Микрочастицы и синдром облитерирующего бронхиолита (MIBO)
Циркулирующие и легочные микрочастицы для ранней диагностики синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких
Основным долгосрочным осложнением трансплантации легких является хроническая дисфункция аллотрансплантата легкого (ХЛАД). Синдром облитерирующего бронхиолита (СОБ) является наиболее частым проявлением CLAD. BOS приводит к прогрессирующей потере функции легочного аллотрансплантата с рецидивом одышки и ограничением воздушного потока. В некоторых запущенных случаях пациентам требуется ретрансплантация легкого. Механизмы СОБ полностью не выяснены, и для этого состояния нет ранних маркеров или специфического лечения.
Микрочастицы (МП) представляют собой субмикронные фрагменты плазматической мембраны, высвобождаемые в сосудистый отдел или перицеллюлярное пространство в ответ на активацию, повреждение или апоптоз клеток. Бронхоальвеолярные и циркулирующие МП могут отражать клеточные повреждения легочных аллотрансплантатов. Следовательно, МЧ можно рассматривать либо как биомаркеры, либо как эффекторы хронических воспалительных или прокоагулянтных процессов, приводящих к синдрому облитерирующего бронхиолита.
Исследователи планируют включить 60 пациентов перед трансплантацией легких в наш центр в Страсбурге (Франция). Последующее наблюдение будет запрошено на основе обычного лечения (спирометрия, забор крови, бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем [БАЛ]). Исследователи будут измерять через один месяц, один, два и три года после трансплантации общую концентрацию MP в плазме и БАЛ и охарактеризовать их фенотип.
Целью исследования является демонстрация корреляции между общей концентрацией МЧ в бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ) и возникновением синдрома облитерирующего бронхиолита через три года после трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, +67000
- CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
60 пациентов с трансплантацией легких будут включены в один центр (Страсбург). Ежегодно в нашем центре проводится 30-40 трансплантаций легких с выживаемостью 80% через три года после трансплантации. прибл. У 30% пациентов БОС разовьется через три года после трансплантации. Таким образом, мы ожидаем через три года после трансплантации 15 пациентов с СОБ и 37 пациентов без СОБ (52 пациента живы через три года после трансплантации).
Следовательно, общая продолжительность исследования составит пять лет (два года для включения и три года последующего наблюдения).
Описание
Критерии включения:
- Каждый взрослый (> 18 лет) пациент в листе ожидания на трансплантацию легких
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты, связанные с режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты в листе ожидания трансплантации легких для BOS
- Пациенты, которые не могут подписать форму информированного согласия (экстренная ситуация, пациент с трудностями понимания…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент без синдрома облитерирующего бронхиолита
Пациент с трансплантацией легкого без синдрома облитерирующего бронхиолита
|
|
|
Пациент с синдромом облитерирующего бронхиолита
Пациент с синдромом облитерирующего бронхиолита через три года после трансплантации легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между общей концентрацией МЧ в бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ) и возникновением синдрома облитерирующего бронхиолита через 3 года после трансплантации легких
Временное ограничение: Пациенты с трансплантацией легких будут находиться под обычным наблюдением. В настоящем исследовании будут использованы спирометрия и бронхоскопия с БАЛ через три года после трансплантации.
|
Мы будем измерять через три года после трансплантации общую концентрацию МЧ в плазме и БАЛ и характеризовать их фенотип. Синдром облитерирующего бронхиолита (СОБ) будет классифицироваться в соответствии с рекомендациями Международного общества трансплантации сердца и легких. Процент снижения функции легких на основе фактического ОФВ1 по сравнению со средним значением двух лучших ОФВ1, отдаленных на три недели после трансплантации легких. ЛС 0: ОФВ1 > 90% ЛС 0-p: 90 >ОФВ1 > 81% ЛС 1: 80 >ОФВ1 > 66% ЛС 0-p: 65 >ОФВ1 > 51% ЛС 0-p: ОФВ1 < 50% Если ЛС В настоящее время мы обычно проводим КТ и бронхоскопию с БАЛ, чтобы подтвердить BO и исключить альтернативный диагноз. |
Пациенты с трансплантацией легких будут находиться под обычным наблюдением. В настоящем исследовании будут использованы спирометрия и бронхоскопия с БАЛ через три года после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация МЧ и характеристика клеточного происхождения МЧ в ЖБАЛ и в плазме крови пациентов через 3 года после трансплантации легких.
Временное ограничение: Пациентам с трансплантированными легкими через три года после трансплантации проводят спирометрию и бронхоскопию с БАЛ, как это обычно делается для каждого трансплантированного легкого.
|
МЧ экспонируют на поверхности фосфатидилсерин (PhtdSer), тканевой фактор и мембранные антигены родительских клеток. MPs, собранные из плазмы и BALF, будут подвергаться дифференциальному центрифугированию, а концентрации MPs будут измеряться с использованием оригинальных функциональных многолуночных анализов. МЧ будут захватываться на аннексин-5 (общие МЧ) или на специфические антитела, направленные против мембранных антигенов, переносимых МЧ и свидетельствующих об их клеточном происхождении (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20). |
Пациентам с трансплантированными легкими через три года после трансплантации проводят спирометрию и бронхоскопию с БАЛ, как это обычно делается для каждого трансплантированного легкого.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leclercq Alexandre, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Бронхит
- Организация пневмонии
- Трансплантат против болезни хозяина
- Бронхиолит
- Облитерирующий бронхиолит
- Синдром облитерирующего бронхиолита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .