Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení odpovědi na fyzioterapii hrudníku u dětí s akutní bronchiolitidou (FIBARRIX)

1. března 2016 aktualizováno: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia

FIBARRIX "Klinické hodnocení odpovědi na fyzioterapii hrudníku u kojenců s akutní bronchiolitidou"

Cílem této studie je zhodnotit klinickou odpověď dětí s diagnózou akutní bronchiolitidy ve vztahu k protokolu hrudní fyzioterapie. Srovnání této léčby se standardní péčí ošetřujícího personálu a pomocných pracovníků u kojenců pacientů ve věku od 1 měsíce do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie má intervenční skupinu a kontrolní skupinu. Veškerou léčbu bude provádět fyzioterapeut s rozsáhlými klinickými zkušenostmi a školením v technikách hrudní fyzioterapie (CPT). Provedení alespoň jednoho sezení denně během doby příjmu pacienta. Toto sezení trvá v průměru asi 15 minut, začíná mlžením hypertonického fyziologického roztoku a končí nasálním a orálním odsáváním pacienta. Vyhodnocení klinických dat se provádí 10 minut před, 10 minut později, 2 hodiny po fyzioterapeutickém ošetření. Vyhodnocení provede lékař, který u všech pacientů provede klinické vyšetření zahrnující všechny položky stupnice klinické závažnosti akutní bronchiolitidy.

Registry pacientů:

VÝBĚR POPULACE Referenční populace. Pacienti během provádění studie diagnostikovali akutní virovou bronchiolitidu a byli přijati do Fakultní nemocnice Virgin of Arrixaca.

Velikost vzorku

Výpočet vzorku byl proveden s ohledem na snížení o 2 body po fyzioterapii ve škále závažnosti bronchiolitidy. Zatímco:

Rozptyl: stejné Detekce středního rozdílu: 2 000 Společná směrodatná odchylka: 2 370 Poměr velikostí vzorků: 1,00 Úroveň spolehlivosti: 95,0 %

Hodnoty směrodatné odchylky byly získány od: JM Fernández Ramos et al Validace klinické škály závažnosti akutní bronchiolitidy. Pediatr (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, článek, ve kterém průměrné skóre a standardní odchylka (SD) přijatých pacientů bylo 7 ± 2,37. Neexistují žádné položky pro srovnání této škály před a po léčbě, takže výzkumníci předpokládali, že hodnota společné směrodatné odchylky (SD) a pokles o 2 body na škále po fyzické terapii by byl klinicky relevantní.

Výkon (%) Velikost vzorku Pouzdra Kontrola Celkem 85,0 27 27 54 90 31 31 62

Nakonec bylo rozhodnuto zvýšit na 60 případů/skupinu s ohledem na to, že počet ztrát může být vyšší (vyšetřovatelé počítají s 50 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na dětskou jednotku intenzivní péče nebo dětskou ošetřovatelskou jednotku. Které jsou diagnostické pro akutní virovou bronchiolitidu (AVB).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cyanotické vrozené srdeční vady již není pro porovnávání konstant.

  • Relativní nebo absolutní kontraindikace CPT techniky zahrnuté v protokolu.

    • Pacienti s diagnózou středně těžkého nebo těžkého gastroezofageálního refluxu, protože PSE gastroezofageální reflux může zvýraznit již existující.
    • Pacienti s onemocněním hrtanu způsobeným tím, že kašel je technika, která se aplikuje přímo na stěnu průdušnice a může ovlivnit hrtan.
    • Absence kašle se odráží a přítomnost laryngeálního stridoru je kontraindikací hrudní fyzioterapie obecně.
    • Systematická přítomnost dávivého reflexu jako aspirace sekretu a kašel způsobený nasobukály stimulují tento reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok. Aspirace sekretů
Jiný: Nebulizace hypertonického fyziologického roztoku
aplikace hypertonického fyziologického séra přes mlžení masky nebo boxu
Jiný: Aspirace sekretů
Odsávání sondou vakuovým systémem instalovaným na stěně.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno.
Nebulizace hypertonického fyziologického roztoku. Aplikace výdechového objemu techniky prodlouženého pomalého výdechu (PSE). Kašlání pacienta Provokace (TP) Inspirační manévr k čištění nosohltanu DRR Aspirace sekretu
Jiný: Nebulizace hypertonického fyziologického roztoku
aplikace hypertonického fyziologického séra přes mlžení masky nebo boxu
Jiný: Aspirace sekretů
Odsávání sondou vakuovým systémem instalovaným na stěně.
Jiný: Technika prodlouženého pomalého výdechu (PSE)
Implementována pasivní výdechová pomůcka baby. dítě je položeno vleže na tvrdém povrchu. Vyvíjí se torakoabdominální pomalý manuální tlak, který začíná na konci spontánního a kontinuálního výdechu do reziduálního objemu. Oppose dosáhne 2 nebo 3 nádechů. Umění mohou doprovázet vibrace. Cílem je dosáhnout většího výdechového objemu.
Jiný: Provokace kašle pacienta (TP)
Tp je založeno na mechanismu odrazu kašle vyvolaného drážděním knoflíků na stěně trachey extrathorakálních mechanoreceptorů. Dítě je uloženo na zádech. Na konci nádechu nebo na začátku výdechu se provede krátký tlak palcem na tracheální konduit (v zářezu na hrudní kosti). Druhou rukou přidržováním břišní oblasti zabráníme rozptýlení energie a zefektivníme explozi. Provádí se po PSE.
Jiný: inspirační manévr k čištění nosohltanu DRR
Po inspirační reflexi po PSE, TP nebo pláči. Na konci exspirační doby se ústa dítěte zavřou hřbetem ruky, právě dokončil podepření hrudníku, zvedne čelist a přinutí dítě k vdechnutí nosem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinnost fyzioterapeutické léčby na stupnici klinické závažnosti u pacienta s diagnózou akutní virové bronchiolitidy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změny skóre, škálu závažnosti akutní virové bronchiolitidy po intervenčních protokolech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Analyzujte dotaz na subjektivní názor, který vyplní rodiče nebo vychovatelé na konci léčby
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Rodiče nebo opatrovníci pacientů vyplnili dotazník. Poté budou výsledky průzkumu analyzovány pomocí softwaru SPSS
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Kvantifikovat změny na stupnici závažnosti klinického skóre.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
  • Studijní židle: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
  • Studijní židle: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
  • Studijní židle: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIBARRIX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit