Klinische Bewertung der Reaktion auf Brustphysiotherapie bei Kindern mit akuter Bronchiolitis (FIBARRIX)
1. März 2016 aktualisiert von: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX „Klinische Bewertung der Reaktion auf Brustphysiotherapie bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis“
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das klinische Ansprechen von Kindern mit diagnostizierter akuter Bronchiolitis im Vergleich zu einem Brustphysiotherapieprotokoll zu bewerten.
Vergleich dieser Behandlung mit der Standardversorgung des Pflegepersonals und der Hilfskräfte von Säuglingspatienten im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie besteht aus einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Alle Behandlungen werden von einem Physiotherapeuten mit umfangreicher klinischer Erfahrung und Schulung in Techniken der Brustphysiotherapie (CPT) durchgeführt. Durchführung von mindestens einer Sitzung pro Tag während der Patientenaufnahme. Diese Sitzung dauert durchschnittlich etwa 15 Minuten, beginnt mit dem Vernebeln von hypertoner Kochsalzlösung und endet mit dem nasalen und oralen Absaugen des Patienten. Die Auswertung der klinischen Daten erfolgt 10 Minuten vor, 10 Minuten später, 2 Stunden nach der physiotherapeutischen Behandlung. Die Beurteilung erfolgt durch einen Arzt, der bei allen Patienten eine klinische Untersuchung durchführt, die alle Punkte des klinischen Schweregrads der akuten Bronchiolitis umfasst.
Patientenregister:
AUSWAHL DER BEVÖLKERUNG Referenzpopulation. Bei den Patienten wurde während der Durchführung der Studie eine akute virale Bronchiolitis diagnostiziert und sie wurden in das Universitätskrankenhaus Virgin of Arrixaca eingeliefert.
Probengröße
Die Beispielberechnung erfolgte unter Berücksichtigung einer Reduzierung der Bronchiolitis-Schweregradskala um 2 Punkte nach Physiotherapie. Wohingegen:
Varianzen: Gleiche Mittelwertdifferenz erkennen: 2.000 Gemeinsame Standardabweichung: 2.370 Verhältnis der Stichprobengrößen: 1,00 Konfidenzniveau: 95,0 %
Die Standardabweichungswerte wurden erhalten von: JM Fernández Ramos et al. Validierung einer klinischen Skala für den Schweregrad der akuten Bronchiolitis. Ein Pädiatrie (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, Artikel, in dem der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der aufgenommenen Patienten 7 ± 2,37 betrugen. Es gibt keine Punkte, um diese Skala vor und nach der Behandlung zu vergleichen, daher haben die Forscher davon ausgegangen, dass der Wert der gemeinsamen Standardabweichung (SD) und dass ein Rückgang um 2 Punkte auf der Skala nach der Physiotherapie klinisch relevant wäre.
Trennschärfe (%) Stichprobengröße Fälle Kontrolle Gesamt 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Schließlich wurde beschlossen, die Zahl auf 60 Fälle/Gruppe zu erhöhen, da die Zahl der Verluste möglicherweise höher sein könnte (die Ermittler rechnen mit 50 %).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation oder pädiatrischen Pflegestation aufgenommen werden. Sie sind diagnostisch für eine akute virale Bronchiolitis (AVB).
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer zyanotischen angeborenen Herzkrankheit ist für den Vergleich der Konstanten nicht mehr relevant.
Im Protokoll enthaltene CPT-Techniken mit relativer oder absoluter Kontraindikation.
- Bei Patienten, bei denen ein mittelschwerer oder schwerer gastroösophagealer Reflux diagnostiziert wurde, kann der gastroösophageale Reflux eine frühere Erkrankung verschlimmern.
- Patienten mit Kehlkopferkrankungen, die dadurch verursacht werden, dass Husten eine Technik ist, die direkt auf die Luftröhrenwand angewendet wird und den Kehlkopf beeinträchtigen kann.
- Das Fehlen von Hustenreflexen und das Vorhandensein eines Kehlkopfstridors sind generell eine Kontraindikation für eine Brustphysiotherapie.
- Systematisches Vorhandensein eines Würgereflexes, da das Absaugen von Sekreten und Husten verursachte Nasobucales diesen Reflex stimulieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Vernebelte hypertone Kochsalzlösung.
Aspiration von Sekreten
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Anwendung von hypertonem Kochsalzserum durch eine Maskenvernebelung oder eine Boxvernebelung
Absaugen mit einer Sonde durch ein an der Wand installiertes Vakuumsystem.
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Aktiver Komparator: Interventionsarm.
Vernebelung von hypertoner Kochsalzlösung.
Anwendung des Exspirationsvolumens der Prolonged Slow Expiration Technique (PSE).
Husten des Patienten Provokation (TP) Inspirationsmanöver zur Rhinopharyngealreinigung DRR Aspiration von Sekreten
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Anwendung von hypertonem Kochsalzserum durch eine Maskenvernebelung oder eine Boxvernebelung
Absaugen mit einer Sonde durch ein an der Wand installiertes Vakuumsystem.
Passive Ausatemhilfe implementiert Baby.
Das Kind wird auf einer harten Oberfläche auf den Rücken gelegt.
Es wird ein langsamer manueller Druck auf den Thorakoabdominalraum ausgeübt, der am Ende einer spontanen und kontinuierlichen Ausatmung bis zum Restvolumen beginnt.
Opposition erreicht 2 oder 3 Atemzüge.
Vibrationen können die Kunst begleiten.
Ziel ist es, ein größeres Exspirationsvolumen zu erreichen.
Tp basiert auf dem Mechanismus, der Husten widerspiegelt, der durch Stimulation der Knöpfe an der Wand der extrathorakalen Mechanorezeptoren induziert wird.
Das Kind wird auf den Rücken gelegt.
Am Ende der Inspiration oder zu Beginn der Exspiration wird mit dem Daumen ein kurzer Druck auf den Trachealkanal (in der Brustbeinkerbe) ausgeübt.
Indem wir mit der anderen Hand den Bauchbereich halten, verhindern wir die Energieverschwendung und machen den Explosionsstoß effektiver.
Dies erfolgt nach der PSE.
Nach der inspiratorischen Reflexion im Anschluss an die PSE, die TP oder das Weinen.
Am Ende der Ausatmungszeit wird der Mund des Kindes geschlossen, wobei der Handrücken gerade seine Brust stützt, den Kiefer anhebt und das Kind zum Einatmen mit der Nase zwingt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer physiotherapeutischen Behandlung anhand der klinischen Schweregradskala eines Patienten, bei dem eine akute virale Bronchiolitis diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Variation des Scores, einer Skala für den Schweregrad der akuten viralen Bronchiolitis, nach Interventionsprotokollen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Analysieren Sie eine Umfrage zur subjektiven Meinung, die von Eltern oder Tutoren am Ende der Behandlung ausgefüllt wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Ein Fragebogen wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten der Patienten ausgefüllt.
Anschließend werden die Ergebnisse der Umfrage mittels der SPSS-Software analysiert
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Quantifizierung der Änderungen in der Schweregradskala des klinischen Scores.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Hauptermittler: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Studienstuhl: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Studienstuhl: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Studienstuhl: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
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- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
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- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
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Klinische Studien zur Bronchiolitis
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Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutierungPädiatrische Bronchiolitis ObliteransChina
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Schweiz, Saudi-Arabien
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAbgeschlossenBronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS)Italien
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrutierung
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenAkute virale BronchiolitisFrankreich
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Ministry of Health, SpainAbgeschlossenAkute virale BronchiolitisSpanien
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBronchiolitis obliterans | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Graft-versus-Host-Krankheit | Konstruktive Bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudativ | Bronchiolitis, proliferativVereinigte Staaten
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBronchiolitis obliterans | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Konstriktive Bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudativ | Bronchiolitis, proliferativVereinigte Staaten