이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 세기관지염 환아의 흉부 물리치료 반응에 대한 임상적 평가 (FIBARRIX)

2016년 3월 1일 업데이트: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia

FIBARRIX "급성 세기관지염 영아의 흉부 물리치료 반응에 대한 임상적 평가"

이 연구의 목적은 급성 세기관지염으로 진단된 소아의 임상 반응을 흉부 물리 치료 프로토콜과 비교하여 평가하는 것입니다. 이 치료를 1개월에서 2세 영아 환자의 간호사 및 보조원의 표준 치료와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험에는 개입 그룹과 통제 그룹이 있습니다. 모든 치료는 광범위한 임상 경험과 흉부 물리 치료(CPT) 기술에 대한 교육을 받은 물리 치료사가 수행합니다. 환자 입원 기간 동안 하루에 최소 한 세션 수행. 이 세션은 평균 약 15분이 소요되며 고장 식염수를 연무하는 것으로 시작하여 환자의 비강 및 구강 흡입으로 끝납니다. 임상 데이터 평가는 물리치료 10분 전, 10분 후, 2시간 후에 이루어집니다. 평가는 모든 환자에서 급성 세기관지염의 임상적 중증도를 평가하는 모든 항목을 포함하는 임상 검사를 수행할 의사를 위해 수행됩니다.

환자 등록:

인구의 선택 참조 인구. 환자들은 실험 수행 중에 급성 바이러스성 세기관지염을 진단받았고 Arrixaca의 버진 대학 병원에 입원했습니다.

표본의 크기

세기관지염 중증도 척도에서 물리치료 후 2점 감소를 고려하여 샘플 계산을 하였다. 반면:

분산: 같음 평균 차이 감지: 2,000 공통 표준 편차: 2,370 표본 크기 비율: 1,00 신뢰 수준: 95,0%

표준 편차 값은 다음에서 얻었습니다. JM Fernández Ramos 등 급성 세기관지염 중증도의 임상 척도 검증. Pediatr (Barc). 2014; 81(1): 3-8, 입원환자의 평균 및 표준편차(SD) 점수가 7 ± 2.37인 논문. 치료 전후에 이 척도를 비교할 항목이 없기 때문에 연구자들은 공통 표준 편차(SD)의 값을 가정하고 물리 치료 후 척도에서 2포인트 감소는 임상적으로 관련이 있을 것이라고 가정했습니다.

검정력(%) 표본 크기 케이스 제어 총계 85,0 27 27 54 90 31 31 62

마지막으로 손실 수가 더 높을 수 있다는 점을 고려하여 60건/군으로 늘리기로 결정했습니다(조사관은 50%로 계산).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 집중 치료실 또는 소아 간호 병동에 입원한 환자. 급성 바이러스성 세기관지염(AVB)의 진단입니다.

제외 기준:

  • 청색증 선천성 심장병의 존재는 더 이상 상수를 비교할 수 없습니다.

  • 프로토콜에 포함된 상대 또는 절대 금기 CPT 기술.

    • 중등도 또는 중증 위식도 역류로 진단받은 환자는 PSE 위식도 역류가 이전에 존재했던 것을 강조할 수 있기 때문입니다.
    • 기침이 기관벽에 직접 적용되는 기술로 후두에 영향을 미칠 수 있기 때문에 발생하는 후두 질환 환자.
    • 기침의 부재는 일반적으로 흉부 물리 치료에 대한 금기 사항입니다.
    • 분비물의 흡인과 비구개로 인한 기침이 이 반사를 자극함에 따라 구역 반사의 체계적 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 컨트롤 암
분무된 고장 식염수. 분비물의 흡인
다른: 고장 식염수 분무
마스크포깅 또는 박스포깅을 통한 고장식염수세럼 도포
다른: 분비물의 흡인
벽에 설치된 진공 시스템에 의해 프로브로 흡입.
활성 비교기: 개입 팔.
고장 식염수의 분무. PSE(Prolonged Slow Expirate Technique) 호기량 적용. 환자 기침 도발(TP) 비인두 청소를 위한 흡기 조작 DRR 분비물 흡인
다른: 고장 식염수 분무
마스크포깅 또는 박스포깅을 통한 고장식염수세럼 도포
다른: 분비물의 흡인
벽에 설치된 진공 시스템에 의해 프로브로 흡입.
다른: 장기 저속 만기 기법(PSE)
수동 호기 보조 구현 아기. 아이는 딱딱한 표면에 앙와위로 눕습니다. 잔기량까지 자발적이고 지속적인 호기가 끝날 때 시작되는 흉복부 느린 수동 압력이 실행됩니다. 상대는 2~3번의 호흡에 도달합니다. 진동은 예술을 동반할 수 있습니다. 목표는 더 큰 호기량을 달성하는 것입니다.
다른: 환자 기침 도발(TP)
Tp는 기관 외 흉부 기계 수용기 벽의 버튼 자극에 의해 유도된 기침을 반영하는 메커니즘을 기반으로 합니다. 아이는 바로 눕습니다. 흡기가 끝날 때 또는 호기가 시작될 때 엄지 손가락으로 기관 도관(흉골 노치)을 짧게 누릅니다. 다른 한 손으로 복부를 잡고 에너지 소실을 방지하고 폭발적인 충격을 더 효과적으로 만듭니다. PSE 이후에 수행됩니다.
다른: 비인두 세척 DRR에 대한 흡기 조작
PSE에 따른 흡기 반사 후 TP 또는 울음. 호기 시간이 끝나면 아이의 입을 막고 가슴 지지를 마친 손등으로 입을 다물고 턱을 들어 아이가 코로 숨을 들이마시게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 바이러스성 세기관지염으로 진단된 환자의 임상적 중증도 척도로 물리치료의 효과를 평가
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 프로토콜 후 급성 바이러스성 세기관지염의 중증도 척도인 점수의 변화를 평가합니다.
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
치료 종료 시 학부모 또는 튜터가 작성한 주관적 의견 조회 분석
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
설문지는 환자의 부모 또는 보호자가 작성했습니다. 그 후 설문 조사 결과는 SPSS 소프트웨어를 통해 분석됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
임상 점수 심각도 척도의 변화를 정량화합니다.
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Católica San Antonio de Murcia

수사관

  • 수석 연구원: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
  • 수석 연구원: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
  • 연구 의자: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
  • 연구 의자: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
  • 연구 의자: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBARRIX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고장 식염수 분무에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다