A mellkasi fizioterápiára adott válasz klinikai értékelése akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknél (FIBARRIX)
2016. március 1. frissítette: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "A mellkasi fizioterápiára adott válasz klinikai értékelése akut bronchiolitisben szenvedő csecsemőknél"
E vizsgálat célja az akut bronchiolitisben diagnosztizált gyermekek klinikai válaszának értékelése a mellkasi fizioterápiás protokollhoz képest.
Összehasonlítva ezt a kezelést az ápolószemélyzet és az 1 hónapos és 2 éves kor közötti csecsemők kisegítő személyzetének szokásos ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban van egy intervenciós csoport és egy kontrollcsoport. Minden kezelést széles körű klinikai tapasztalattal és a mellkasi fizioterápia (CPT) technikáiban képzett fizioterapeuta végez. A betegfelvétel ideje alatt naponta legalább egy alkalom végzése. Ez az ülés átlagosan körülbelül 15 percet vesz igénybe, a hipertóniás sóoldat bepárolásával kezdődik, és a páciens orr- és szájszívásával ér véget. A klinikai adatok kiértékelése a fizioterápiás kezelés előtt 10 perccel, 10 perccel később, 2 órával a fizioterápiás kezelés után történik. Az értékelést egy orvos végzi el, aki minden betegnél klinikai vizsgálatot végez, amely minden elemre kiterjed az akut bronchiolitis klinikai súlyosságára.
Betegnyilvántartások:
A POPULÁCIÓ KIVÁLASZTÁSA Referencia sokaság. A betegek akut vírusos bronchiolitist diagnosztizáltak a vizsgálat során, és az Arrixacai Virgin Egyetemi Kórházba kerültek.
Minta nagysága
A mintaszámítás a fizioterápia utáni 2 pontos csökkenés figyelembevételével történt a bronchiolitis súlyossági skálán. mivel:
Szórás: azonos Átlagos eltérés kimutatása: 2000 Közös szórás: 2370 Mintaméretek aránya: 1,00 Konfidenciaszint: 95,0%
A standard deviáció értékeket a következőktől kaptuk: JM Fernández Ramos és munkatársai Az akut bronchiolitis súlyossági klinikai skálájának validálása. Egy Pediatr (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, cikk, amelyben a felvett betegek átlagos és standard deviációja (SD) 7 ± 2,37 volt. Nincsenek olyan elemek, amelyek összehasonlíthatnák ezt a skálát a kezelés előtt és után, ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a közös szórás (SD) értéke, és mivel a skálán a posztfizikai terápia 2 pontos csökkenése lenne klinikailag releváns.
Teljesítmény (%) Mintaméret Ügyek Ellenőrzés Összesen 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Végül úgy döntöttek, hogy 60 eset/csoportra emelik, tekintettel arra, hogy a veszteségek száma magasabb lehet (a nyomozók 50%-kal számolnak).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekintenzív osztályra vagy gyermekápoló osztályra felvett betegek. Ezek az akut vírusos bronchiolitis (AVB) diagnosztikája.
Kizárási kritériumok:
- A cianotikus veleszületett szívbetegség jelenléte már nem az állandók összehasonlításához.
A protokollban szereplő relatív vagy abszolút kontraindikáció CPT technikák.
- Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy súlyos gastrooesophagealis refluxot diagnosztizáltak a PSE gastrooesophagealis reflux miatt, hangsúlyozhatják a korábban fennálló betegséget.
- Gégebetegségben szenvedő betegek, akiket azért okoz, mert a köhögés olyan technika, amelyet közvetlenül a légcső falára alkalmaznak, és hatással lehet a gégére.
- A köhögés hiánya és a gége stridor jelenléte általában ellenjavallt a mellkasi fizioterápiának.
- A gag reflex szisztematikus jelenléte, mivel a váladék felszívása és a köhögés okozta nasobucales serkenti ezt a reflexet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
Porlasztott hipertóniás sóoldat.
A váladék felszívása
|
hipertóniás sós szérum alkalmazása maszkon vagy dobozos ködösítésen keresztül
Szívás szondával falra szerelt vákuumrendszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar.
Hipertóniás sóoldat porlasztása.
Prolongált lassú kilégzési technika (PSE) kilégzési térfogat alkalmazása.
Beteg köhögése Provokáció (TP) Belégzési manőver az orrgarat tisztításához DRR Váladék felszívása
|
hipertóniás sós szérum alkalmazása maszkon vagy dobozos ködösítésen keresztül
Szívás szondával falra szerelt vákuumrendszerrel.
Passzív kilégzési segédeszközt alkalmaztak baba.
a gyermeket hanyatt fekve helyezzük kemény felületre.
Thoracoabdominalis lassú manuális nyomást gyakorolunk, amely egy spontán és folyamatos kilégzés végén kezdődik a maradék térfogatig.
Az oppozíció eléri a 2 vagy 3 lélegzetet.
Rezgések kísérhetik a művészetet.
A cél a nagyobb kilégzési térfogat elérése.
A Tp azon a mechanizmuson alapul, amely a légcső extrathoracalis mechanoreceptorainak falán lévő gombok stimulálása által kiváltott köhögést tükrözi.
A gyermeket hanyatt helyezik.
A belélegzés végén vagy a kilégzés elején hüvelykujjával rövid nyomást kell gyakorolni a légcsővezetékre (a szegycsont bevágásában).
Másik kezünkkel a hasi régiót megfogva megakadályozzuk az energiaeloszlást és hatékonyabbá tesszük a robbanás köhögést.
Ez a PSE után történik.
A PSE-t követő belégzési reflexió után a TP vagy a sírás.
A kilégzési idő végén a gyermek szája be van zárva, a kézfeje éppen befejezte a mellkasát, felemeli az állkapcsot, és az orrával inspirációra kényszeríti a gyermeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut vírusos bronchiolitissel diagnosztizált beteg fizioterápiás kezelésének hatékonyságának értékelése klinikai súlyossági skálán
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a pontszám változását, az akut vírusos bronchiolitis súlyossági skáláját a beavatkozási protokollok után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
|
Elemezze a szubjektív véleménykérdést, amelyet a szülők vagy oktatók végeznek el a kezelés végén
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A betegek szülei vagy gondviselői kérdőívet töltöttek ki.
Ezt követően a felmérés eredményeit SPSS szoftver segítségével elemzik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
|
A klinikai pontszám súlyossági skálájában bekövetkezett változások számszerűsítése.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Kutatásvezető: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Tanulmányi szék: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Tanulmányi szék: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIBARRIX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .