Évaluation clinique de la réponse à la physiothérapie thoracique chez les enfants atteints de bronchiolite aiguë (FIBARRIX)
1 mars 2016 mis à jour par: Enrique Conesa Segura, Universidad Católica San Antonio de Murcia
FIBARRIX "Évaluation clinique de la réponse à la kinésithérapie respiratoire chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë"
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse clinique d'enfants diagnostiqués avec une bronchiolite aiguë, par rapport à un protocole de kinésithérapie respiratoire.
Comparaison de ce traitement avec la prise en charge standard du personnel soignant et auxiliaires des nourrissons malades âgés de 1 mois à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé a un groupe d'intervention et un groupe témoin. Tous les traitements seront effectués par un physiothérapeute possédant une vaste expérience clinique et une formation aux techniques de physiothérapie thoracique (CPT). Effectuer au moins une séance par jour pendant la période d'admission du patient. Cette séance dure en moyenne environ 15 minutes, commence par la nébulisation de sérum physiologique hypertonique, et se termine par l'aspiration nasale et buccale du patient. L'évaluation des données cliniques se fait 10 minutes avant, 10 minutes après, 2 heures après le traitement de kinésithérapie. L'évaluation sera faite pour un médecin qui fera, chez tous les patients, un examen clinique qui comprend tous les items de l'échelle clinique de sévérité de la bronchiolite aiguë.
Registres des patients :
SÉLECTION DE LA POPULATION Population de référence. Les patients ont diagnostiqué une bronchiolite virale aiguë au cours de la conduite de l'essai et ont été admis à l'hôpital universitaire Virgin d'Arrixaca.
Taille de l'échantillon
Le calcul de l'échantillon a été effectué en considérant une réduction de 2 points après la physiothérapie dans l'échelle de sévérité de la bronchiolite. Alors que:
Variances : identiques Détecter la différence moyenne : 2 000 Écart-type commun : 2 370 Rapport des tailles d'échantillon : 1,00 Niveau de confiance : 95,0 %
Les valeurs d'écart type ont été obtenues auprès de : JM Fernández Ramos et al Validation d'une échelle clinique de sévérité de la bronchiolite aiguë. Un Pédiatre (Barc). 2014 ; 81 (1) : 3-8, article dans lequel le score moyen et écart-type (ET) des patients admis était de 7 ± 2,37. Il n'y a pas d'éléments pour comparer cette échelle avant et après le traitement, les enquêteurs ont donc supposé que la valeur de l'écart-type commun (SD) et considérant qu'une diminution de 2 points sur l'échelle post-kinésithérapie serait cliniquement pertinente.
Puissance (%) Taille de l'échantillon Cas Témoin Total 85,0 27 27 54 90 31 31 62
Finalement il a été décidé de passer à 60 cas/groupe considérant que le nombre de pertes peut être plus élevé (les enquêteurs calculent 50%).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques ou à l'unité de soins infirmiers pédiatriques. Qu'ils sont diagnostiques de la bronchiolite virale aiguë (AVB).
Critère d'exclusion:
- Présence de cardiopathie congénitale cyanotique n'est plus pour comparer les constantes.
Techniques CPT de contre-indication relative ou absolue incluses dans le protocole.
- Les patients diagnostiqués avec un reflux gastro-oesophagien modéré ou sévère depuis le reflux gastro-oesophagien PSE peuvent accentuer une préexistante.
- Les patients atteints de maladies laryngées causées parce que la toux est une technique qui s'applique directement sur la paroi trachéale et peut affecter le larynx.
- L'absence de reflets de la toux et la présence d'un stridor laryngé est une contre-indication à la kinésithérapie respiratoire en général.
- Présence systématique de réflexe nauséeux car l'aspiration des sécrétions et la toux provoquées par les nasobucales stimulent ce réflexe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras de commande
Solution saline hypertonique nébulisée.
Aspiration des sécrétions
|
application de sérum salin hypertonique au travers d'un masque brumisateur ou d'un boitier brumisateur
Aspiration à la sonde par un système d'aspiration installé au mur.
|
|
Comparateur actif: Bras d'intervention.
Nébulisation de solution saline hypertonique.
Application du volume expiratoire de la technique d'expiration lente prolongée (PSE).
Patient toussant Provocation (TP) Manœuvre inspiratoire pour nettoyage rhinopharyngé DRR Aspiration des sécrétions
|
application de sérum salin hypertonique au travers d'un masque brumisateur ou d'un boitier brumisateur
Aspiration à la sonde par un système d'aspiration installé au mur.
Aide expiratoire passive mise en place bébé.
l'enfant est placé en décubitus dorsal sur une surface dure.
Une pression manuelle lente thoracoabdominale qui commence à la fin d'une expiration spontanée et continue jusqu'au volume résiduel est exercée.
L'opposition atteint 2 ou 3 respirations.
Des vibrations peuvent accompagner l'art.
L'objectif est d'atteindre un plus grand volume expiratoire.
La Tp repose sur le mécanisme reflète la toux induite par la stimulation des boutons sur la paroi des mécanorécepteurs extrathoraciques de la trachée.
L'enfant est placé en décubitus dorsal.
Une courte pression se fait avec le pouce sur le conduit trachéal (dans l'échancrure sternale) en fin d'inspiration, ou en début d'expiration.
Avec l'autre main tenant la région abdominale, nous empêchons la dissipation d'énergie et rendons l'explosion plus efficace.
Il se fait après le PSE.
Après la réflexion inspiratoire suite au PSE, au TP ou aux pleurs.
A la fin du temps expiratoire la bouche de l'enfant est fermée avec le dos de sa main vient de terminer son appui thoracique, levant la mâchoire et obligeant l'enfant à une inspiration avec le nez
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité d'un traitement de physiothérapie avec une échelle de gravité clinique d'un patient diagnostiqué avec une bronchiolite virale aiguë
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la variation du score, une échelle de gravité de la bronchiolite virale aiguë, après les protocoles d'intervention
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
|
Analyser une enquête d'opinion subjective, complétée par les parents ou les tuteurs à la fin du traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Un questionnaire a été rempli par les parents ou tuteurs des patients.
Ensuite, les résultats de l'enquête seront analysés au moyen du logiciel SPSS
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
|
Pour quantifier les changements dans l'échelle de gravité du score clinique.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique E Conesa Segura, PT, MurciaSalud
- Chercheur principal: Susana Beatriz S Reyes Dominguez, PhD,MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: José J Rios Diaz, PhD, BiolSc, PT, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Chaise d'étude: Eduardo E Ramos Elbal, MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Cristina C Palazón Carpe, MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Maria Ángeles M Ruiz Pacheco, MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Jaume J Enjuanes Llovet, MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Sara S Francés Tarazona, MD, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Sebastián S Gil Garcia, PT, MurciaSalud
- Chaise d'étude: Maía de los Ángeles M Martinez-Salazar Arboleas, PT, MurciaSalud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gomes EL, Postiaux G, Medeiros DR, Monteiro KK, Sampaio LM, Costa D. Chest physical therapy is effective in reducing the clinical score in bronchiolitis: randomized controlled trial. Rev Bras Fisioter. 2012 Jun;16(3):241-7. doi: 10.1590/s1413-35552012005000018. Epub 2012 Apr 12.
- Gajdos V, Katsahian S, Beydon N, Abadie V, de Pontual L, Larrar S, Epaud R, Chevallier B, Bailleux S, Mollet-Boudjemline A, Bouyer J, Chevret S, Labrune P. Effectiveness of chest physiotherapy in infants hospitalized with acute bronchiolitis: a multicenter, randomized, controlled trial. PLoS Med. 2010 Sep 28;7(9):e1000345. doi: 10.1371/journal.pmed.1000345.
