急性毛细支气管炎患儿胸部物理治疗反应的临床评价 (FIBARRIX)
2016年3月1日 更新者：Enrique Conesa Segura、Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX“对患有急性细支气管炎的婴儿进行胸部理疗反应的临床评估”
本研究的目的是评估诊断为急性毛细支气管炎的儿童相对于胸部理疗方案的临床反应。
将这种治疗与 1 个月至 2 岁婴儿患者的护理人员和辅助人员的标准护理进行比较。
研究概览
详细说明
这个随机临床试验有一个干预组和一个对照组。 所有治疗将由具有丰富临床经验和受过胸部物理治疗 (CPT) 技术培训的物理治疗师进行。 在患者入院期间每天至少进行一次治疗。 这个疗程平均需要大约 15 分钟，从高渗盐水雾化开始，到患者的鼻腔和口腔吸气结束。 临床数据的评估在理疗治疗前10分钟、10分钟后、2小时后进行。 评估将由医生进行，医生将对所有患者进行临床检查，其中包括急性细支气管炎临床严重程度的所有项目。
患者登记处：
人群的选择 参考人群。 患者在试验进行期间被诊断为急性病毒性细支气管炎，并已被收入 Arrixaca 维尔京大学医院。
样本量
考虑到在毛细支气管炎严重程度量表中物理治疗后减少 2 分，进行样本计算。 然而：
方差：相同 检测平均差：2,000 共同标准偏差：2,370 样本大小比率：1,00 置信水平：95,0%
标准偏差值来自：JM Fernández Ramos 等人对急性细支气管炎严重程度临床量表的验证。 小儿科医生（Barc）。 2014; 81 (1): 3-8，文章中入院患者的平均和标准差 (SD) 评分为 7 ± 2.37。 没有项目可以在治疗前后比较该量表，因此研究人员假设共同标准偏差 (SD) 的值，而物理治疗后量表减少 2 分将具有临床意义。
功效 (%) 样本量 案例 控制 总计 85,0 27 27 54 90 31 31 62
最终考虑到损失人数可能更高（研究者计算50%），决定增加到60例/组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住儿科重症监护病房或儿科护理病房的患者。 它们诊断为急性病毒性细支气管炎 (AVB)。
排除标准：
- 紫绀型先天性心脏病的存在不再用于比较常量。
协议中包含的相对或绝对禁忌 CPT 技术。
- 诊断为中度或重度胃食管反流的患者，因为 PSE 胃食管反流可加重先前存在的症状。
- 因咳嗽是一种直接作用于气管壁并能影响喉部的技术而引起的喉部疾病患者。
- 一般而言，没有咳嗽反映出喉部喘鸣的存在是胸部理疗的禁忌症。
- 系统存在呕吐反射，因为分泌物的吸入和咳嗽引起的鼻腔刺激这种反射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂
雾化高渗盐水。
分泌物的抽吸
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通过面罩雾化或盒雾化应用高渗盐水血清
通过安装在墙上的真空系统用探针抽吸。
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有源比较器：干预臂。
高渗盐水雾化。
延长缓慢呼气技术 (PSE) 呼气量的应用。
患者咳嗽 激发 (TP) 吸气操作以清洁鼻咽 DRR 吸入分泌物
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通过面罩雾化或盒雾化应用高渗盐水血清
通过安装在墙上的真空系统用探针抽吸。
婴儿实施被动呼气辅助。
孩子仰卧在坚硬的表面上。
在自发和持续呼气结束时开始对残余容积进行胸腹缓慢手动压力。
对抗达到2、3个呼吸。
振动可以伴随艺术。
目标是获得更大的呼气量。
Tp 是基于反映刺激气管胸腔外机械感受器壁上的按钮引起的咳嗽的机制。
孩子仰卧。
在吸气结束或呼气开始时，用拇指在气管导管（胸骨切迹中）上进行短暂的压力。
用另一只手握住腹部区域，我们可以防止能量耗散，并使爆发性咳嗽更有效。
它是在 PSE 之后完成的。
在 PSE、TP 或哭泣之后的吸气反射之后。
在呼气结束时，孩子的嘴巴用他的手背闭合，刚刚完成他的胸部支撑，抬起下巴并迫使孩子用鼻子吸气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用临床严重程度量表评估物理治疗对诊断为急性病毒性细支气管炎患者的有效性
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预方案后评估评分的变化，急性病毒性细支气管炎的严重程度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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分析由父母或导师在治疗结束时完成的主观意见调查
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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问卷由患者的父母或监护人填写。
之后，将通过SPSS软件对调查结果进行分析
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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量化临床评分严重程度量表的变化。
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique E Conesa Segura, PT、MurciaSalud
- 首席研究员：Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD、MurciaSalud
- 学习椅：José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT、Universidad Católica San Antonio de Murcia
- 学习椅：Eduardo E Ramos Elbal, MD、MurciaSalud
- 学习椅：Cristina C Palazón Carpe, MD、MurciaSalud
- 学习椅：Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD、MurciaSalud
- 学习椅：Jaume J Enjuanes Llovet, MD、MurciaSalud
- 学习椅：Sara S Francés Tarazona, MD、MurciaSalud
- 学习椅：Sebastián S Gil Garcia, PT、MurciaSalud
- 学习椅：Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT、MurciaSalud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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