Valutazione clinica della risposta alla fisioterapia toracica nei bambini con bronchiolite acuta (FIBARRIX)
1 marzo 2016 aggiornato da: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Valutazione clinica della risposta alla fisioterapia toracica nei neonati con bronchiolite acuta"
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta clinica dei bambini con diagnosi di bronchiolite acuta, rispetto a un protocollo di fisioterapia toracica.
Confronto di questo trattamento con l'assistenza standard del personale infermieristico e degli ausiliari dei pazienti neonati di età compresa tra 1 mese e 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato ha un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Tutto il trattamento sarà effettuato da fisioterapisti con una vasta esperienza clinica e formazione nelle tecniche di fisioterapia toracica (CPT). Effettuare almeno una seduta al giorno durante il periodo di ricovero del paziente. Questa sessione dura in media circa 15 minuti, inizia con l'appannamento della soluzione salina ipertonica e termina con l'aspirazione nasale e orale del paziente. La valutazione dei dati clinici viene effettuata 10 minuti prima, 10 minuti dopo, 2 ore dopo il trattamento fisioterapico. La valutazione sarà fatta da un medico che effettuerà, in tutti i pazienti, un esame clinico che includa tutte le voci della scala di gravità clinica della bronchiolite acuta.
Registri pazienti:
SELEZIONE DELLA POPOLAZIONE Popolazione di riferimento. I pazienti diagnosticati bronchiolite virale acuta durante lo svolgimento della sperimentazione e sono stati ricoverati presso l'Ospedale Universitario Vergine di Arrixaca.
Misura di prova
Il calcolo del campione è stato effettuato considerando una riduzione di 2 punti dopo la fisioterapia nella scala di gravità della bronchiolite. Mentre:
Varianze: uguali Rileva differenza media: 2.000 Deviazione standard comune: 2.370 Rapporto tra le dimensioni del campione: 1,00 Livello di confidenza: 95,0%
I valori di deviazione standard sono stati ottenuti da: JM Fernández Ramos et al Convalida di una scala clinica di gravità della bronchiolite acuta. An Pediatr (Barco). 2014; 81 (1): 3-8, articolo in cui il punteggio medio e deviazione standard (SD) dei pazienti ricoverati era 7 ± 2,37. Non ci sono elementi per confrontare questa scala prima e dopo il trattamento, quindi i ricercatori hanno ipotizzato che il valore della deviazione standard comune (DS) e che una diminuzione di 2 punti sulla scala dopo la terapia fisica sarebbe clinicamente rilevante.
Potenza (%) Dimensione campione Casi Controllo Totale 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Infine si è deciso di aumentare a 60 casi/gruppo considerando che il numero di perdite potrebbe essere più alto (gli inquirenti calcolano il 50%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica o nell'unità di cura pediatrica. Che sono diagnostici di bronchiolite virale acuta (AVB).
Criteri di esclusione:
- Presenza di cardiopatie congenite cianotiche non più per confrontare le costanti.
Tecniche CPT di controindicazione relativa o assoluta incluse nel protocollo.
- Pazienti con diagnosi di reflusso gastroesofageo moderato o grave poiché il reflusso gastroesofageo PSE può accentuare una preesistenza.
- Pazienti con malattie laringee causate perché la tosse è una tecnica che viene applicata direttamente alla parete tracheale e può interessare la laringe.
- L'assenza di tosse riflessa e la presenza di stridore laringeo è una controindicazione alla fisioterapia toracica in generale.
- Presenza sistematica di riflesso faringeo poiché l'aspirazione di secrezioni e la tosse causata dai nasobucali stimolano questo riflesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Soluzione salina ipertonica nebulizzata.
Aspirazione delle secrezioni
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applicazione di siero salino ipertonico attraverso un appannamento della maschera o un appannamento della scatola
Aspirazione con sonda tramite sistema vacuum installato a parete.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento.
Nebulizzazione di soluzione salina ipertonica.
Applicazione del volume espiratorio della tecnica di espirazione lenta prolungata (PSE).
Tosse del paziente Provocazione (TP) Manovra inspiratoria per pulizia rinofaringea DRR Aspirazione delle secrezioni
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applicazione di siero salino ipertonico attraverso un appannamento della maschera o un appannamento della scatola
Aspirazione con sonda tramite sistema vacuum installato a parete.
L'aiuto espiratorio passivo ha implementato il bambino.
il bambino è posto supino su una superficie dura.
Viene esercitata una lenta pressione manuale toracoaddominale che inizia al termine di un'espirazione spontanea e continua a volume residuo.
Opporre raggiunge 2 o 3 respiri.
Le vibrazioni possono accompagnare l'arte.
L'obiettivo è raggiungere un volume espiratorio maggiore.
Tp si basa sul meccanismo che riflette la tosse indotta dalla stimolazione dei pulsanti sulla parete dei meccanocettori extratoracici della trachea.
Il bambino è posto supino.
Si effettua una breve pressione con il pollice sul condotto tracheale (nell'incisura sternale) alla fine dell'inspirazione o all'inizio dell'espirazione.
Con l'altra mano che tiene la regione addominale impediamo la dissipazione dell'energia e rendiamo più efficace l'esplosione tosse.
È fatto dopo il PSE.
Dopo la riflessione inspiratoria che segue il PSE, il TP o il pianto.
Al termine del tempo espiratorio si chiude la bocca del bambino con il dorso della mano appena terminato il suo appoggio toracico, sollevando la mandibola e costringendo il bambino ad un'inspirazione con il naso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di un trattamento fisioterapico con scala di gravità clinica di un paziente con diagnosi di bronchiolite virale acuta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la variazione del punteggio, una scala di gravità della bronchiolite virale acuta, dopo i protocolli di intervento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Analizzare un'indagine di opinione soggettiva, completata da genitori o tutori al termine del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Un questionario è stato compilato dai genitori o dai tutori dei pazienti.
Successivamente, i risultati dell'indagine saranno analizzati mediante il software SPSS
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Quantificare i cambiamenti nella scala di gravità del punteggio clinico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Investigatore principale: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Cattedra di studio: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Cattedra di studio: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBARRIX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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