Klinisk evaluering af responsen på brystfysioterapi hos børn med akut bronchiolitis (FIBARRIX)
1. marts 2016 opdateret af: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Klinisk evaluering af responsen på brystfysioterapi hos spædbørn med akut bronchiolitis"
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons hos børn diagnosticeret med akut bronchiolitis i forhold til en brystfysioterapiprotokol.
Sammenligning af denne behandling med standardpleje af plejepersonalet og medhjælpere til spædbørnspatienter i alderen 1 måned til 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg har en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Al behandling vil blive foretaget af fysioterapeut med omfattende klinisk erfaring og træning i teknikker til brystfysioterapi (CPT). Udførelse af mindst én session om dagen under patientindlæggelsen. Denne session tager i gennemsnit ca. 15 minutter, begynder med tågedannelse af hypertonisk saltvand og slutter med patientens nasale og orale sugning. Evalueringen af kliniske data foretages 10 minutter før, 10 minutter senere, 2 timer efter fysioterapibehandling. Evalueringen vil være at gøre det for en læge, der vil, i alle patienter, en klinisk undersøgelse, der omfatter alle punkter skala klinisk sværhedsgrad af akut bronchiolitis.
Patientregistre:
UDVÆLGELSE AF BEFOLKNING Referencepopulation. Patienter diagnosticerede akut viral bronchiolitis under gennemførelsen af forsøget og er blevet indlagt på University Hospital Virgin of Arrixaca.
Prøvestørrelse
Prøveberegningen blev udført under hensyntagen til en reduktion på 2 point efter fysioterapi i bronchiolitis-sværhedsskalaen. hvorimod:
Varianser: samme Registrer gennemsnitlig forskel: 2.000 Almindelig standardafvigelse: 2.370 Forhold mellem stikprøvestørrelser: 1,00 Konfidensniveau: 95,0 %
Standardafvigelsesværdierne blev opnået fra: JM Fernández Ramos et al. Validering af en klinisk skala for sværhedsgrad af akut bronchiolitis. En børnelæge (Barc). 2014; 81 (1): 3-8, artikel, hvor gennemsnits- og standardafvigelsesscoren (SD) for indlagte patienter var 7 ± 2,37. Der er ingen elementer til at sammenligne denne skala før og efter behandling, så efterforskerne har antaget, at værdien af almindelig standardafvigelse (SD), og hvorimod et fald på 2 point på skalaen postfysisk terapi ville være klinisk relevant.
Effekt (%) Prøvestørrelse Cases Kontrol I alt 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Endelig blev det besluttet at øge til 60 sager/gruppe i betragtning af, at antallet af tab kan være højere (efterforskerne beregner 50%).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling eller pædiatrisk sygeplejeafdeling. Som de er diagnostiske for akut viral bronchiolitis (AVB).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af cyanotisk medfødt hjertesygdom ikke længere for at sammenligne konstanterne.
Relative eller absolutte kontraindikationer CPT-teknikker inkluderet i protokollen.
- Patienter diagnosticeret med moderat eller svær gastroøsofageal refluks, da PSE gastroøsofageal refluks kan accentuere en tidligere eksistens.
- Patienter med larynxsygdomme, der skyldes, at hosten er en teknik, der påføres direkte på luftrørsvæggen og kan påvirke strubehovedet.
- Fravær af hoste afspejler og tilstedeværelse af larynx stridor er en kontraindikation for brystfysioterapi generelt.
- Systematisk tilstedeværelse af gag-refleks, da aspiration af sekreter og hoste forårsaget af nasobucales stimulerer denne refleks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Forstøvet hypertonisk saltvand.
Aspiration af sekret
|
påføring af hypertonisk saltvandsserum gennem en maskedugning eller en boksdugning
Sugning med sonde ved hjælp af et vakuumsystem installeret på væggen.
|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm.
Forstøvning af hypertonisk saltvand.
Anvendelse af forlænget langsom ekspirationsteknik (PSE) eksspirationsvolumen.
Patient hoste Provokation (TP) Inspiratorisk manøvre til rhinopharyngeal rengøring DRR Aspiration af sekret
|
påføring af hypertonisk saltvandsserum gennem en maskedugning eller en boksdugning
Sugning med sonde ved hjælp af et vakuumsystem installeret på væggen.
Passiv udåndingshjælp implementeret baby.
barnet lægges på ryggen på en hård overflade.
Thoracoabdominalt langsomt manuelt tryk, der begynder i slutningen af en spontan og kontinuerlig udånding til resterende volumen, udøves.
Oppose når 2 eller 3 vejrtrækninger.
Vibrationer kan ledsage kunsten.
Målet er at opnå en større udåndingsvolumen.
Tp er baseret på mekanismen afspejler hoste induceret ved stimulering af knapperne på væggen af trachea ekstrathoracic mekanoreceptorer.
Barnet lægges på ryggen.
Et kort tryk udføres med tommelfingeren på luftrørskanalen (i sternale hak) ved slutningen af inspirationen eller i begyndelsen af eksspirationen.
Ved at holde den anden hånd i maveregionen forhindrer vi spredning af energi og gør eksplosionen mere effektiv.
Det gøres efter PSE.
Efter den inspiratoriske refleksion efter PSE, TP eller gråd.
Ved slutningen af udåndingstiden lukkes barnets mund med håndryggen netop færdig med at støtte brystet, løfter kæben og tvinger barnet til inspiration med næsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af en fysioterapibehandling med klinisk sværhedsgrad for en patient diagnosticeret med akut viral bronchiolitis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder variationen af score, en skala af sværhedsgrad af akut viral bronchiolitis, efter interventionsprotokoller
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
|
Analyser en forespørgsel om subjektiv mening, udfyldt af forældre eller vejledere ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Et spørgeskema blev udfyldt af forældre eller værger til patienter.
Derefter vil resultaterne af undersøgelsen blive analyseret ved hjælp af SPSS-software
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
|
At kvantificere ændringerne i sværhedsgradsskalaen for klinisk score.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Ledende efterforsker: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Studiestol: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Studiestol: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Studiestol: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Studiestol: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Studiestol: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Studiestol: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Studiestol: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Studiestol: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2015
Først opslået (Skøn)
1. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBARRIX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater