Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de respons op borstfysiotherapie bij kinderen met acute bronchiolitis (FIBARRIX)

1 maart 2016 bijgewerkt door: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia

FIBARRIX "Klinische evaluatie van de respons op borstfysiotherapie bij zuigelingen met acute bronchiolitis"

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische respons van kinderen met de diagnose acute bronchiolitis, ten opzichte van een fysiotherapieprotocol voor de borst. Vergelijking van deze behandeling met de standaardzorg van het verplegend personeel en assistenten van zuigelingen van 1 maand tot 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft een interventiegroep en een controlegroep. Alle behandelingen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met uitgebreide klinische ervaring en training in technieken van thoraxfysiotherapie (CPT). Ten minste één sessie per dag uitvoeren tijdens de opname van de patiënt. Deze sessie duurt gemiddeld ongeveer 15 minuten, begint met het vernevelen van hypertone zoutoplossing en eindigt met de nasale en orale afzuiging van de patiënt. De evaluatie van klinische gegevens gebeurt 10 minuten voor, 10 minuten later, 2 uur na de fysiotherapeutische behandeling. De evaluatie zal worden gedaan door een arts die bij alle patiënten een klinisch onderzoek zal uitvoeren dat alle items omvat die de klinische ernst van acute bronchiolitis opschalen.

Patiëntenregisters:

SELECTIE VAN DE BEVOLKING Referentiepopulatie. Patiënten diagnosticeerden acute virale bronchiolitis tijdens de uitvoering van het onderzoek en werden opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Virgin van Arrixaca.

Steekproefgrootte

De voorbeeldberekening is gedaan rekening houdend met een reductie van 2 punten na fysiotherapie op de ernstschaal van bronchiolitis. Terwijl:

Varianties: sames Gemiddeld verschil detecteren: 2.000 Gemeenschappelijke standaarddeviatie: 2.370 Verhouding van steekproefomvang: 1,00 Betrouwbaarheidsniveau: 95,0%

De waarden voor de standaarddeviatie zijn verkregen van: JM Fernández Ramos et al. Validatie van een klinische schaal voor de ernst van acute bronchiolitis. Een pediater (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artikel waarin de gemiddelde en standaarddeviatie (SD) score van opgenomen patiënten 7 ± 2,37 was. Er zijn geen items om deze schaal voor en na de behandeling te vergelijken, dus de onderzoekers zijn ervan uitgegaan dat de waarde van de gemeenschappelijke standaarddeviatie (SD) en dat een afname van 2 punten op de schaal na fysiotherapie klinisch relevant zou zijn.

Vermogen (%) Steekproefomvang Gevallen Controle Totaal 85,0 27 27 54 90 31 31 62

Uiteindelijk werd besloten om het aantal te verhogen tot 60 gevallen/groep, aangezien het aantal verliezen hoger zou kunnen zijn (de onderzoekers berekenen 50%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de kinderintensive care of kinderverpleegafdeling. Waarmee ze diagnostisch zijn voor acute virale bronchiolitis (AVB).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van cyanotische congenitale hartziekte niet langer voor het vergelijken van de constanten.

  • Relatieve of absolute contra-indicatie CPT-technieken opgenomen in het protocol.

    • Patiënten met de diagnose matige of ernstige gastro-oesofageale reflux, aangezien de PSE gastro-oesofageale reflux een eerder bestaan ​​kan accentueren.
    • Patiënten met larynxaandoeningen veroorzaakt doordat de hoest een techniek is die rechtstreeks op de tracheale wand wordt toegepast en het strottenhoofd kan aantasten.
    • Afwezigheid van hoestreflecties en aanwezigheid van laryngeale stridor is een contra-indicatie voor thoraxfysiotherapie in het algemeen.
    • Systematische aanwezigheid van kokhalsreflex als het opzuigen van secreties en hoesten veroorzaakte nasobucalen stimuleren deze reflex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Vernevelde hypertone zoutoplossing. Aspiratie van secreties
Ander: Verneveling van hypertone zoutoplossing
toepassing van hypertone zoutoplossing serum door middel van een masker vernevelen of een doos vernevelen
Ander: Aspiratie van secreties
Aanzuigen met een sonde door een vacuümsysteem dat op de muur is geïnstalleerd.
Actieve vergelijker: Interventie Arm.
Verneveling van hypertone zoutoplossing. Toepassing van verlengde langzame expiratietechniek (PSE) expiratoir volume. Patiënt hoest Provocatie (TP) Inspiratoire manoeuvre voor rinofaryngeale reiniging DRR Aspiratie van secreet
Ander: Verneveling van hypertone zoutoplossing
toepassing van hypertone zoutoplossing serum door middel van een masker vernevelen of een doos vernevelen
Ander: Aspiratie van secreties
Aanzuigen met een sonde door een vacuümsysteem dat op de muur is geïnstalleerd.
Ander: Langdurige langzame expiratietechniek (PSE)
Passieve uitademingshulp geïmplementeerd baby. het kind wordt in rugligging op een harde ondergrond geplaatst. Thoracoabdominale langzame manuele druk die begint aan het einde van een spontane en continue uitademing tot restvolume wordt uitgeoefend. Tegenstand bereikt 2 of 3 ademhalingen. Trillingen kunnen de kunst begeleiden. Het doel is om een ​​groter uitademingsvolume te bereiken.
Ander: Patiënt hoesten Provocatie (TP)
Tp is gebaseerd op het mechanisme dat de hoest reflecteert die wordt veroorzaakt door stimulatie van de knoppen op de wand van de extrathoracale mechanoreceptoren van de trachea. Het kind wordt op de rug gelegd. Aan het einde van de inademing of aan het begin van de uitademing wordt met de duim kort op de tracheale leiding (in de sternale inkeping) gedrukt. Met de andere hand die de buikstreek vasthoudt, voorkomen we de dissipatie van energie en maken we de explosieve hoestbui effectiever. Het wordt gedaan na de PSE.
Ander: inspiratoire manoeuvre naar rhinopharyngeale reiniging DRR
Na de inspiratiereflectie na de PSE, de TP of huilen. Aan het einde van de uitademingstijd wordt de mond van het kind gesloten met de rug van zijn hand, net klaar met zijn borststeun, waarbij de kaak wordt opgetild en het kind wordt gedwongen tot inademing met de neus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van een fysiotherapeutische behandeling met een klinische ernstschaal van een patiënt met de diagnose acute virale bronchiolitis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de variatie van de score, een schaal van ernst van acute virale bronchiolitis, na interventieprotocollen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Analyseer een onderzoek naar de subjectieve mening, ingevuld door ouders of begeleiders aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Een vragenlijst werd ingevuld door ouders of verzorgers van patiënten. Daarna worden de resultaten van het onderzoek geanalyseerd met behulp van SPSS-software
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Om de veranderingen in de ernstschaal van de klinische score te kwantificeren.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
  • Hoofdonderzoeker: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
  • Studie stoel: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
  • Studie stoel: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
  • Studie stoel: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIBARRIX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op Verneveling van hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren