有氧训练对改善纤维肌痛和偏头痛患者痛觉的影响

本研究被归类为随机双盲临床试验。 将在位于 Recife-PE 大学城的伯南布哥联邦大学大学诊所的物理治疗系举行。 调查数据将在 2015 年 4 月至 2015 年 9 月的物理治疗硕士课程期间收集，以供进一步分析。

分析组应由 30-50 岁的女性组成，这些女性被转介到物理治疗部门 - UFPE，由 UFPE 临床医院风湿病诊所和神经病学的医生进行纤维肌痛和偏头痛的临床诊断。 被邀请参与并了解其内容，通过签署同意条款来表示他们的参与。 数据收集符合赫尔辛基宣言，将在伯南布哥联邦大学健康科学中心人类研究伦理委员会根据国家研究伦理第 466/2012 号决议批准该项目后开始卫生部委员会，该机构负责规范涉及人类受试者的研究。 该研究将在获得伦理委员会的注册号后在数字临床试验平台上注册。 最初将对 20 名女性进行试点研究，然后将结果用于使用 G Power（版本 3.1.9.2，德国）计算样本量，考虑 80% 的统计功效 (β) 和显着性水平 ( α) 为 5%。

将排除那些患有其他风湿病、心肺或心血管疾病的人，这些疾病会阻止有氧运动方案的实现；执行锻炼计划期间出勤率低（连续缺勤超过 3 次）；损害理解和练习的认知障碍或神经系统疾病；体重指数≥30.0（肥胖，根据世界卫生协会）； IPAQ（国际身体活动问卷）将孕妇和患者归类为活跃或非常活跃的身体活动水平。

3.1.随机化

最初，患者将通过网站 www.randomization.com 进行简单的随机分组， 导致两组：

1. 有氧训练：提交了一个协议，包括加热、有氧训练以及足够的心率和减速；
2. 控制训练：具有速度和低强度的加热协议（下一个基础心率）。

随机化将由检查者 A 而不是研究参与者进行，以确保分配隐藏（患者和主要研究者将不知道分配了哪一组）。 在锻炼方案开始和结束之前，将通过问卷调查和肺活量测定法对所有女性（两组）进行评估。 每四个星期，患者将通过问卷进行重新评估。 这些志愿者的评估将由对随机分组不知情的检查员 B（首席研究员）进行；而运动方案的实施将由检查员 C 负责，只有一个人知道患者属于哪一组。 证实双盲，评估者对数据进行统计分析将不知道结果属于哪一组。

3.2.评估

• 社会人口统计学问卷 由研究人员准备的群体特征，回答身份和历史问题（姓名、估价日期、电话、地址、出生日期、年龄、体重、身高、体重指数/BMI、职业、教育、婚姻状况、体力活动和频率、用药情况、用药类型、用药时间）。 将保留一份关于药物使用的 minunciosa 历史记录：类型、频率、治疗持续时间。
• 确定偏头痛的影响 将通过偏头痛残疾评估测试 (MIDAS) 进行评估，该测试包含五个项目，用于测量由于偏头痛的存在而导致的日常生活活动 (ADL) 和专业活动 (AVP) 损失的天数在过去三个月内；患者声明天数，并根据分数总和的结果对个人的残疾程度进行排序（0-5 分：I 级/轻微残疾；6-10 分：II 级/轻度残疾； 11-20分：Ⅲ级/中度失能；＞20分：Ⅳ级/重度失能）。
• 头痛的临床特征 将根据国际头痛学会制定的标准（ICHD-III 测试版，2013 年）填写《头痛》杂志；评估 30 天内偏头痛发作的次数和持续时间、疼痛强度、与头痛相关的症状、药物使用情况。
• 睡眠质量调查匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），用于衡量睡眠的主观质量；共19个项目，分为7个部分，标点符号为0-3（总分0-21分，分数越高，睡眠质量越差）。 Bertolazi 及其同事 (2011) 对巴西人口进行了改编和验证，具有很高的可靠性 (α Cronbach = 0.82)。
• 生活质量评估 以 FIQ（纤维肌痛影响问卷）衡量，共 19 个问题，分为 10 个条目：第一个条目有 10 个子条目，有 0-4 分的四个选项；第二项和第三项，患者应在0-7的范围内选择一个选项；另一方面，给出 0-10 的响应分数（分数越高，纤维肌痛对生活质量的影响越大）。 针对巴西人口进行了调整和验证。
• 追踪焦虑和抑郁症状 抑郁症的存在将通过贝克抑郁量表 (BDI) 进行评估，该量表由 21 个问题组成，总分最高为 63 分（抑郁程度：0-9 分 = 否；10 -18分=轻度抑郁；19-29分=中度抑郁；>30分=重度抑郁）。 它经过验证并适用于巴西人口，Cronbach's alpha 为 0.81。 贝克焦虑 (BAI) 将用于识别和分类焦虑；由 23 条语句组成，最高分 63（0-10 分：最低焦虑，11-19 分：轻度焦虑，20-30 分：中度焦虑，>31 分：重度焦虑），经过验证并适应巴西语人口。
• 体力活动水平的评估 世界卫生组织（1998）提出的国际体力活动问卷（IPAQ）旨在通过能量消耗（METs.min-1）来测量总体力活动水平（AFT）。 将用于简称 IPAQ（第 8 版），该问题由 4 个问题和两个子项目 (b) 组成，分别是日常生活活动、职业生活活动和步行练习；其中频率和持续时间响应如果（天数和小时/分钟）活动及其强度（中等或剧烈 = 3.3-4 METs = 5.5 至 8 METs）一周。 根据获得的数据，总结活动的频率和持续时间（步行 + 中等强度 + 剧烈强度），并根据此结果将个人分类为：久坐；不规律活动；活跃或非常活跃。 该调查问卷经过验证并适用于巴西人口，具有出色的可重复性（ICC = 0.79）。
• 运动耐力评估 运动肺量计或心肺功能测试通过直接测量最大耗氧量和确定最大通气阈值来精确评估心肺功能和代谢。 他目前被认为是评估运动耐量的黄金标准，它提供以有氧或无氧代谢（无氧阈值 - LA）为特征的非侵入性和非常精确的运动强度。 它是为久坐或定期进行体育锻炼的人开具有氧运动强度处方的最合适测试。 耗氧量 (VO2 max) 似乎是运动能力最准确的指标。 该测试将在跑步机上进行，并在气候标准化的环境中配备肺活量计和计算机系统。 为了尽量减少空气泄漏，将使用带有微小死角的面罩。 测试中获得的主要参数是通气阈值：无氧阈值（AT）和呼吸补偿点，它将表征有氧和无氧运动。 在测试期间获得的具有临床相关性的变量是：最大摄氧量 (VO2 max)、二氧化碳释放量 (VCO 2)、气体交换率 (R)、估计的乳酸阈值、呼气分钟通气量 (VE)、通气储备 ( RVE)、通气当量、呼气末压 (PEF)、通气模式、动脉气体张力/氧合血红蛋白饱和度、生理死腔、心电图、心率、外周血氧饱和度 (SpO2) 和血压 (BP)。

对心肺运动测试 (CPX) 的响应是通过增量协议获得的，该协议包括在预定时间段内逐步增加负荷。 典型的增量协议应提供： 休息阶段（2-3 分钟或更长时间），在此期间我们在开始测试之前观察到缺乏过度换气；零充电加热期（2-3 分钟）；增加时间（8-12 分钟）和无负载的活跃恢复期（如果可能，3-6 分钟）。 对于干预协议，将使用刚好低于无氧阈值的心率，建议使用适当的强度以获得更高安全性和依从性的健身。 通常，这些患者的无氧阈耗氧量水平较低。

-重新审查 最初，将通过问卷调查和心肺压力测试对患者进行评估，以在运动方案开始前调查运动耐量（审查 1）。 每4周，两组患者将通过重新应用所有问卷进行重新评估：4周-复查2； 8周：评估3。 在 12 周的培训结束时，将进行复习 4，重复问卷调查和心肺运动测试。

3.3. 干预方案 干预方案将由审查员 C 制定，他对研究并不盲目。 随机化和评估后，患者将被分配到其中一组：实验组或对照组。 在对患者的心肺能力进行评估后，将根据刚好低于无氧阈值（确保有氧工作）获得的心率，确定适合体力活动水平的起始参数。

实验组将遵循以下方案：在跑步机上低速加热5分钟；加热后逐渐加快速度，直至患者达到心肺运动试验中获得的适合有氧训练的心率，保持20分钟进行有氧运动。完成后，将速度降低至恢复速度，加热保持5分钟，完成训练。 据设想，在实践中使用 FC 以确保以每周 3-5 次的频率进行 20-60 分钟的适当有氧运动可有效提高体能低下个体的功能能力（美国运动医学学院 - ACSM， 2006). 在对照组中，这些女性将被引导在跑步机上进行 10 分钟的低速加热，不会引起患者的努力（由靠近地下室的 Borg 量表和 FC 监测）。

两组都将被跟踪 12 周，每周驾驶频率为 3 次。 在所有研究志愿者的所有实践过程中，将通过使用手指脉搏血氧计持续监测心率和外周血氧饱和度 (SpO2)，以确保 HR 在为每个组建立的范围内