Evaluación clínica de la respuesta a la fisioterapia torácica en niños con bronquiolitis aguda (FIBARRIX)
1 de marzo de 2016 actualizado por: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Evaluación clínica de la respuesta a la fisioterapia torácica en lactantes con bronquiolitis aguda"
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta clínica de niños diagnosticados de bronquiolitis aguda, en relación a un protocolo de fisioterapia torácica.
Comparando este tratamiento con los cuidados estándar del personal de enfermería y auxiliares de pacientes lactantes de 1 mes a 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene un grupo de intervención y un grupo de control. Todo tratamiento será realizado por fisioterapeuta con amplia experiencia clínica y formación en técnicas de Fisioterapia Torácica (CPT). Realización de al menos una sesión al día durante el tiempo de ingreso del paciente. Esta sesión dura en promedio unos 15 minutos, comienza con la nebulización de solución salina hipertónica y finaliza con la succión nasal y oral del paciente. La evaluación de los datos clínicos se realiza 10 minutos antes, 10 minutos después, 2 horas después del tratamiento de fisioterapia. La evaluación la realizará un médico que realizará, en todos los pacientes, un examen clínico que incluya todos los ítems de la escala clínica de gravedad de la bronquiolitis aguda.
Registros de pacientes:
SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN Población de referencia. Los pacientes diagnosticados de bronquiolitis viral aguda durante la realización del ensayo han sido ingresados en el Hospital Universitario Virgen de Arrixaca.
Tamaño de la muestra
El cálculo de la muestra se realizó considerando una reducción de 2 puntos después de la fisioterapia en la escala de gravedad de la bronquiolitis. Mientras que:
Varianzas: Iguales Detectar diferencia media: 2,000 Desviación estándar común: 2,370 Razón de tamaños de muestra: 1,00 Nivel de confianza: 95,0%
Los valores de desviación estándar se obtuvieron de: JM Fernández Ramos et al. Validación de una escala clínica de severidad de bronquiolitis aguda. Un pediatra (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artículo en el que la puntuación media y desviación estándar (DE) de los pacientes ingresados fue de 7 ± 2,37. No hay ítems para comparar esta escala antes y después del tratamiento, por lo que los investigadores han asumido que el valor de la desviación estándar común (DE) y considerando que una disminución de 2 puntos en la escala después de la fisioterapia sería clínicamente relevante.
Potencia (%) Tamaño muestra Casos Control Total 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Finalmente se decidió aumentar a 60 casos/grupo considerando que el número de pérdidas puede ser mayor (los investigadores calculan un 50%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad de enfermería pediátrica. Los cuales son diagnósticos de bronquiolitis viral aguda (BAV).
Criterio de exclusión:
- La presencia de cardiopatías congénitas cianóticas ya no permite comparar las constantes.
Contraindicación relativa o absoluta de las técnicas de TPC incluidas en el protocolo.
- Pacientes diagnosticados de reflujo gastroesofágico moderado o severo ya que el PSE puede acentuar el reflujo gastroesofágico ya existente.
- Pacientes con enfermedades laríngeas provocadas porque la tos es una técnica que se aplica directamente sobre la pared traqueal y puede afectar a la laringe.
- La ausencia de reflejos de tos y la presencia de estridor laríngeo es una contraindicación para la fisioterapia torácica en general.
- Presencia sistemática del reflejo nauseoso ya que la aspiración de secreciones y la tos provocadas por los nasobucales estimulan este reflejo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Solución salina hipertónica nebulizada.
Aspiración de secreciones
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aplicación de suero salino hipertónico mediante nebulización de mascarilla o nebulización de caja
Aspiración con sonda mediante sistema de vacío instalado en la pared.
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Comparador activo: Brazo de intervención.
Nebulización de solución salina hipertónica.
Aplicación del volumen espiratorio de la técnica de espiración lenta prolongada (PSE).
Tos del paciente Provocación (TP) Maniobra inspiratoria para limpieza rinofaríngea RRD Aspiración de secreciones
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aplicación de suero salino hipertónico mediante nebulización de mascarilla o nebulización de caja
Aspiración con sonda mediante sistema de vacío instalado en la pared.
Ayuda espiratoria pasiva implementada bebé.
se coloca al niño en decúbito supino sobre una superficie dura.
Se ejerce una presión manual lenta toracoabdominal que comienza al final de una espiración espontánea y continua hasta volumen residual.
Oponerse alcanza 2 o 3 respiraciones.
Las vibraciones pueden acompañar al arte.
El objetivo es conseguir un mayor volumen espiratorio.
Tp se basa en el mecanismo que refleja la tos inducida por la estimulación de los botones en la pared de los mecanorreceptores extratorácicos de la tráquea.
El niño se coloca en decúbito supino.
Se realiza una breve presión con el pulgar sobre el conducto traqueal (en la escotadura esternal) al final de la inspiración o al comienzo de la espiración.
Con la otra mano sujetando la región abdominal evitamos la disipación de energía y hacemos más efectiva la explosión tusiva.
Se hace después del PSE.
Después del reflejo inspiratorio que sigue al PSE, al TP o al llanto.
Al finalizar el tiempo espiratorio se cierra la boca del niño con el dorso de la mano recién terminado el apoyo torácico, levantando la mandíbula y obligando al niño a una inspiración con la nariz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un tratamiento de fisioterapia con escala de gravedad clínica de un paciente diagnosticado de bronquiolitis viral aguda
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la variación de la puntuación, una escala de gravedad de la bronquiolitis viral aguda, después de los protocolos de intervención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Analizar una encuesta de opinión subjetiva, cumplimentada por los padres o tutores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Un cuestionario fue llenado por los padres o tutores de los pacientes.
Posteriormente se analizarán los resultados de la encuesta mediante el software SPSS
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Cuantificar los cambios en la escala de gravedad de la puntuación clínica.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Investigador principal: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Silla de estudio: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Silla de estudio: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Silla de estudio: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBARRIX
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INDECISO
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