Avaliação Clínica da Resposta à Fisioterapia Torácica em Crianças com Bronquiolite Aguda (FIBARRIX)
1 de março de 2016 atualizado por: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Avaliação clínica da resposta à fisioterapia respiratória em lactentes com bronquiolite aguda"
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica de crianças com diagnóstico de bronquiolite aguda, em relação a um protocolo de fisioterapia respiratória.
Comparando este tratamento com o cuidado padrão da equipe de enfermagem e auxiliares de pacientes infantis de 1 mês a 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado possui um grupo intervenção e um grupo controle. Todo o tratamento será feito por Fisioterapeuta com vasta experiência clínica e formação em técnicas de Fisioterapia Torácica (CPT). Realizar pelo menos uma sessão por dia durante o período de internação do paciente. Esta sessão dura em média cerca de 15 minutos, inicia-se com a nebulização de solução salina hipertónica e termina com a aspiração nasal e oral do paciente. A avaliação dos dados clínicos é feita 10 minutos antes, 10 minutos depois, 2 horas após o tratamento fisioterapêutico. A avaliação será feita por um médico que fará, em todos os pacientes, um exame clínico que inclua todos os itens da escala de gravidade clínica da bronquiolite aguda.
Registros de pacientes:
SELEÇÃO DA POPULAÇÃO População de referência. Os pacientes diagnosticados com bronquiolite viral aguda durante a realização do julgamento e foram internados no Hospital Universitário Virgem de Arrixaca.
Tamanho da amostra
O cálculo amostral foi feito considerando uma redução de 2 pontos após a fisioterapia na escala de gravidade da bronquiolite. Enquanto:
Variações: iguais Detectar diferença média: 2.000 Desvio padrão comum: 2.370 Proporção de tamanhos de amostra: 1,00 Nível de confiança: 95,0%
Os valores do desvio padrão foram obtidos de: JM Fernández Ramos et al Validação de uma escala clínica de gravidade da bronquiolite aguda. Um Pediatr (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artigo em que a média e desvio padrão (DP) do escore dos pacientes admitidos foi de 7 ± 2,37. Não há itens para comparar esta escala antes e depois do tratamento, então os investigadores assumiram que o valor do desvio padrão comum (SD) e considerando que uma diminuição de 2 pontos na escala pós-fisioterapia seria clinicamente relevante.
Poder (%) Tamanho da amostra Casos Controle Total 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Finalmente optou-se por aumentar para 60 casos/grupo considerando que o número de perdas pode ser maior (os investigadores calculam 50%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de enfermagem pediátrica. Quais são diagnósticos de bronquiolite viral aguda (BVA).
Critério de exclusão:
- Presença de cardiopatia congênita cianótica não mais para comparar as constantes.
Contraindicação relativa ou absoluta Técnicas de CPT incluídas no protocolo.
- Pacientes diagnosticados com refluxo gastroesofágico moderado ou grave, uma vez que o refluxo gastroesofágico PSE pode acentuar um já existente.
- Pacientes com doenças laríngeas causadas porque a tosse é uma técnica aplicada diretamente na parede traqueal e pode afetar a laringe.
- A ausência de tosse reflete e a presença de estridor laríngeo é uma contraindicação à fisioterapia respiratória em geral.
- Presença sistemática do reflexo de vômito, pois a aspiração de secreções e a tosse provocada nasobucales estimulam esse reflexo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Nebulização com solução salina hipertônica.
Aspiração de secreções
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aplicação de soro salino hipertônico através de máscara nebulizadora ou box nebulizadora
Aspiração com sonda por sistema de vácuo instalado na parede.
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Comparador Ativo: Braço de Intervenção.
Nebulização de solução salina hipertônica.
Aplicação do volume expiratório da técnica de expiração lenta prolongada (PSE).
Tosse do paciente Provocação (TP) Manobra inspiratória para limpeza da rinofaringe DRR Aspiração de secreções
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aplicação de soro salino hipertônico através de máscara nebulizadora ou box nebulizadora
Aspiração com sonda por sistema de vácuo instalado na parede.
Auxílio expiratório passivo implementado bebê.
a criança é colocada em decúbito dorsal sobre uma superfície dura.
É exercida pressão manual lenta toracoabdominal que se inicia no final de uma expiração espontânea e contínua até o volume residual.
Oposição atinge 2 ou 3 respirações.
Vibrações podem acompanhar a arte.
O objetivo é atingir um maior volume expiratório.
Tp baseia-se no mecanismo reflete a tosse induzida pela estimulação dos botões na parede dos mecanorreceptores extratorácicos da traqueia.
A criança é colocada em decúbito dorsal.
Uma pressão curta é feita com o polegar no conduto traqueal (na fúrcula esternal) no final da inspiração, ou no início da expiração.
Com a outra mão segurando a região abdominal evitamos a dissipação de energia e tornamos a explosão tussiva mais efetiva.
É feito após o PSE.
Após a reflexão inspiratória seguindo o PSE, o TP ou choro.
Ao final do tempo expiratório fecha-se a boca da criança com o dorso da mão acabando o apoio do peito, elevando a mandíbula e forçando a criança a uma inspiração com o nariz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia de um tratamento fisioterapêutico com escala de gravidade clínica de um paciente com diagnóstico de bronquiolite viral aguda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a variação do escore, uma escala de gravidade da bronquiolite viral aguda, após protocolos de intervenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Analisar um inquérito de opinião subjetiva, preenchido pelos pais ou tutores no final do tratamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Um questionário foi preenchido pelos pais ou responsáveis pelos pacientes.
Após, os resultados da pesquisa serão analisados por meio do software SPSS
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Quantificar as mudanças na escala de gravidade do escore clínico.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Investigador principal: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Cadeira de estudo: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Cadeira de estudo: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBARRIX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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