Клиническая оценка ответа на физиотерапию грудной клетки у детей с острым бронхиолитом (FIBARRIX)
1 марта 2016 г. обновлено: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX «Клиническая оценка ответа на физиотерапию органов грудной клетки у детей раннего возраста с острым бронхиолитом»
Целью данного исследования является оценка клинического ответа детей с диагнозом острый бронхиолит по сравнению с протоколом физиотерапии органов грудной клетки.
Сравнение этого лечения со стандартным уходом сестринского и вспомогательного персонала за пациентами грудного возраста в возрасте от 1 месяца до 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом исследовании есть группа вмешательства и контрольная группа. Все лечение будет проводиться физиотерапевтом с большим клиническим опытом и обучением методам физиотерапии грудной клетки (CPT). Проведение не менее одного сеанса в день в период госпитализации пациента. Этот сеанс занимает в среднем около 15 минут, начинается с распыления гипертонического раствора и заканчивается назальным и оральным отсасыванием пациента. Оценку клинических данных проводят за 10 мин до, через 10 мин, через 2 ч после физиотерапевтического лечения. Оценку будет проводить врач, который проведет у всех пациентов клиническое обследование, включающее все пункты шкалы клинической тяжести острого бронхиолита.
Реестры пациентов:
ВЫБОР НАСЕЛЕНИЯ Референтное население. Пациенты, у которых во время проведения исследования был диагностирован острый вирусный бронхиолит, были госпитализированы в университетскую клинику Virgin of Arrixaca.
Размер образца
Расчет выборки проводился с учетом снижения на 2 балла после физиотерапии по шкале тяжести бронхиолита. Тогда как:
Отклонения: одинаковые. Обнаружение разности средних: 2000. Общее стандартное отклонение: 2370. Соотношение размеров выборки: 1,00. Уровень достоверности: 95,0%.
Значения стандартного отклонения были получены из: JM Fernández Ramos et al. Валидация клинической шкалы тяжести острого бронхиолита. Педиатр (Барк). 2014; 81 (1): 3-8, статья, в которой средний балл и стандартное отклонение (SD) госпитализированных пациентов составили 7 ± 2,37. Нет пунктов для сравнения этой шкалы до и после лечения, поэтому исследователи предположили, что значение общего стандартного отклонения (SD) и снижение на 2 балла по шкале после физиотерапии будут клинически значимыми.
Мощность (%) Размер выборки Случаи Контроль Всего 85,0 27 27 54 90 31 31 62
В итоге было решено увеличить до 60 случаев/группу, учитывая, что количество потерь может быть больше (исследователи подсчитали 50%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии или педиатрическое отделение сестринского ухода. Которые являются диагностикой острого вирусного бронхиолита (АВБ).
Критерий исключения:
- Наличие цианотичного врожденного порока сердца уже не для сравнения констант.
Относительное или абсолютное противопоказание к методам КПТ, включенным в протокол.
- Пациентам с диагнозом умеренной или тяжелой степени гастроэзофагеального рефлюкса, поскольку гастроэзофагеальный рефлюкс PSE может усиливать ранее существовавший.
- У пациентов с заболеваниями гортани, вызванными тем, что кашель является приемом, который воздействует непосредственно на стенку трахеи и может поражать гортань.
- Отсутствие кашля свидетельствует, а наличие ларингеального стридора является противопоказанием к физиотерапии органов грудной клетки в целом.
- Систематическое наличие рвотного рефлекса, так как аспирация выделений и кашель, вызванный назобукалями, стимулируют этот рефлекс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Распыляемый гипертонический раствор.
Аспирация выделений
|
применение гипертонической солевой сыворотки через туманообразование маски или туманообразователя
Отсасывание зондом вакуумной системой, установленной на стене.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства.
Распыление гипертонического раствора.
Применение метода удлиненного медленного выдоха (PSE) для определения объема выдоха.
Кашель пациента Провокация (TP) Инспираторный маневр для очистки носоглотки DRR Аспирация секрета
|
применение гипертонической солевой сыворотки через туманообразование маски или туманообразователя
Отсасывание зондом вакуумной системой, установленной на стене.
Пассивная экспираторная помощь реализована ребенку.
ребенка укладывают на спину на твердую поверхность.
Осуществляется торакоабдоминальное медленное мануальное давление, которое начинается в конце спонтанного и непрерывного выдоха до остаточного объема.
Противоположность достигает 2 или 3 вдохов.
Вибрации могут сопровождать искусство.
Цель состоит в том, чтобы достичь большего объема выдоха.
Тр основан на механизме отражения кашля, вызванного раздражением пуговиц на стенке трахеи внегрудных механорецепторов.
Ребенка укладывают на спину.
Кратковременно надавливают большим пальцем на трахеальный канал (в грудинной вырезке) в конце вдоха или в начале выдоха.
Другой рукой удерживая область живота, мы препятствуем рассеиванию энергии и делаем взрыв кашля более эффективным.
Делается это после ПСО.
После инспираторного размышления после ПСЭ, ТП или плача.
По окончании времени выдоха рот ребенка закрывают тыльной стороной руки, только что закончили поддерживать его грудную клетку, приподнимая челюсть и заставляя ребенка сделать вдох носом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность физиотерапевтического лечения по шкале клинической тяжести у больного с диагнозом острый вирусный бронхиолит
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вариацию баллов по шкале тяжести острого вирусного бронхиолита после протоколов вмешательства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
|
Проанализируйте анкету субъективного мнения, заполненную родителями или воспитателями в конце лечения.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Анкета заполнялась родителями или опекунами пациентов.
После этого результаты опроса будут проанализированы с помощью программного обеспечения SPSS.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
|
Количественно оценить изменения по шкале тяжести клинического состояния.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Главный следователь: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Учебный стул: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Учебный стул: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Учебный стул: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Учебный стул: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Учебный стул: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Учебный стул: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Учебный стул: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Учебный стул: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIBARRIX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .