Rintakehän fysioterapiaan kohdistuvan vasteen kliininen arviointi lapsilla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus (FIBARRIX)
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Akuuttia bronkioliittia sairastavien imeväisten rintakehän fysioterapiavasteen kliininen arviointi"
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutti bronkioliittia sairastavien lasten kliinistä vastetta suhteessa rintakehän fysioterapiaan.
Vertaamalla tätä hoitoa hoitohenkilökunnan ja 1 kuukauden - 2 vuoden ikäisten imeväispotilaiden apuhenkilöstön hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Kaiken hoidon suorittaa fysioterapeutti, jolla on laaja kliininen kokemus ja koulutus rintakehän fysioterapiatekniikoista (CPT). Suoritetaan vähintään yksi istunto päivässä potilaan vastaanoton aikana. Tämä istunto kestää keskimäärin noin 15 minuuttia, alkaa sumuttamalla hypertonista suolaliuosta ja päättyy potilaan nenän ja suun kautta imemiseen. Kliinisen tiedon arviointi tehdään 10 minuuttia ennen, 10 minuuttia myöhemmin, 2 tuntia fysioterapiahoidon jälkeen. Arvioinnin tekee lääkäri, joka suorittaa kaikille potilaille kliinisen tutkimuksen, joka sisältää kaikki kohdat akuutin keuhkoputkentulehduksen kliinisen vakavuuden mukaan.
Potilasrekisterit:
VÄESTÖN VALINTA Viitepopulaatio. Potilailla diagnosoitiin akuutti virusperäinen bronkioliitti tutkimuksen aikana, ja heidät on viety Arrixacan yliopistolliseen sairaalaan.
Otoskoko
Otoslaskelma tehtiin ottaen huomioon 2 pisteen vähennys fysioterapian jälkeen bronkioliitin vakavuusasteikolla. Katsoo:
Varianssit: samat Havaitse keskimääräinen ero: 2 000 Yhteinen keskihajonta: 2 370 Otoskokojen suhde: 1,00 Luottamustaso: 95,0 %
Keskihajonnan arvot saatiin: JM Fernández Ramos et ai. Validation of a kliinisen asteikon vakavuus akuutti keuhkoputkentulehdus. Pediatr (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artikkeli, jossa vastaanotettujen potilaiden keskimääräinen ja keskihajontapistemäärä (SD) oli 7 ± 2,37. Tätä asteikkoa ei voi verrata ennen hoitoa ja sen jälkeen, joten tutkijat ovat olettaneet, että yhteisen keskihajonnan (SD) arvo ja kun taas 2 pisteen pudotus asteikolla fyysisen hoidon jälkeen olisi kliinisesti merkityksellistä.
Teho (%) Näytteen koko Kotelot Control Yhteensä 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Lopulta päätettiin nostaa tapauksia 60 tapaukseen/ryhmä ottaen huomioon, että menetysten määrä saattaa olla suurempi (tutkijat laskevat 50 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu lasten teho- tai lastensairaanhoidon osastolle. Ne ovat akuutin virusperäisen bronkioliitin (AVB) diagnostisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen syanoottisen sydänsairauden esiintyminen ei ole enää vakioiden vertailua varten.
Protokollaan sisältyvät suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheiset CPT-tekniikat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea gastroesofageaalinen refluksi, koska PSE gastroesofageaalinen refluksi voi korostaa aiemmin olemassa olevaa.
- Potilaat, joilla on kurkunpään sairauksia, jotka johtuvat siitä, että yskä on tekniikka, joka levitetään suoraan henkitorven seinämään ja voi vaikuttaa kurkunpään.
- Yskän puuttuminen heijastaa ja kurkunpään stridorin esiintyminen on vasta-aihe rintakehän fysioterapialle yleensä.
- Heinärefleksin systemaattinen esiintyminen, kun eritteiden aspiraatio ja yskiminen aiheuttivat nenäbukaalit stimuloivat tätä refleksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Sumutettu hypertoninen suolaliuos.
Eritteiden aspiraatio
|
hypertonisen suolaliuoksen levittäminen naamion tai laatikon huurtumisen kautta
Imu anturin avulla seinään asennetun tyhjiöjärjestelmän avulla.
|
|
Active Comparator: Intervention Arm.
Hypertonisen suolaliuoksen sumuttaminen.
Pidennetyn hitaan uloshengityksen tekniikan (PSE) käyttö.
Potilas yskii Provokaatio (TP) Hengitysliikkeitä nenänielun puhdistamiseen DRR Eritteiden aspiraatio
|
hypertonisen suolaliuoksen levittäminen naamion tai laatikon huurtumisen kautta
Imu anturin avulla seinään asennetun tyhjiöjärjestelmän avulla.
Passiivinen uloshengitysapu toteutettu vauva.
lapsi asetetaan selälleen kovalle alustalle.
Harjoitetaan rintakehän hidasta manuaalista painetta, joka alkaa spontaanin ja jatkuvan uloshengityksen lopussa jäännöstilavuuteen.
Vastakohta saavuttaa 2 tai 3 hengitystä.
Tärinä voi seurata taidetta.
Tavoitteena on saavuttaa suurempi uloshengitystilavuus.
Tp perustuu mekanismiin, joka heijastaa henkitorven ulkopuolisten mekanoreseptorien seinämien painikkeiden stimulaation aiheuttamaa yskää.
Lapsi asetetaan selälleen.
Lyhyt painallus tehdään peukalolla henkitorven putkeen (rintalastan lovessa) sisäänhengityksen lopussa tai uloshengityksen alussa.
Toisella kädellä pitäen kiinni vatsan alueesta estämme energian haihtumisen ja tehostamme räjähdystä.
Se tehdään PSE:n jälkeen.
Jälkeen sisäänhengityksen heijastuksen jälkeen PSE, TP tai itku.
Uloshengitysajan lopussa lapsen suu suljetaan ja kätensä on juuri päättänyt rintatuen, kohottaa leukaa ja pakottaa lapsen inspiraatioon nenän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi fysioterapiahoidon tehokkuus kliinisen vakavuusasteikolla potilaalla, jolla on diagnosoitu akuutti virusperäinen bronkioliitti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pistemäärän vaihtelu, akuutin virusperäisen bronkioliitin vaikeusasteikko interventioprotokollan jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
Analysoi subjektiivisen mielipiteen kysely, jonka vanhemmat tai tutorit ovat täyttäneet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Potilaiden vanhemmat tai huoltajat täyttivät kyselylomakkeen.
Tämän jälkeen kyselyn tuloksia analysoidaan SPSS-ohjelmiston avulla
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kliinisen pistemäärän vakavuusasteikon muutosten kvantifiointi.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Päätutkija: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Opintojen puheenjohtaja: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBARRIX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiBronchiolitis Obliterable SyndromeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Italia
-
Brian KellerTherakosEi vielä rekrytointiaKeuhkonsiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | Ekstrakorporaalinen fotofereesi | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Centers for Medicare and Medicaid... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Ilmoittautuminen kutsustaBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Kiina
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Zambon SpAValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä, joka johtuu keuhkosiirrosta ja sen jälkeen (häiriö)Yhdysvallat, Espanja, Belgia
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrytointiAtooppinen keratokonjunktiviittiEspanja, Italia, Yhdysvallat