- Postiaux G, Louis J, Labasse HC, Gerroldt J, Kotik AC, Lemuhot A, Patte C. Evaluation of an alternative chest physiotherapy method in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. Respir Care. 2011 Jul;56(7):989-94. doi: 10.4187/respcare.00721. Epub 2011 Feb 22.
- Aherne W, Bird T, Court SD, Gardner PS, McQuillin J. Pathological changes in virus infections of the lower respiratory tract in children. J Clin Pathol. 1970 Feb;23(1):7-18. doi: 10.1136/jcp.23.1.7.
- Bohe L, Ferrero ME, Cuestas E, Polliotto L, Genoff M. [Indications of conventional chest physiotherapy in acute bronchiolitis]. Medicina (B Aires). 2004;64(3):198-200. Spanish.
- Fischer GB, Teper A, Colom AJ. Acute viral bronchiolitis and its sequelae in developing countries. Paediatr Respir Rev. 2002 Dec;3(4):298-302. doi: 10.1016/s1526-0542(02)00268-3.
- Hess DR. Airway clearance: physiology, pharmacology, techniques, and practice. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1392-6.
- Krause MF, Hoehn T. Chest physiotherapy in mechanically ventilated children: a review. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1648-51. doi: 10.1097/00003246-200005000-00067.
- Lanza FC, Wandalsen G, Dela Bianca AC, Cruz CL, Postiaux G, Sole D. Prolonged slow expiration technique in infants: effects on tidal volume, peak expiratory flow, and expiratory reserve volume. Respir Care. 2011 Dec;56(12):1930-5. doi: 10.4187/respcare.01067. Epub 2011 Jun 17.
- McConnochie KM. Bronchiolitis. What's in the name? Am J Dis Child. 1983 Jan;137(1):11-3. No abstract available.
- Mellins RB. Pulmonary physiotherapy in the pediatric age group. Am Rev Respir Dis. 1974 Dec;110(6 Pt 2):137-42. doi: 10.1164/arrd.1974.110.6P2.137. No abstract available.
- Oberwaldner B. Physiotherapy for airway clearance in paediatrics. Eur Respir J. 2000 Jan;15(1):196-204. doi: 10.1183/09031936.00.15119600.
- Postiaux G. [Bronchiolitis in infants. What are the techniques of bronchial and upper airway respiratory therapy adapted to infants?]. Arch Pediatr. 2001 Jan;8 Suppl 1:117S-125S. doi: 10.1016/s0929-693x(01)80170-6. No abstract available. French.
- Roque i Figuls M, Gine-Garriga M, Granados Rugeles C, Perrotta C. Chest physiotherapy for acute bronchiolitis in paediatric patients between 0 and 24 months old. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD004873. doi: 10.1002/14651858.CD004873.pub4.
- Schechter MS. Airway clearance applications in infants and children. Respir Care. 2007 Oct;52(10):1382-90; discussion 1390-1.
- van der Schans CP. Forced expiratory manoeuvres to increase transport of bronchial mucus: a mechanistic approach. Monaldi Arch Chest Dis. 1997 Aug;52(4):367-70.
- Webb MS, Martin JA, Cartlidge PH, Ng YK, Wright NA. Chest physiotherapy in acute bronchiolitis. Arch Dis Child. 1985 Nov;60(11):1078-9. doi: 10.1136/adc.60.11.1078.
- Wohl ME, Chernick V. State of the art: bronchiolitis. Am Rev Respir Dis. 1978 Oct;118(4):759-81. doi: 10.1164/arrd.1978.118.4.759. No abstract available.
- Zach MS, Oberwaldner B. Chest physiotherapy--the mechanical approach to antiinfective therapy in cystic fibrosis. Infection. 1987;15(5):381-4. doi: 10.1007/BF01647750.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
1 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBARRIX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .