průtoku vzduchu. V některých pokročilých případech pacienti potřebují retransplantaci plic. Mechanismy BOS nejsou zcela objasněny a pro tento stav nejsou k dispozici žádné časné markery ani specifická léčba.

Mikročástice (MP) jsou submikronové fragmenty plazmatické membrány uvolňované do vaskulárního kompartmentu nebo pericelulárního prostoru v reakci na buněčnou aktivaci, poškození nebo apoptózu. Bronchoalveolární a cirkulující MPs mohou odrážet buněčné poškození plicních aloštěpů. Proto lze MPs považovat buď za biomarkery, nebo za efektory chronických zánětlivých nebo prokoagulačních procesů vedoucích k syndromu obliterující bronchiolitidy.

Vyšetřovatelé plánují zahrnout 60 pacientů před transplantací plic v našem centru ve Štrasburku (Francie). Sledování bude vyžadováno na základě obvyklé péče (spirometrie, odběr krve, bronchoskopie s bronchoalveolární laváží [BAL]). Výzkumníci změří jeden měsíc, jeden, dva a tři roky po transplantaci celkovou koncentraci MPs v plazmě a BAL a charakterizují jejich fenotyp.

Cílem výzkumníků je prokázat korelaci mezi celkovou koncentrací MPs v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) a výskytem syndromu bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, +67000
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V jednom centru (Štrasburk) bude zahrnuto 60 pacientů s transplantací plic V našem centru se ročně provede 30 - 40 transplantací plic s 80% přežitím tři roky po transplantaci. Cca. U 30 % pacientů se rozvine BOS tři roky po transplantaci. Očekáváme tedy tři roky po transplantaci 15 pacientů s BOS a 37 pacientů bez BOS (52 pacientů naživu tři roky po transplantaci).

V důsledku toho bude celková doba trvání studie pět let (dva roky pro zařazení a tři roky sledování)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý dospělý pacient (>18 let) na čekací listině na transplantaci plic
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na čekací listině transplantace plic pro BOS
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas (nouzová situace, pacient s potížemi s porozuměním…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient bez syndromu obliterující bronchiolitidy
Pacient po transplantaci plic bez syndromu obliterující bronchiolitidy
Jiný: Dávkování mikročástic (MP) v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF)
Pacient se syndromem obliterující bronchiolitidy
Pacient se syndromem bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic.
Jiný: Dávkování mikročástic (MP) v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi celkovou koncentrací MPs v tekutině bronchoalveolární laváže (BALF) a výskytem syndromu bronchiolitis obliterans tři roky po transplantaci plic
Časové okno: Pacienti po transplantaci plic budou sledováni s obvyklou péčí. V této studii bude použita spirometrie a bronchoskopie s BALF tři roky po transplantaci.

Tři roky po transplantaci změříme celkovou koncentraci MPs v plazmě a BAL a charakterizujeme jejich fenotyp Syndrom obliterující bronchiolidy (BOS) bude klasifikován podle pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic. Procento poklesu plicní funkce na základě aktuální FEV1 ve srovnání s průměrem dvou nejlepších FEV1, vzdálených tři týdny, po transplantaci plic.

BOS 0 : FEV1 > 90 % BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BOS 1 : 80 >FEV1 > 66 % BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BOS 0-p : FEV1 < 50 % Pokud je BOS obvykle provádíme CT sken a bronchoskopii s BALF k potvrzení BO a eliminaci alternativní diagnózy.
Pacienti po transplantaci plic budou sledováni s obvyklou péčí. V této studii bude použita spirometrie a bronchoskopie s BALF tři roky po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace MPs a charakterizace buněčného původu MPs v BALF a v plazmě pacientů tři roky po transplantaci plic.
Časové okno: Pacienti s transplantovanými plícemi podstoupí spirometrii a bronchoskopii s BALF tři roky po transplantaci, jak se obvykle provádí u každé transplantované plíce.

MPs vystavují povrchovému fosfatidylserinu (PhtdSer), tkáňovému faktoru a membránovým antigenům z rodičovských buněk.

MP odebrané z plazmy a BALF budou mít rozdílnou centrifugaci a koncentrace MP budou měřeny pomocí originálních funkčních vícejamkových testů.

MPs budou zachyceny na annexin-5 (celkové MPs) nebo na specifické protilátky namířené proti membránovým antigenům neseným MPs a svědčící o jejich buněčném původu (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Pacienti s transplantovanými plícemi podstoupí spirometrii a bronchoskopii s BALF tři roky po transplantaci, jak se obvykle provádí u každé transplantované plíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit