Ocena kliniczna odpowiedzi na fizjoterapię klatki piersiowej u dzieci z ostrym zapaleniem oskrzelików (FIBARRIX)
1 marca 2016 zaktualizowane przez: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX „Kliniczna ocena odpowiedzi na fizjoterapię klatki piersiowej u niemowląt z ostrym zapaleniem oskrzelików”
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej dzieci z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików w odniesieniu do protokołu fizjoterapii klatki piersiowej.
Porównanie tego leczenia ze standardową opieką personelu pielęgniarskiego i pomocniczego nad niemowlętami w wieku od 1 miesiąca do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez fizjoterapeutę z dużym doświadczeniem klinicznym i przeszkoleniem w zakresie technik fizjoterapii klatki piersiowej (CPT). Wykonywanie co najmniej jednej sesji dziennie w okresie przyjmowania pacjenta. Sesja ta trwa średnio około 15 minut, rozpoczyna się zamgławianiem hipertonicznej soli fizjologicznej, a kończy odsysaniem przez nos i usta pacjenta. Oceny danych klinicznych dokonuje się 10 minut przed, 10 minut później, 2 godziny po zabiegu fizjoterapeutycznym. Oceny dokona lekarz, który u wszystkich pacjentów przeprowadzi badanie kliniczne obejmujące wszystkie elementy skali klinicznej ciężkości ostrego zapalenia oskrzelików.
Rejestry pacjentów:
DOBÓR POPULACJI Populacja referencyjna. Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre wirusowe zapalenie oskrzelików podczas prowadzenia badania, zostali przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Virgin of Arrixaca.
Wielkość próbki
Próbne obliczenie przeprowadzono z uwzględnieniem redukcji o 2 punkty po fizjoterapii w skali nasilenia zapalenia oskrzelików. Mając na uwadze, że:
Wariancje: takie same Wykrywanie średniej różnicy: 2000 Wspólne odchylenie standardowe: 2370 Stosunek liczebności próby: 1,00 Poziom ufności: 95,0%
Wartości odchylenia standardowego uzyskano z: JM Fernández Ramos i wsp. Walidacja klinicznej skali ciężkości ostrego zapalenia oskrzelików. Pediatr (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artykuł, w którym średnia i odchylenie standardowe (SD) punktacji przyjętych pacjentów wyniosła 7 ± 2,37. Nie ma elementów do porównania tej skali przed i po leczeniu, więc badacze przyjęli, że wartość wspólnego odchylenia standardowego (SD) oraz spadek o 2 punkty na skali po fizjoterapii byłyby klinicznie istotne.
Moc (%) Liczebność próby Przypadki Kontrola Ogółem 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Ostatecznie zdecydowano się zwiększyć do 60 przypadków/grupę, biorąc pod uwagę, że liczba strat może być większa (śledczy wyliczają 50%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej lub oddział pielęgniarstwa pediatrycznego. Które są diagnostyczne ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików (AVB).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność sinicowej wrodzonej wady serca już nie dla porównania stałych.
Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie Techniki CPT zawarte w protokole.
- Pacjenci z rozpoznaniem refluksu żołądkowo-przełykowego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, ponieważ refluks żołądkowo-przełykowy PSE może uwydatnić istniejący wcześniej refluks żołądkowo-przełykowy.
- Pacjenci z chorobami krtani, ponieważ kaszel jest techniką, która jest aplikowana bezpośrednio na ścianę tchawicy i może wpływać na krtań.
- Brak odruchów kaszlowych i obecność stridoru krtaniowego jest ogólnie przeciwwskazaniem do fizjoterapii klatki piersiowej.
- Systematyczna obecność odruchu wymiotnego, ponieważ zachłyśnięcie się wydzieliną i kaszel wywołany przez nosogardła stymulują ten odruch
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna.
Aspiracja wydzielin
|
aplikacja hipertonicznego serum solnego poprzez zamgławianie maski lub zamgławianie pudełka
Zasysanie sondą przez system próżniowy zainstalowany na ścianie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne.
Nebulizacja hipertonicznej soli fizjologicznej.
Zastosowanie objętości wydechowej techniki przedłużonego wolnego wydechu (PSE).
Kaszel pacjenta Prowokacja (TP) Manewr wdechowy do oczyszczenia nosogardzieli DRR Odsysanie wydzieliny
|
aplikacja hipertonicznego serum solnego poprzez zamgławianie maski lub zamgławianie pudełka
Zasysanie sondą przez system próżniowy zainstalowany na ścianie.
Wdrożono pasywne wspomaganie wydechu dziecka.
dziecko leży na twardej powierzchni.
Wykonuje się powolny ucisk ręczny piersiowo-brzuszny, rozpoczynający się pod koniec spontanicznego i ciągłego wydechu do objętości zalegającej.
Przeciwieństwo osiąga 2 lub 3 oddechy.
Wibracje mogą towarzyszyć sztuce.
Celem jest osiągnięcie większej objętości wydechowej.
Tp opiera się na mechanizmie odzwierciedlającym kaszel wywołany stymulacją przycisków znajdujących się na ścianie mechanoreceptorów zewnątrzklatkowych tchawicy.
Dziecko układa się na plecach.
Krótki nacisk kciukiem na przewód tchawiczy (w wycięciu mostka) pod koniec wdechu lub na początku wydechu.
Drugą ręką trzymając okolice brzucha zapobiegamy rozproszeniu energii i sprawiamy, że eksplozja tussive jest bardziej efektywna.
Odbywa się to po PSE.
Po wdechowej refleksji po PSE, TP czyli płaczu.
Pod koniec czasu wydechu usta dziecka zamyka się wierzchem dłoni właśnie skończyło podpierać klatkę piersiową, unosząc szczękę i zmuszając dziecko do wdechu nosem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności postępowania fizjoterapeutycznego w skali ciężkości klinicznej pacjenta z rozpoznaniem ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmienność wyniku, skalę ciężkości ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików, po protokołach interwencji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
|
Przeanalizuj ankietę subiektywnej opinii, wypełnioną przez rodziców lub wychowawców na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Kwestionariusz wypełniali rodzice lub opiekunowie pacjentów.
Następnie wyniki ankiety zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania SPSS
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Aby określić ilościowo zmiany w skali nasilenia wyniku klinicznego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Główny śledczy: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Krzesło do nauki: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Krzesło do nauki: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBARRIX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .