Effetto dell'allenamento aerobico sul miglioramento della percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia ed emicrania

Questo studio è classificato come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Si terrà presso il Dipartimento di Fisioterapia della clinica universitaria dell'Università Federale di Pernambuco, situata nella Città Universitaria, Recife-PE. I dati per l'indagine saranno raccolti durante il corso del Master in Fisioterapia, da aprile 2015 a settembre 2015, per ulteriori analisi.

I gruppi analizzati saranno costituiti da donne di età compresa tra 30 e 50 anni riferite al Dipartimento di Terapia Fisica - UFPE, con diagnosi clinica di fibromialgia ed emicrania eseguita da medici delle cliniche di Reumatologia e Neurologia, Hospital das Clinicas, UFPE. Essere invitati a partecipare e informati sui suoi contenuti, dichiarando la loro partecipazione firmando un termine di consenso. La raccolta dei dati è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e inizierà dopo che il progetto sarà stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sugli esseri umani del Centro universitario federale di scienze della salute di Pernambuco, in conformità con la Risoluzione 466/2012 del National Research Ethics Comitato del Ministero della Salute, l'organismo che regola la ricerca che coinvolge soggetti umani. Lo studio sarà registrato nella piattaforma digitale Clinical Trials dopo aver ottenuto il numero di registrazione del Comitato Etico. Inizialmente ci sarà uno studio pilota con 20 donne, quindi i risultati verranno utilizzati per calcolare la dimensione del campione utilizzando il G Power (versione 3.1.9.2, Germania), considerando una potenza statistica (β) dell'80% con un livello di significatività ( a) del 5%.

Saranno esclusi coloro che hanno qualche altra malattia reumatologica, cardiorespiratoria o cardiovascolare che impedisce la realizzazione del protocollo di esercizio aerobico; scarsa frequenza durante l'esecuzione del programma di esercizi (oltre tre assenze consecutive); deterioramento cognitivo o malattia neurologica che compromette la comprensione e gli esercizi; Indice di massa corporea ≥ 30.0 (obesità, secondo la World Society of Health); donne in gravidanza e pazienti classificati come livello di attività fisica attiva o molto attiva da IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).

3.1. Randomizzazione

Inizialmente i pazienti saranno sottoposti ad una semplice randomizzazione attraverso il sito www.randomization.com, risultando in due gruppi:

1. Allenamento aerobico: Sottoposto a un protocollo composto da riscaldamento, allenamento aerobico con frequenza cardiaca adeguata e rallentamento;
2. Controllo dell'allenamento: protocollo di riscaldamento con velocità e bassa intensità (la frequenza cardiaca sarà basale successiva).

La randomizzazione sarà eseguita da un esaminatore A, non da un partecipante alla ricerca per garantire l'occultamento dell'allocazione (i pazienti e il ricercatore principale non saranno a conoscenza di quale gruppo è stato assegnato). Tutte le donne saranno valutate (entrambi i gruppi) tramite questionari e spirometria prima dell'inizio e della fine del protocollo di esercizio. Ogni quattro settimane, i pazienti saranno sottoposti a rivalutazioni attraverso i questionari. La valutazione di questi volontari sarà condotta da un esaminatore B (principal investigator), cieco alla randomizzazione; e l'esecuzione del protocollo di esercizio sarà responsabilità dell'esaminatore C, solo uno saprà a quale gruppo appartengono i pazienti. A conferma del doppio cieco, il valutatore per eseguire l'analisi statistica dei dati non saprà a quale gruppo appartengono i risultati.

3.2. Valutazione

• Questionario socio-demografico Preparato dal ricercatore per caratterizzare i gruppi, che rispondono a domande di identificazione e storia (nome, data di valutazione, telefono, indirizzo, data di nascita, età, peso, altezza, indice di massa corporea/IMC, professione, istruzione , stato civile, attività fisica e frequenza, uso di farmaci, tipo di farmaci, tempo di farmaci). Verrà tenuta una minunciosa anamnesi riguardante l'uso dei farmaci: tipologia, frequenza, durata del trattamento.
• Identificazione dell'impatto dell'emicrania Verrà valutato mediante il Migraine Disability Assessment Test (MIDAS), che contiene cinque item che misurano la quantità di giorni persi nelle attività della vita quotidiana (ADL) e professionali (AVP) a causa della presenza di emicrania negli ultimi tre mesi; il paziente dichiara il numero di giorni e, dal risultato della somma dei punteggi, classifica il grado di invalidità del soggetto (0-5 punti: grado I/invalidità minima; 6-10 punti: grado II/invalidità lieve; 11-20 punti: grado III/invalidità moderata;> 20 punti: grado IV/invalidità grave).
• Caratteristiche cliniche della cefalea Verrà compilata la rivista Headache, sulla base dei criteri stabiliti dalla International Headache Society (ICHD-III versione beta, 2013); valuta la quantità e la durata degli attacchi di emicrania su un periodo di 30 giorni, l'intensità del dolore, i sintomi associati alla cefalea, l'uso di farmaci.
• Indagine sulla qualità del sonno Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno; è composto da 19 item suddivisi in sette componenti che punteggiano 0-3 (punteggio totale di 0-21 punti, più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno). È stato adattato e validato per la popolazione brasiliana da Bertolazi e colleghi (2011), con un'elevata affidabilità (α Cronbach = 0,82).
• Valutazione della qualità della vita Misurata dal FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), composto da 19 domande suddivise in 10 item: il primo item ha 10 sub-item con quattro opzioni di risposta che vanno da 0-4 punti; il secondo e il terzo item, il paziente dovrebbe scegliere un'opzione su una scala da 0 a 7; nell'altro, viene assegnato un punteggio di 0-10 in risposta (più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto della fibromialgia sulla qualità della vita). Adattato e validato per la popolazione brasiliana.
• Tracciamento dei sintomi di ansia e depressione La presenza di depressione sarà valutata dal Beck Depression Inventory (BDI), composto da 21 domande che si sommano per un punteggio massimo di 63 punti (livello di depressione: 0-9 punti = No; 10 -18 punti = depressione lieve; 19-29 punti = depressione moderata; > 30 punti = depressione grave). È validato e adattato per la popolazione brasiliana, con un alfa di Cronbach di 0,81. Il Beck Anxiety (BAI) sarà utilizzato per identificare e classificare l'ansia; è composto da 23 affermazioni che hanno il punteggio massimo di 63 (0-10 punti: Ansia minima, 11-19 punti: Ansia leggera, punti 20-30: ansia moderata,> 31 punti: ansia grave), è convalidato e adattato al brasiliano popolazione.
• Valutazione del livello di attività fisica Proposto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (1998), l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mira a misurare il livello totale di attività fisica (AFT) dal dispendio energetico (METs.min-¹). Verrà utilizzato un breve IPAQ (versione 8), che consiste in 4 domande con due sotto-punti (b) sulle attività della vita quotidiana, le attività della vita professionale e la pratica del camminare; dove la frequenza e la durata rispondono se (giorni e ore/minuti) delle attività e la sua intensità (moderata o vigorosa = 3,3-4 MET = da 5,5 a 8 MET) per una settimana. Dai dati ottenuti riassumere la frequenza e la durata delle attività (camminata + intensità moderata + vigorosa) e, da questo risultato, classificare gli individui in: sedentari; irregolarmente attivo; attivo o molto attivo. Questo questionario è validato e adattato per la popolazione brasiliana, con un'eccellente riproducibilità (ICC = 0,79).
• Valutazione della tolleranza allo sforzo L'ergospirometria o test di funzionalità cardio-polmonare valuta con precisione, la capacità cardio-respiratoria e metabolica mediante la misurazione diretta del massimo consumo di ossigeno e la determinazione delle massime soglie ventilatorie. Attualmente è considerato il gold standard per la valutazione della tolleranza all'esercizio fornendo intensità di esercizio non invasive e molto precise caratterizzate dal metabolismo aerobico o anaerobico (soglia anaerobica - LA). È il test più appropriato per la prescrizione dell'intensità dell'esercizio aerobico in individui sedentari o con attività fisica regolare. Il consumo di ossigeno (VO2 max) sembra essere l'indicatore più accurato della capacità di esercizio. Il test verrà eseguito su un tapis roulant, accoppiato con uno spirometro e un sistema informatico in un ambiente climaticamente standardizzato. Per ridurre al minimo le perdite d'aria, verrà impiegato l'uso di maschere facciali con minuscolo spazio morto. I principali parametri ottenuti nel test sono le soglie ventilatorie: soglia anaerobica (AT) e punto di compensazione respiratoria, che caratterizzeranno gli allenamenti aerobici e anaerobici. Le variabili ottenute durante il test, con rilevanza clinica sono: massimo consumo di ossigeno (VO2 max), rilascio di anidride carbonica (VCO 2), tasso di scambio gassoso (R), soglia stimata del lattato, volume minuto espirato (VE), riserva ventilatoria ( RVE), equivalenti ventilatori, pressioni di fine espirazione (PEF), pattern ventilatorio, tensioni gas arteriose/saturazione ossiemoglobinica, spazio morto fisiologico, elettrocardiogrammi, frequenza cardiaca, saturazione periferica di O2 (SpO2) e pressione arteriosa (PA).

Le risposte al test da sforzo cardiopolmonare (CPX) sono ottenute mediante un protocollo incrementale, che consiste in incrementi progressivi del carico in periodi di tempo prestabiliti. Un tipico protocollo incrementale dovrebbe prevedere: una fase di riposo (2-3 minuti o più), in cui si osserva una mancanza di iperventilazione prima di iniziare il test; un periodo di riscaldamento a carica zero (2-3 minuti); incrementando un tempo (8-12 minuti) e un periodo attivo di recupero senza carico (3-6 minuti se possibile). Per il protocollo di intervento verrà utilizzata la frequenza cardiaca ottenuta appena al di sotto della soglia anaerobica, consigliata per una corretta intensità per ottenere fitness con maggiore sicurezza e compliance. Generalmente, i livelli di consumo di ossigeno nella soglia anaerobica sono più bassi in questi pazienti.

-Re-Reviews Inizialmente, si terrà la valutazione dei pazienti attraverso questionari e stress test cardiopolmonare per indagare la tolleranza all'esercizio prima dell'inizio del protocollo di esercizio (review 1). Ogni 4 settimane, i pazienti di entrambi i gruppi saranno rivalutati mediante la riapplicazione di tutti i questionari: 4 settimane - revisione 2; 8 settimane: valutazione 3. Al termine delle 12 settimane di formazione si terrà la revisione 4, con ripetizione dei questionari e test da sforzo cardiopolmonare.

3.3. Protocollo di intervento Il protocollo di intervento sarà redatto dall'esaminatore C, uno che non è cieco alla ricerca. Dopo la randomizzazione e la valutazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi: sperimentale o di controllo. Dopo la valutazione della capacità cardiorespiratoria dei pazienti, verranno stabiliti parametri di partenza adeguati al livello di attività fisica ciascuno basato sulla frequenza cardiaca ottenuta appena al di sotto della soglia anaerobica (garantendo il lavoro aerobico).

Il gruppo sperimentale seguirà il seguente protocollo: eseguire il riscaldamento per 5 minuti a bassa velocità su tapis roulant; dopo il riscaldamento, la velocità viene aumentata gradualmente fino a quando il paziente raggiunge la frequenza cardiaca adeguata per l'allenamento aerobico ottenuta durante il test da sforzo cardiopolmonare, mantenendo la stessa per 20 minuti per eseguire l'allenamento aerobico; completato, la velocità verrà diminuita per riguadagnare velocità riscaldamento mantenuto per 5 minuti e terminare l'allenamento. Si prevede che in pratica l'utilizzo della FC per garantire un corretto esercizio aerobico per 20-60 minuti con una frequenza di 3-5 volte a settimana sia efficace nell'aumentare la capacità funzionale di individui con scarsa forma fisica (American College of Sports Medicine - ACSM, 2006). Nel gruppo di controllo, queste donne saranno guidate ad eseguire 10 minuti di riscaldamento sul tapis roulant a bassa velocità che non provochi sforzo al paziente (monitorato dalla scala Borg e FC vicino al basamento).

Entrambi i gruppi saranno seguiti per 12 settimane, con una frequenza di guida di 3 volte a settimana. La frequenza cardiaca e la saturazione dell'ossigeno periferico (SpO2) saranno continuamente monitorate attraverso l'uso del pulsossimetro da dito durante lo svolgimento di tutte le pratiche di tutti i volontari della ricerca per garantire che la FC rientri nei limiti stabiliti per ciascun gruppo